Identifikace rizikových faktorů akutních koronárních příhod pomocí OCT po STEMI a NSTEMI u pacientů s reziduálními lézemi neomezujícími průtok (PECTUS-obs)
16. září 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Identifikace rizikových faktorů pro akutní koronární příhody pomocí optické koherentní tomografie po STEMI a NSTEMI u pacientů s reziduálními lézemi neomezujícími průtok Studie „PECTUS-obs“ (observační kohorta)
Cílem této studie je porovnat klinický výsledek pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST (NSTEMI) a infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) s neobstrukčními koronárními lézemi bez příčiny a přítomností nebo nepřítomností vulnerabilního plaku vlastnosti hodnocené optickou koherentní tomografií (OCT).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory velkým pokrokům v léčbě akutních koronárních syndromů je velká část pacientů stále ohrožena novými koronárními příhodami poté, co prodělali akutní koronární syndrom (AKS).
Detekce reziduálních vulnerabilních plátů po AKS pomocí OCT potenciálně identifikuje pacienty s vysokým rizikem nových koronárních příhod.
V tuto chvíli však nejsou k dispozici žádné prospektivně shromážděné údaje o prognostické síle OCT pro rupturu plátu.
Aby bylo možné navrhnout studie zaměřené na snížení příhod u pacientů s vulnerabilními plaky, je nutné shromáždit taková prospektivní data o vztahu mezi charakteristikami vulnerability odvozenými z OCT a klinickým výsledkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
438
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Nijmegen, Zuid-Holland, Holandsko, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je třeba získat informovaný souhlas.
- Pacienti se STEMI nebo NSTEMI a reziduální ICHS bez viníka s možností vulnerability plaku.
- Zbytkový plak (plaky) je (jsou) neobstrukční (FFR ≥ 0,80).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- < 18 let
- Hemodynamická nestabilita, respirační selhání, třída Kilip ≥ 3.
- Předchozí koronární arteriální bypass (CABG).
- Indikace k revaskularizaci pomocí CABG.
- Anatomie nebo léze nevhodné pro křížení nebo zobrazení OCT katétrem (aorta-ostiální léze, segment malého průměru, těžké kalcifikace, léze je příliš distální pro OCT katétr)
- Těhotenství.
- Předpokládaná délka života < 3 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Koronární OCT zobrazení léze neomezující průtok
Koronární OCT zobrazení bude provedeno u negativních lézí s frakční průtokovou rezervou (FFR), aby se posoudila morfologie plaku.
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie se provádí u neobstrukčních koronárních lézí bez příčiny k posouzení morfologie plaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 2 roky
|
Kombinovaná mortalita ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu nebo neplánovaná revaskularizace.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 1 rok
|
Kombinovaná mortalita ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu nebo neplánovaná revaskularizace.
|
1 rok
|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 5 let
|
Kombinovaná mortalita ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu nebo neplánovaná revaskularizace.
|
5 let
|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 2 a 5 let
|
Srdeční smrt způsobená cílovou lézí, infarkt myokardu způsobený cílovou lézí, revaskularizace cílové léze
|
2 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels van Royen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
15. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
14. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL67426.091.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .