Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av risikofaktorer for akutte koronare hendelser innen oktober etter STEMI og NSTEMI hos pasienter med gjenværende ikke-strømbegrensende lesjoner (PECTUS-obs)

16. september 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Identifisering av risikofaktorer for akutte koronare hendelser ved hjelp av optisk koherenstomografi etter STEMI og NSTEMI hos pasienter med gjenværende ikke-strømbegrensende lesjoner 'PECTUS-obs'-forsøket (observasjonskohort)

Målet med denne studien er å sammenligne det kliniske resultatet av ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt (NSTEMI) og ST-elevation myokardinfarkt (STEMI) pasienter med ikke-obstruktive, ikke-skyldige koronare lesjoner og enten tilstedeværelse eller fravær av sårbar plakk egenskaper vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for store fremskritt i behandlingen av akutte koronare syndromer er en stor andel av pasientene fortsatt i fare for nye koronare hendelser etter å ha opplevd et akutt koronarsyndrom (ACS). Påvisning av gjenværende sårbare plakk etter ACS ved bruk av OCT identifiserer potensielt pasienter med høy risiko for nye koronare hendelser. Imidlertid er ingen prospektivt innsamlede data om den prognostiske kraften til OCT for plakkruptur tilgjengelig for øyeblikket. For å designe studier som tar sikte på å redusere hendelser hos pasienter med sårbare plakk, er det nødvendig å samle inn slike prospektive data om forholdet mellom OCT-avledede karakteristika for sårbarhet og klinisk utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Nijmegen, Zuid-Holland, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke må innhentes.
  • Pasienter med STEMI eller NSTEMI og gjenværende, ikke-skyldig CAD, med mulighet for plakk sårbarhet.
  • Resterende plakk(er) er ikke-obstruktive (FFR≥0,80).

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  • < 18 år
  • Hemodynamisk ustabilitet, respirasjonssvikt, Kilip-klasse ≥ 3.
  • Tidligere koronar bypass-grafting (CABG).
  • Indikasjon for revaskularisering av CABG.
  • Anatomi eller lesjoner som er uegnet for OCT-kateterkryss eller bildediagnostikk (aorta-ostiale lesjoner, segment med liten diameter, alvorlige forkalkninger, lesjonen er for distal for OCT-kateter)
  • Svangerskap.
  • Estimert forventet levealder < 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Koronar OCT-avbildning av ikke-strømningsbegrensende lesjon
Koronar OCT-avbildning vil bli utført av negative lesjoner med fraksjonert strømningsreserve (FFR) for å vurdere plakkmorfologi.
Enhet: Koronar optisk koherens tomografi
Optisk koherenstomografi blir utført av ikke-obstruktive, ikke-skyldige koronare lesjoner for å vurdere plakkmorfologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 2 år
Sammensatt av alle årsaker dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-planlagt revaskularisering.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
Sammensatt av alle årsaker dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-planlagt revaskularisering.
1 år
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 5 år
Sammensatt av alle årsaker dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-planlagt revaskularisering.
5 år
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 2 og 5 år
Hjertedød forårsaket av mållesjon, hjerteinfarkt forårsaket av mållesjon, revaskularisering av mållesjon
2 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niels van Royen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

14. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL67426.091.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Koronar optisk koherens tomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere