Исследование по оценке безопасности и переносимости MOR106, вводимого одновременно с местными кортикостероидами, у взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (GECKO)

Критерии включения:

• ИМТ 18–40 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
• Диагноз атопического дерматита в течение как минимум одного года с момента постановки первого диагноза в соответствии с критериями Ханифина и Райка.
• Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 16 при скрининге и при исходном визите (день 1 до введения дозы).
• Общая оценка исследователей (IGA) ≥ 3 (по шкале IGA от 0 до 4, где 3 — умеренная, 4 — тяжелая) при скрининге и исходных посещениях.
• Больше или равно 10% площади поверхности тела (ППТ) поражения АД при скрининге и исходных посещениях.
• Готовность использовать немедикаментозное, простое мягкое смягчающее средство два раза в день в течение как минимум 7 дней до исходного визита и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Предварительное лечение MOR106.
• Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого лекарственного средства (ИЛП), определенная исследователем (например, анафилаксия, требующая госпитализации).
• Очаги АД располагаются преимущественно (≥ 50% кумулятивной площади поражения) на лице и в области гениталий.
• Любое сопутствующее заболевание, состояние, инвалидность или клинически значимое отклонение (включая лабораторные анализы, классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ III/IV) или клинически значимое заболевание за 3 месяца до первоначального введения ИЛП, которое, по мнению исследователя, , представляет риск для безопасности участия участника в исследовании, может повлиять на интерпретацию данных о клинической безопасности или эффективности или может помешать участнику безопасно завершить оценки, требуемые протоколом.
• Клинически значимые отклонения по усмотрению исследователя, обнаруженные по жизненно важным показателям или физическому осмотру (кроме AD) при скрининге или на исходном уровне (день 1 до введения дозы).
• Иммунодепрессивное состояние в анамнезе или текущее состояние (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], что определяется положительным тестом на ВИЧ при скрининге).
• Активная хроническая или острая кожная инфекция, требующая системного (перорального, подкожного или внутривенного) лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 4 недель до исходного уровня, или клинические признаки инфекционной экземы в течение 7 дней до исходного уровня (1-й день до введения дозы).

• После использования любого из следующих методов лечения:

  • Предшествующее воздействие Дупилумаба.
  • Иммунодепрессанты/иммуномодуляторы (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолат-мофетил, интерферон (IFN)-γ, азатиоприн, метотрексат) в течение 4 недель после исходного визита (день 1).
  • Фототерапия (ультрафиолет B [UVB] или псорален ультрафиолет A [PUVA]) для AD в течение четырех недель после исходного визита (день 1).
  • Лечение ТКС или местным ингибитором кальциневрина (TCI) в течение 7 дней до исходного визита (День 1).
  • Лечение биологическими препаратами в течение пяти периодов полувыведения (если известно) или за 12 недель до исходного визита, в зависимости от того, что дольше.
  • Регулярное использование (более двух посещений в неделю) солярия/салона в течение 4 недель после исходного посещения.