Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MOR106 administrado concomitantemente con corticosteroides tópicos, en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (GECKO)

Criterios de inclusión:

• A IMC 18 - 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
• Diagnóstico de dermatitis atópica durante al menos un año desde el primer diagnóstico según los criterios de Hanifin y Rajka.
• Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16 en la selección y en la visita inicial (Día 1 antes de la dosis).
• Puntuación de la Evaluación global de los investigadores (IGA) ≥ 3 (en la escala IGA de 0 a 4, en la que 3 es moderado y 4 es grave) en las visitas de selección y de referencia.
• Mayor o igual al 10% del área de superficie corporal (BSA) de participación de AD en las visitas de selección y de referencia.
• Voluntad de usar un emoliente suave simple no medicado dos veces al día durante al menos 7 días antes de la visita inicial y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con MOR106.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente del medicamento en investigación (IMP) según lo determine el investigador (como, entre otros, anafilaxia que requiere hospitalización).
• Lesiones de AD localizadas predominantemente (≥ 50% del área lesional acumulada) en la cara y áreas genitales.
• Cualquier enfermedad, afección, discapacidad o anomalía clínicamente significativa concurrente (incluidas pruebas de laboratorio, una clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) ≥ III/IV) o enfermedad clínicamente significativa en los 3 meses anteriores a la administración inicial de IMP que, en opinión del investigador , representa un riesgo de seguridad para la participación del participante en el estudio, puede afectar la interpretación de los datos clínicos de seguridad o eficacia, o puede impedir que el participante complete de manera segura las evaluaciones requeridas por el protocolo.
• Anomalías clínicamente significativas a discreción del investigador detectadas en los signos vitales o el examen físico (aparte de la DA) en la selección o al inicio (Día 1 antes de la dosis).
• Antecedentes o una condición inmunosupresora actual (p. infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], según lo determinado por una prueba de VIH positiva en la selección).
• Infección cutánea crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos sistémicos (orales, sc o iv) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio, o signos clínicos de eccema infeccioso dentro de los 7 días anteriores al inicio (Día 1 antes de la dosis).

• Haber utilizado alguno de los siguientes tratamientos:

  • Exposición previa a Dupilumab.
  • Fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, interferón (IFN)-γ, azatioprina, metotrexato) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial (Día 1).
  • Fototerapia (ultravioleta B [UVB] o psoraleno ultravioleta A [PUVA]) para la EA dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita inicial (Día 1).
  • Tratamiento con TCS o inhibidor de calcineurina tópico (TCI) dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial (Día 1).
  • Tratamiento con productos biológicos dentro de las cinco vidas medias (si se conoce) o 12 semanas antes de la visita inicial, lo que sea más largo.
  • Uso regular (más de dos visitas por semana) de una cabina/salón de bronceado dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial.