Identification des facteurs de risque d'événements coronariens aigus par OCT après STEMI et NSTEMI chez les patients présentant des lésions résiduelles non limitantes (PECTUS-obs)
16 septembre 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Identification des facteurs de risque d'événements coronariens aigus par tomographie par cohérence optique après un STEMI et un NSTEMI chez des patients présentant des lésions résiduelles non limitantes de débit L'essai « PECTUS-obs » (cohorte observationnelle)
L'objectif de cette étude est de comparer les résultats cliniques des patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) et d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) avec des lésions coronaires non obstructives et non coupables et la présence ou l'absence de plaque vulnérable. caractéristiques évaluées par tomographie par cohérence optique (OCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des avancées majeures dans le traitement des syndromes coronariens aigus, une grande proportion de patients est toujours à risque de nouveaux événements coronariens après avoir subi un syndrome coronarien aigu (SCA).
La détection de plaques vulnérables résiduelles après un SCA à l'aide de l'OCT identifie potentiellement les patients à haut risque de nouveaux événements coronariens.
Cependant, aucune donnée prospective sur le pouvoir pronostique de l'OCT pour la rupture de plaque n'est disponible à ce jour.
Pour concevoir des essais visant à réduire les événements chez les patients présentant des plaques vulnérables, il est nécessaire de collecter de telles données prospectives sur la relation entre les caractéristiques de vulnérabilité dérivées de l'OCT et les résultats cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
438
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Nijmegen, Zuid-Holland, Pays-Bas, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé doit être obtenu.
- Patients atteints d'un STEMI ou d'un NSTEMI et d'une coronaropathie résiduelle non coupable, avec possibilité de vulnérabilité de la plaque.
- La ou les plaque(s) résiduelle(s) est(sont) non obstructive(s) (FFR≥0.80).
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
- < 18 ans
- Instabilité hémodynamique, insuffisance respiratoire, classe Kilip ≥ 3.
- Pontage aortocoronarien antérieur (CABG).
- Indication de revascularisation par pontage coronarien.
- Anatomie ou lésions inadaptées au croisement du cathéter OCT ou à l'imagerie (lésions aorto-ostiales, segment de petit diamètre, calcifications sévères, lésion trop distale pour le cathéter OCT)
- Grossesse.
- Espérance de vie estimée < 3 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Imagerie OCT coronarienne d'une lésion non limitante de débit
L'imagerie OCT coronaire sera réalisée sur les lésions négatives à la réserve de débit fractionnaire (FFR) pour évaluer la morphologie de la plaque.
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L'imagerie par tomographie par cohérence optique est réalisée sur des lésions coronaires non obstructives et non coupables pour évaluer la morphologie de la plaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 2 années
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Composé de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel ou de revascularisation non planifiée.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 1 an
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Composé de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel ou de revascularisation non planifiée.
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1 an
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 5 années
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Composé de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel ou de revascularisation non planifiée.
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5 années
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Échec de la lésion cible
Délai: 2 et 5 ans
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Mort cardiaque causée par la lésion cible, infarctus du myocarde causé par la lésion cible, revascularisation de la lésion cible
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2 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels van Royen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2019
Première publication (Réel)
28 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL67426.091.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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