잔류 비류 제한 병변이 있는 환자에서 STEMI 및 NSTEMI 후 OCT에 의한 급성 관상동맥 사건의 위험인자 규명 (PECTUS-obs)
2021년 9월 16일 업데이트: Radboud University Medical Center
잔여 비유류 제한 병변이 있는 환자에서 STEMI 및 NSTEMI 후 광간섭단층촬영을 통한 급성 관상동맥 사건의 위험인자 확인 'PECTUS-obs' 임상시험(관찰 코호트)
이 연구의 목적은 비 폐쇄성, 비 범인 관상 동맥 병변 및 취약 플라크의 존재 또는 부재를 가진 비 ST 상승 심근 경색 (NSTEMI) 및 ST 상승 심근 경색 (STEMI) 환자의 임상 결과를 비교하는 것입니다 OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가한 특성.
연구 개요
상세 설명
급성 관상동맥 증후군 치료의 주요 발전에도 불구하고 많은 환자들이 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 경험한 후 여전히 새로운 관상동맥 사건의 위험에 처해 있습니다.
OCT를 사용한 ACS 후 잔류 취약 플라크의 검출은 잠재적으로 새로운 관상 동맥 사건에 대한 고위험 환자를 식별합니다.
그러나 현재로서는 플라크 파열에 대한 OCT의 예후 능력에 대해 전향적으로 수집된 데이터가 없습니다.
취약한 플라크가 있는 환자의 사건을 줄이기 위한 시험을 설계하려면 OCT에서 파생된 취약성 특성과 임상 결과 사이의 관계에 대한 전향적 데이터를 수집해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
438
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Nijmegen, Zuid-Holland, 네덜란드, 6500HB
- Radboudumc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 플라크 취약성의 가능성이 있는 STEMI 또는 NSTEMI 및 잔여, 비범인 CAD가 있는 환자.
- 잔류 플라크는 비폐쇄성입니다(FFR≥0.80).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음.
- 18세 미만
- 혈역학적 불안정, 호흡 부전, Kilip 등급 ≥ 3.
- 이전 관상 동맥 우회술(CABG).
- CABG에 의한 혈관재생술 적응증.
- OCT 카테터 교차 또는 이미징에 부적합한 해부학적 또는 병변(대동맥-개구부 병변, 작은 직경 세그먼트, 심한 석회화, 병변이 OCT 카테터에 대해 너무 말단임)
- 임신.
- 예상 수명 < 3년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 비 흐름 제한 병변의 관상 동맥 OCT 영상
플라크 형태를 평가하기 위해 FFR(Fractional Flow Reserve) 음성 병변에 대해 관상 OCT 영상을 수행합니다.
|
플라크 형태를 평가하기 위해 비폐쇄성, 비범인 관상 동맥 병변에 광학 간섭 단층 촬영 영상을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 부작용
기간: 2 년
|
모든 원인 사망, 치명적이지 않은 심근 경색 또는 계획되지 않은 재관류술의 복합.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 부작용
기간: 일년
|
모든 원인 사망, 치명적이지 않은 심근 경색 또는 계획되지 않은 재관류술의 복합.
|
일년
|
|
주요 심장 부작용
기간: 5 년
|
모든 원인 사망, 치명적이지 않은 심근 경색 또는 계획되지 않은 재관류술의 복합.
|
5 년
|
|
대상 병변 실패
기간: 2년 5년
|
표적 병변에 의한 심장사, 표적 병변에 의한 심근경색, 표적 병변의 혈관 재생
|
2년 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niels van Royen, MD, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL67426.091.18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상 광학 간섭 단층 촬영에 대한 임상 시험
-
San Giovanni Addolorata HospitalCentro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus알려지지 않은
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, France빼는암종 | 각화증 | 생검 | 혼합종양, 악성 | 절제술
-
Columbia University모집하지 않고 적극적으로