Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van risicofactoren voor acute coronaire gebeurtenissen door OCT na STEMI en NSTEMI bij patiënten met resterende niet-stroombeperkende laesies (PECTUS-obs)

16 september 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Identificatie van risicofactoren voor acute coronaire gebeurtenissen door optische coherentietomografie na STEMI en NSTEMI bij patiënten met resterende niet-stroombeperkende laesies De 'PECTUS-obs'-studie (observatiecohort)

Het doel van deze studie is het vergelijken van de klinische uitkomst van niet-ST-elevatie myocardinfarct (NSTEMI) en ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) patiënten met niet-obstructieve, niet-schuldige coronaire laesies en aan- of afwezigheid van kwetsbare plaque kenmerken zoals beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks grote vooruitgang in de behandeling van acute coronaire syndromen loopt een groot deel van de patiënten nog steeds risico op nieuwe coronaire events na het doormaken van een acuut coronair syndroom (ACS). Detectie van resterende kwetsbare plaques na ACS met behulp van OCT identificeert mogelijk patiënten met een hoog risico op nieuwe coronaire gebeurtenissen. Er zijn op dit moment echter geen prospectief verzamelde gegevens beschikbaar over de prognostische kracht van OCT voor plaqueruptuur. Om onderzoeken te ontwerpen die gericht zijn op het verminderen van gebeurtenissen bij patiënten met kwetsbare plaques, is het vereist om dergelijke prospectieve gegevens te verzamelen over de relatie tussen OCT-afgeleide kenmerken van kwetsbaarheid en klinische uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

438

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Nijmegen, Zuid-Holland, Nederland, 6500HB
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen.
  • Patiënten met STEMI of NSTEMI en resterende, niet-schuldige CAD, met de mogelijkheid van plaque-kwetsbaarheid.
  • Restplaque(s) is (zijn) niet-obstructief (FFR≥0,80).

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • < 18 jaar
  • Hemodynamische instabiliteit, respiratoire insufficiëntie, Kilip-klasse ≥ 3.
  • Vorige coronaire bypass-transplantatie (CABG).
  • Indicatie voor revascularisatie door CABG.
  • Anatomie of laesies ongeschikt voor OCT-katheterkruising of beeldvorming (aorta-ostiale laesies, segment met kleine diameter, ernstige verkalkingen, laesie is te distaal voor OCT-katheter)
  • Zwangerschap.
  • Geschatte levensverwachting < 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Coronaire OCT-beeldvorming van niet-stroombeperkende laesie
Coronaire OCT-beeldvorming zal worden uitgevoerd van fractionele stroomreserve (FFR) negatieve laesies om de plaquemorfologie te beoordelen.
Apparaat: Coronaire optische coherentie-tomografie
Beeldvorming met optische coherentietomografie wordt uitgevoerd van niet-obstructieve, niet-schuldige coronaire laesies om de plaquemorfologie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of ongeplande revascularisatie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of ongeplande revascularisatie.
1 jaar
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of ongeplande revascularisatie.
5 jaar
Doellaesie Falen
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Hartdood veroorzaakt door doellaesie, myocardinfarct veroorzaakt door doellaesie, revascularisatie van doellaesie
2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels van Royen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

14 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL67426.091.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire optische coherentie-tomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren