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Identifizierung von Risikofaktoren für akute koronare Ereignisse durch OCT nach STEMI und NSTEMI bei Patienten mit verbleibenden nicht flusslimitierenden Läsionen (PECTUS-obs)

16. September 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Identifizierung von Risikofaktoren für akute Koronarereignisse durch optische Kohärenztomographie nach STEMI und NSTEMI bei Patienten mit verbleibenden nicht flusslimitierenden Läsionen Die „PECTUS-obs“-Studie (Beobachtungskohorte)

Das Ziel dieser Studie ist es, das klinische Ergebnis von Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) und Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) mit nicht obstruktiven, nicht ursächlichen Koronarläsionen und entweder Vorhandensein oder Fehlen anfälliger Plaque zu vergleichen Eigenschaften wie durch optische Kohärenztomographie (OCT) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz großer Fortschritte in der Behandlung des akuten Koronarsyndroms ist ein großer Teil der Patienten nach dem Auftreten eines akuten Koronarsyndroms (ACS) noch immer gefährdet, neue koronare Ereignisse zu erleiden. Der Nachweis verbleibender anfälliger Plaques nach ACS mittels OCT identifiziert potenziell Patienten mit hohem Risiko für neue koronare Ereignisse. Derzeit sind jedoch keine prospektiv erhobenen Daten zur prognostischen Aussagekraft der OCT für Plaquerupturen verfügbar. Um Studien zu entwerfen, die darauf abzielen, Ereignisse bei Patienten mit anfälligen Plaques zu reduzieren, ist es erforderlich, solche prospektiven Daten über die Beziehung zwischen OCT-abgeleiteten Merkmalen der Anfälligkeit und dem klinischen Ergebnis zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Nijmegen, Zuid-Holland, Niederlande, 6500HB
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine informierte Zustimmung muss eingeholt werden.
  • Patienten mit STEMI oder NSTEMI und verbleibender, nicht schuldhafter CAD, mit der Möglichkeit einer Plaque-Anfälligkeit.
  • Restplaque(s) ist/sind nicht obstruktiv (FFR≥0,80).

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • < 18 Jahre alt
  • Hämodynamische Instabilität, respiratorisches Versagen, Kilip-Klasse ≥ 3.
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Indikation zur Revaskularisation durch CABG.
  • Anatomie oder Läsionen, die für die OCT-Katheterkreuzung oder Bildgebung ungeeignet sind (aorta-ostiale Läsionen, Segment mit kleinem Durchmesser, starke Verkalkungen, Läsion ist zu distal für OCT-Katheter)
  • Schwangerschaft.
  • Geschätzte Lebenserwartung < 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Koronare OCT-Bildgebung einer nicht flusslimitierenden Läsion
Eine koronare OCT-Bildgebung wird von Fractional Flow Reserve (FFR)-negativen Läsionen durchgeführt, um die Plaquemorphologie zu beurteilen.
Gerät: Koronare optische Kohärenztomographie
Eine optische Kohärenztomographie-Bildgebung wird von nicht-obstruktiven, nicht ursächlichen Koronarläsionen durchgeführt, um die Plaque-Morphologie zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammengesetzt aus Mortalität jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder ungeplanter Revaskularisation.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzt aus Mortalität jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder ungeplanter Revaskularisation.
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzt aus Mortalität jeglicher Ursache, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder ungeplanter Revaskularisation.
5 Jahre
Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Herztod durch Zielläsion verursacht, Myokardinfarkt durch Zielläsion verursacht, Revaskularisation der Zielläsion
2 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels van Royen, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL67426.091.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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