Identificação de fatores de risco para eventos coronarianos agudos por OCT após STEMI e NSTEMI em pacientes com lesões residuais não limitantes de fluxo (PECTUS-obs)
16 de setembro de 2021 atualizado por: Radboud University Medical Center
Identificação de fatores de risco para eventos coronarianos agudos por tomografia de coerência óptica após STEMI e NSTEMI em pacientes com lesões residuais não limitantes de fluxo O estudo 'PECTUS-obs' (coorte observacional)
O objetivo deste estudo é comparar o resultado clínico de pacientes com infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) e infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) com lesões coronárias não obstrutivas e não culpadas e presença ou ausência de placa vulnerável características avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos grandes avanços no tratamento das síndromes coronarianas agudas, uma grande proporção de pacientes ainda corre o risco de novos eventos coronarianos após sofrer uma síndrome coronariana aguda (SCA).
A detecção de placas vulneráveis residuais após SCA usando OCT identifica potencialmente pacientes com alto risco para novos eventos coronarianos.
No entanto, nenhum dado coletado prospectivamente sobre o poder prognóstico da OCT para ruptura de placa está disponível neste momento.
Para projetar ensaios destinados a reduzir eventos em pacientes com placas vulneráveis, é necessário coletar esses dados prospectivos sobre a relação entre as características de vulnerabilidade derivadas da OCT e o resultado clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
438
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Nijmegen, Zuid-Holland, Holanda, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado deve ser obtido.
- Pacientes com STEMI ou NSTEMI e DAC residual não culpada, com possibilidade de vulnerabilidade de placa.
- A(s) placa(s) residual(is) é(são) não obstrutiva(s) (FFR≥0,80).
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
- < 18 anos de idade
- Instabilidade hemodinâmica, insuficiência respiratória, classe Kilip ≥ 3.
- Anterior Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CABG).
- Indicação de revascularização por CRM.
- Anatomia ou lesões inadequadas para cruzamento ou imagem do cateter OCT (lesões aorta-ostiais, segmento de pequeno diâmetro, calcificações graves, lesão muito distal para cateter OCT)
- Gravidez.
- Expectativa de vida estimada < 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Imagem de OCT coronariana de lesão não limitante de fluxo
A imagem de OCT coronariana será realizada de lesões negativas de reserva de fluxo fracionado (FFR) para avaliar a morfologia da placa.
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A tomografia de coerência óptica é realizada de lesões coronárias não obstrutivas e não culpadas para avaliar a morfologia da placa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 2 anos
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Composto de todas as causas de mortalidade, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização não planejada.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 1 ano
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Composto de todas as causas de mortalidade, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização não planejada.
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1 ano
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Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 5 anos
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Composto de todas as causas de mortalidade, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização não planejada.
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5 anos
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Falha na lesão alvo
Prazo: 2 e 5 anos
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Morte cardíaca causada por lesão-alvo, infarto do miocárdio causado por lesão-alvo, revascularização da lesão-alvo
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2 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels van Royen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL67426.091.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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