催产素对方法偏差和渴望的影响
2022年6月1日 更新者:Jennifer Mitchell
鼻内催产素对中度至重度饮酒者的接近偏见和渴望的影响
这将是一项基于实验室的调查,研究鼻内催产素对酒精渴望的行为和神经影响以及中度至重度酒精使用受试者的方法偏差。
本研究使用受试者内、随机、安慰剂对照、平衡、交叉设计来比较催产素和安慰剂的效果。
这样,所有的主题都会被扫描两次;在服用催产素后和服用安慰剂后,将在两次就诊时完成一系列行为任务(扫描仪内外)。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Berkeley、California、美国、94720
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 21-40岁的健康志愿者
- 如果是女性,每周必须饮用 10 杯或更多酒精饮料。
- 如果是男性,每周必须饮用 14 杯或更多酒精饮料。
- 符合酒精使用障碍 (AUD) 的 DSM-V 标准。
- 酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 得分 8 分或更高
- 如果是女性,则必须是非哺乳期、未怀孕且使用可靠的避孕方法(即 禁欲、宫内节育器 [IUD]、激素避孕或屏障法)。
- 母语是英语的人
- 右撇子
- 高中毕业或同等学历。
- 能够并愿意提供知情同意。
- 能够理解并遵循研究者的指示
排除标准:
- 阳性尿液药物筛查(大麻除外)。
- 在研究开始后 2 周内使用可卡因、兴奋剂(尼古丁和咖啡因除外)、苯丙胺、致幻剂、摇头丸、鸦片制剂、镇静剂、止痛药、安眠药或其他精神药物(大麻除外)。
- 每周使用大麻超过 3 次。
- 当前参加酒精或其他药物治疗计划或当前与酒精或其他药物使用相关的法律问题。
- 目前正在尝试戒酒。
- 过去 2 年内与酒精相关的主要并发症史(肝衰竭/肝硬化、胰腺炎、食道静脉曲张等)。
- 有萎缩性鼻炎、反复流鼻血、颅脑外科手术、垂体切除术、慢性充血或鼻窦问题的病史。
- 有心律失常病史。
- 临床上显着的医学或精神疾病需要治疗,由研究医生进行或审查的筛选血液测试、病史和/或身体检查确定。
- 严重低血压 (< 90/50) 或不受控制的高血压 (>160/100)。
- SGPT/ALT 或 SGOT/AST 值大于正常上限的 2 倍。
- 筛查访问开始时 BAC 水平 > 0.00%(在检测误差范围内)。
- 有神经功能障碍或精神障碍(与研究医师确认)。
- 有脑外伤史(与研究医师确认)。
- 对催产素过敏或不耐受。
- 在筛选访视后的 30 天内接受过研究药物。
- 有任何 MRI 扫描禁忌症。
- 有幽闭恐惧症史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:催产素优先
受试者将在第一次扫描前接受催产素,并在第二次扫描前接受安慰剂。
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安慰剂
鼻内催产素 40IU/mL
其他名称:
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实验性的:安慰剂优先
受试者将在第一次扫描之前接受安慰剂,并在第二次扫描之前接受催产素。
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安慰剂
鼻内催产素 40IU/mL
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精线索渴望得分
大体时间:~ 研究药物给药后 90 分钟
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受试者将被要求执行标准化的酒精提示暴露范例,并被要求使用标准视觉模拟量表评估他们在酒精提示呈现后的主观渴望。
将在活性研究药物和安慰剂之间比较渴望分数(VAS 的 1-10 分)。
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~ 研究药物给药后 90 分钟
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图像方法任务
大体时间:~ 研究药物给药后 90 分钟
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将要求受试者执行图像方法任务,在该任务中向受试者呈现一系列图像,并要求在每次演示后拉或推操纵杆。
记录并比较活性研究药物和安慰剂的反应方向和速度。
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~ 研究药物给药后 90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jennifer Mitchell, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月20日
研究完成 (预期的)
2024年4月20日
研究注册日期
首次提交
2018年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月5日
首次发布 (实际的)
2019年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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