Oksytocin på tilnærmingsskjevhet og craving
1. juni 2022 oppdatert av: Jennifer Mitchell
Effektene av intranasal oksytocin på tilnærmingsskjevhet og sug hos moderate til tunge alkoholdrikkere
Dette vil være en laboratoriebasert undersøkelse av adferdsmessige og nevrale effekter av intranasal oksytocin på suget etter alkohol og tilnærmingsskjevhet i moderat til tung alkoholbrukende forsøkspersoner.
Denne studien bruker et innen-subjekt, randomisert, placebokontrollert, motbalansert, crossover-design for å sammenligne effektene oksytocin og placebo.
På denne måten vil alle emner skannes to ganger; én gang etter oksytocinadministrering og én gang etter placeboadministrering, og vil fullføre en rekke atferdsoppgaver (både inn og ut av skanneren) ved begge besøkene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94720
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige som er 21-40 år
- Hvis kvinner, må 10 eller flere alkoholholdige drikker konsumeres ukentlig.
- Hvis menn, må 14 eller flere alkoholholdige drikker konsumeres ukentlig.
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
- Poeng 8 eller høyere på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
- Hvis kvinnen, må være ikke-ammende, ikke gravid, og bruke en pålitelig prevensjonsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhet [IUD], hormonell prevensjon eller barrieremetode).
- Engelsk som morsmål
- Høyrehendt
- Utdannet videregående eller tilsvarende.
- Kan og er villig til å gi et informert samtykke.
- Kunne forstå og følge instruksjonene til etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Positiv undersøkelse av urinmedisin (unntatt marihuana).
- Bruk av kokain, sentralstimulerende midler (annet enn nikotin og koffein), amfetamin, hallusinogener, ecstasy, opiater, beroligende midler, smertestillende piller, sovemedisiner eller andre psykoaktive stoffer innen 2 uker etter starten av studien (unntatt marihuana).
- Bruk av marihuana mer enn 3 ganger i uken.
- Nåværende påmelding til et alkohol- eller annet rusbehandlingsprogram eller aktuelle juridiske problemer knyttet til alkohol eller annen narkotikabruk.
- Prøver for tiden å slutte med alkohol.
- Anamnese med alvorlige alkoholrelaterte komplikasjoner i løpet av de foregående 2 årene (leversvikt/cirrhose, pankreatitt, esophageal varices, etc.).
- Har en historie med atrofisk rhinitt, tilbakevendende neseblødninger, kraniale kirurgiske prosedyrer, hypofysektomi, kronisk overbelastning eller bihuleproblemer.
- Har en historie med hjertearytmi.
- Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom som krever behandling som bestemt ved screening av blodprøver, sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse utført eller gjennomgått av studielegen.
- Alvorlig lavt blodtrykk (< 90/50) eller ukontrollert høyt blodtrykk (>160/100).
- SGPT/ALT- eller SGOT/AST-verdier større enn 2x øvre normalgrense.
- BAC-nivå > 0,00 % ved begynnelsen av screeningbesøk (innenfor deteksjonsfeilmargin).
- Har en nevrologisk dysfunksjon eller psykiatrisk lidelse (bekreft med studielege).
- Har en historie med hjernetraumer (bekreft med studielege).
- Har en allergi eller intoleranse mot oksytocin.
- Har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøk.
- Har noen kontraindikasjoner for MR-skanning.
- Har en historie med klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin først
Forsøkspersonene vil få oksytocin før deres første skanningsøkt, og placebo før deres andre skanningsøkt.
|
Placebo
intranasal oksytocin 40 IE/ml
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo først
Forsøkspersonene vil motta placebo før deres første skanningsøkt, og oksytocin før deres andre skanningsøkt.
|
Placebo
intranasal oksytocin 40 IE/ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol cue craving score
Tidsramme: ~ 90 minutter etter studiemedisinadministrasjon
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre et standardisert alkoholsignaleksponeringsparadigme og bli bedt om å vurdere sitt subjektive sug etter presentasjon av alkoholsignaler ved å bruke en standard visuell analog skala.
Craving-score (som varierer fra 1-10 på VAS) vil bli sammenlignet på tvers av både det aktive studiemedikamentet og placebo.
|
~ 90 minutter etter studiemedisinadministrasjon
|
|
Oppgave med bildetilnærming
Tidsramme: ~ 90 minutter etter studiemedisinadministrasjon
|
Emner vil bli bedt om å utføre en bildetilnærmingsoppgave der emner blir presentert med en serie bilder og bedt om å trekke eller skyve en joystick etter hver presentasjon.
Responsretning og hastighet registreres og sammenlignes på tvers av både det aktive studiemedikamentet og placebo.
|
~ 90 minutter etter studiemedisinadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2023
Primær fullføring (Forventet)
20. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
20. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Oxytocin Approach
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .