Identifiering av riskfaktorer för akuta kranskärlshändelser senast i oktober efter STEMI och NSTEMI hos patienter med kvarvarande icke-flödesbegränsande lesioner (PECTUS-obs)
16 september 2021 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Identifiering av riskfaktorer för akuta kranskärlshändelser genom optisk koherenstomografi efter STEMI och NSTEMI hos patienter med resterande icke-flödesbegränsande lesioner. 'PECTUS-obs'-försöket (observationskohort)
Syftet med denna studie är att jämföra det kliniska resultatet av icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt (NSTEMI) och ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) patienter med icke-obstruktiva, icke-skyldiga koronarskador och antingen närvaro eller frånvaro av sårbart plack egenskaper bedömda med optisk koherenstomografi (OCT).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots stora framsteg i behandlingen av akuta kranskärlssyndrom löper en stor del av patienterna fortfarande risk för nya kranskärlshändelser efter att ha upplevt ett akut koronarsyndrom (ACS).
Detektering av kvarvarande sårbara plack efter ACS med OCT identifierar potentiellt patienter med hög risk för nya kranskärlshändelser.
Emellertid finns inga prospektivt insamlade data om den prognostiska kraften hos OCT för plackruptur för närvarande.
För att utforma prövningar som syftar till att minska händelser hos patienter med sårbara plack krävs det att man samlar in sådana prospektiva data om sambandet mellan OCT-härledda egenskaper för sårbarhet och kliniskt utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
438
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Nijmegen, Zuid-Holland, Nederländerna, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke måste inhämtas.
- Patienter med STEMI eller NSTEMI och kvarvarande, icke-bovar CAD, med möjlighet till placksårbarhet.
- Kvarstående plack är icke-obstruktiv (FFR≥0,80).
Exklusions kriterier:
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke.
- < 18 år
- Hemodynamisk instabilitet, andningssvikt, Kilip-klass ≥ 3.
- Tidigare kransartärbypasstransplantation (CABG).
- Indikation för revaskularisering av CABG.
- Anatomi eller lesioner som är olämpliga för OCT-kateterkorsning eller avbildning (aorta-ostiala lesioner, segment med liten diameter, allvarliga förkalkninger, lesionen är för distal för OCT-kateter)
- Graviditet.
- Beräknad livslängd < 3 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Koronar OCT-avbildning av icke flödesbegränsande lesion
Koronar OCT-avbildning kommer att utföras av negativa lesioner med fraktionerad flödesreserv (FFR) för att bedöma plackmorfologi.
|
Optisk koherenstomografi avbildning utförs av icke-obstruktiva, icke-skyldiga koronarskador för att bedöma plackmorfologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 2 år
|
Sammansatt av alla orsaker dödlighet, icke-fatal hjärtinfarkt eller oplanerad revaskularisering.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 1 år
|
Sammansatt av alla orsaker dödlighet, icke-fatal hjärtinfarkt eller oplanerad revaskularisering.
|
1 år
|
|
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 5 år
|
Sammansatt av alla orsaker dödlighet, icke-fatal hjärtinfarkt eller oplanerad revaskularisering.
|
5 år
|
|
Målskada misslyckande
Tidsram: 2 och 5 år
|
Hjärtdöd orsakad av målskada, hjärtinfarkt orsakad av målskada, revaskularisering av målskada
|
2 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Niels van Royen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
15 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
14 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2019
Första postat (Faktisk)
28 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL67426.091.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .