Identyfikacja czynników ryzyka ostrych incydentów wieńcowych metodą OCT po STEMI i NSTEMI u pacjentów z resztkowymi zmianami nieograniczającymi przepływ (PECTUS-obs)
16 września 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Identyfikacja czynników ryzyka ostrych incydentów wieńcowych za pomocą optycznej koherentnej tomografii po STEMI i NSTEMI u pacjentów z resztkowymi zmianami nie ograniczającymi przepływu Badanie „PECTUS-obs” (kohorta obserwacyjna)
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) i zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z nieobturacyjnymi zmianami w tętnicach wieńcowych i obecnością lub brakiem wrażliwej blaszki miażdżycowej właściwości oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znacznego postępu w leczeniu ostrych zespołów wieńcowych, duża część pacjentów po przebytym ostrym zespole wieńcowym (OZW) nadal jest narażona na ryzyko wystąpienia nowych incydentów wieńcowych.
Wykrywanie resztkowych wrażliwych blaszek miażdżycowych po OZW za pomocą OCT potencjalnie identyfikuje pacjentów z wysokim ryzykiem nowych incydentów wieńcowych.
Jednak w tej chwili nie są dostępne żadne prospektywnie zebrane dane dotyczące mocy prognostycznej OCT dla pęknięcia blaszki miażdżycowej.
Aby zaprojektować badania mające na celu zmniejszenie liczby zdarzeń u pacjentów z wrażliwymi blaszkami, wymagane jest zebranie takich prospektywnych danych dotyczących związku między cechami podatności uzyskanymi z OCT a wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
438
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Nijmegen, Zuid-Holland, Holandia, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy uzyskać świadomą zgodę.
- Pacjenci ze STEMI lub NSTEMI i resztkową chorobą niedokrwienną niedokrwienną serca, z możliwością wystąpienia podatności na blaszkę miażdżycową.
- Resztkowa(e) płytka(e) jest(są) drożna (FFR≥0,80).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- < 18 lat
- Niestabilność hemodynamiczna, niewydolność oddechowa, klasa Kilipa ≥ 3.
- Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
- Wskazania do rewaskularyzacji metodą CABG.
- Anatomia lub zmiany nienadające się do skrzyżowania lub obrazowania przez cewnik OCT (zmiany w aorcie i ujściu, segment o małej średnicy, poważne zwapnienia, zmiana jest zbyt dystalna dla cewnika OCT)
- Ciąża.
- Szacunkowa długość życia < 3 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obrazowanie wieńcowe OCT zmiany nieograniczającej przepływ
W celu oceny morfologii blaszek miażdżycowych zostanie wykonane obrazowanie OCT naczyń wieńcowych w przypadku ujemnych zmian z rezerwą przepływu frakcyjnego (FFR).
|
Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii wykonuje się nieobturacyjnych, niewinnych zmian wieńcowych w celu oceny morfologii blaszki miażdżycowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub nieplanowana rewaskularyzacja.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub nieplanowana rewaskularyzacja.
|
1 rok
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub nieplanowana rewaskularyzacja.
|
5 lat
|
|
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Śmierć sercowa spowodowana zmianą chorobową, zawał mięśnia sercowego spowodowana zmianą chorobową, rewaskularyzacja zmiany docelowej
|
2 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Niels van Royen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
14 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL67426.091.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .