非血流制限病変が残存する患者における STEMI および NSTEMI 後の OCT による急性冠動脈イベントの危険因子の特定 (PECTUS-obs)
2021年9月16日 更新者：Radboud University Medical Center
残存非流動制限病変を有する患者における STEMI および NSTEMI 後の光コヒーレンストモグラフィーによる急性冠動脈イベントの危険因子の特定 The 'PECTUS-obs' Trial (観察コホート)
この研究の目的は、非閉塞性、非犯人冠状動脈病変を有する非 ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) 患者と ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の臨床転帰を比較し、脆弱性プラークの有無を比較することです。光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価される特性。
調査の概要
詳細な説明
急性冠症候群の治療における大きな進歩にもかかわらず、患者の大部分は、急性冠症候群（ACS）を経験した後、依然として新しい冠動脈イベントの危険にさらされています。
OCT を使用した ACS 後の残留脆弱性プラークの検出は、新しい冠動脈イベントのリスクが高い患者を特定する可能性があります。
ただし、現時点では、プラーク破裂に対する OCT の予後予測能力に関する前向きに収集されたデータはありません。
脆弱性プラークを持つ患者のイベントを減らすことを目的とした試験を設計するには、脆弱性と臨床転帰のOCT由来の特徴との関係に関するそのような前向きデータを収集する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
438
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid-Holland
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Nijmegen、Zuid-Holland、オランダ、6500HB
- Radboudumc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントを取得する必要があります。
- プラークの脆弱性の可能性がある、STEMI または NSTEMI の患者で、原因のない CAD が残存している患者。
- 残留プラークは非閉塞性（FFR≧0.80）です。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供することの拒否または不可能。
- 18歳未満
- 血行動態不安定、呼吸不全、キリップクラス≧3。
- 以前の冠動脈バイパス移植 (CABG)。
- CABGによる血行再建術の適応。
- -OCTカテーテルの交差または画像化に不適切な解剖学または病変（大動脈口病変、小径セグメント、重度の石灰化、病変がOCTカテーテルに対して遠すぎる）
- 妊娠。
- 推定余命 < 3 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：非血流制限病変の冠動脈 OCT イメージング
プラークの形態を評価するために、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) 陰性病変の冠動脈 OCT イメージングが行われます。
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プラークの形態を評価するために、非閉塞性で原因のない冠動脈病変の光コヒーレンストモグラフィ イメージングが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心臓有害事象
時間枠：2年
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すべての原因による死亡、致命的ではない心筋梗塞、または計画外の血行再建術の複合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な心臓有害事象
時間枠：1年
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すべての原因による死亡、致命的ではない心筋梗塞、または計画外の血行再建術の複合。
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1年
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主な心臓有害事象
時間枠：5年
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すべての原因による死亡、致命的ではない心筋梗塞、または計画外の血行再建術の複合。
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5年
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標的病変 失敗
時間枠：2年と5年
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標的病変による心臓死、標的病変による心筋梗塞、標的病変の血行再建術
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2年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Niels van Royen, MD, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月14日
一次修了 (予想される)
2022年9月15日
研究の完了 (予想される)
2025年6月14日
試験登録日
最初に提出
2019年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月27日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。