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一项评估 MOR106 与局部皮质类固醇同时给药在患有中度至重度特应性皮炎的成人参与者中的安全性和耐受性的研究 (GECKO)

2020年12月8日 更新者：Galapagos NV

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 2 期研究，以评估在患有中度至重度特应性皮炎的成年受试者中皮下 MOR106 与外用皮质类固醇同时给药八周的安全性和耐受性

研究重复皮下 (s.c.) 剂量的 MOR106 与局部皮质类固醇 (TCS) 联合给药对中度至重度特应性皮炎 (AD) 参与者的安全性和耐受性，这些参与者是全身治疗的候选者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Marvel Research, LLC
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • San Diego、California、美国、92103
        • MedDerm Associates
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Encore Medical Research
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Advanced Research Institute of Miami LLC
      • Miami、Florida、美国、33185
        • Vista Health Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • DS Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Center for Clinical Studies
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Progressive Clinical Research
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • BMI 18 - 40 千克每平方米 (kg/m^2)，包括在内。
  • 根据 Hanifin 和 Rajka 标准首次诊断后特应性皮炎诊断至少一年。
  • 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 在筛选和基线访视时（第 1 天给药前）≥ 16。
  • 在筛选和基线访视时，研究者的总体评估 (IGA) 得分≥ 3（在 0 到 4 IGA 量表上，其中 3 为中度，4 为重度）。
  • 在筛选和基线访视时，AD 受累的体表面积 (BSA) 大于或等于 10%。
  • 愿意在基线访问前至少 7 天和整个研究期间每天两次使用非药物、简单温和的润肤剂。

排除标准：

  • 先前使用 MOR106 治疗。
  • 已知对研究者确定的任何研究性医药产品 (IMP) 成分过敏（例如但不限于需要住院治疗的过敏反应）。
  • AD 病变主要位于面部和生殖器区域（累积病变面积的 ≥ 50%）。
  • 任何并发疾病、状况、残疾或临床显着异常（包括实验室检查、纽约心脏协会分类 (NYHA) ≥ III/IV）或在初始 IMP 给药前 3 个月内研究者认为具有临床意义的疾病，代表参与者参与研究的安全风险，可能影响临床安全性或疗效数据的解释，或者可能阻止参与者安全地完成协议要求的评估。
  • 在筛选或基线（给药前第 1 天）时，根据研究者的判断，在生命体征或体格检查（AD 除外）中检测到临床显着异常。
  • 免疫抑制病史或当前免疫抑制病症（例如 人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染，由筛查时 HIV 阳性检测确定）。
  • 活动性慢性或急性皮肤感染需要在基线后 4 周内全身（口服、皮下或静脉注射）抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗，或在基线前 7 天内（给药前第 1 天）出现感染性湿疹的临床体征。

  • 使用过以下任何一种治疗方法：

    • 之前接触 Dupilumab。
    • 免疫抑制/免疫调节药物（例如 基线（第 1 天）访视后 4 周内全身性皮质类固醇、环孢菌素、吗替麦考酚酯、干扰素 (IFN)-γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）。
    • 光疗（紫外线 B [UVB] 或补骨脂素紫外线 A [PUVA]）在基线（第 1 天）访问的四个星期内用于 AD。
    • 在基线（第 1 天）就诊前 7 天内接受 TCS 或局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 治疗。
    • 在五个半衰期（如果已知）或基线访视前 12 周内使用生物制剂治疗，以较长者为准。
    • 在基线访问后的 4 周内经常使用日光浴间/客厅（每周访问两次以上）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将通过 s.c. 接受 MOR106 匹配安慰剂。 在第 1、15、29 和 43 天每隔一周注射一次，同时每天注射一次中等效力的 TCS，直到第 57 天。
药品：安慰剂
用于 s.c. 的安慰剂液体制剂 注射剂与 TCS（中效）同时给药。
实验性的：MOR106 320 毫克
参与者将通过 s.c. 获得 MOR106 320 毫克 (mg)。 在第 15 天、第 29 天和第 43 天每隔一周注射一次，同时给予中等效力的外用 TCS，每天一次，直到第 57 天。 通过皮下注射 MOR106 2 x 320 mg 的负荷剂量 注射将在第 1 天进行。
药品：MOR106
用于 s.c. 的 MOR106 液体制剂 注射剂与 TCS（中效）同时给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、特殊关注不良事件 (AESI)、严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 169 天/提前停药 (ED)
不良事件 (AE) 是指在临床研究参与者服用医药产品时发生的任何不良医学事件、新出现的或任何先前存在的状况的恶化，并且不一定与治疗有因果关系。 TEAE：起效日期在 IMP 给药开始日期或之后的 AES。 AESI：皮肤相关事件 (SRE)（AD 恶化和感染性恶化除外）或注射部位反应 (ISR)，符合 AE 的通用术语标准（3 级：溃疡或坏死；严重的组织损伤；需要手术干预，4 级：危及生命的后果；需要紧急干预，5 级：死亡）。 SAE：导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；导致持续或严重的残疾/无能力；需要住院治疗或延长现有住院治疗；先天性异常/出生缺陷；具有医学意义。
第 1 天至第 169 天/提前停药 (ED)

次要结果测量

结果测量
大体时间
MOR106 的血清浓度
大体时间：第1天、第4天、第15天、第29天、第43天、第57天、第71天、第85天、第99天、第113天、第127天、第141天、第155天和第169天
第1天、第4天、第15天、第29天、第43天、第57天、第71天、第85天、第99天、第113天、第127天、第141天、第155天和第169天
具有抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 169 天/ED
第 1 天至第 169 天/ED

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galapagos NV

调查人员

  • 研究主任：Galapagos Medical Information、Galapagos NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月25日

初级完成 (实际的)

2020年2月27日

研究完成 (实际的)

2020年2月27日

研究注册日期

首次提交

2019年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月5日

首次发布 (实际的)

2019年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月8日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOR106-CL-204

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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