Oxytocin om tillvägagångssätt bias och begär
1 juni 2022 uppdaterad av: Jennifer Mitchell
Effekterna av intranasalt oxytocin på tillvägagångssätt bias och begär hos måttliga till tunga alkoholdrickare
Detta kommer att vara en laboratoriebaserad undersökning av de beteendemässiga och neurala effekterna av intranasalt oxytocin på suget efter alkohol och tillvägagångssätt bias i måttlig till tung alkoholanvändande försökspersoner.
Denna studie använder en inom-subjekt, randomiserad, placebokontrollerad, motbalanserad, crossover-design för att jämföra effekterna av oxytocin och placebo.
På så sätt kommer alla ämnen att skannas två gånger; en gång efter administrering av oxytocin och en gång efter administrering av placebo, och kommer att slutföra en rad beteendeuppgifter (både i och utanför skannern) vid båda besöken.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer som är 21-40 år gamla
- Om kvinnor är, måste 10 eller fler alkoholhaltiga drycker drickas varje vecka.
- Om män, 14 eller fler alkoholhaltiga drycker måste konsumeras varje vecka.
- Uppfyller DSM-V-kriterierna för alkoholmissbruk (AUD).
- Poäng 8 eller högre på testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
- Om kvinnan måste vara icke-ammande, inte gravid och använda en pålitlig preventivmetod (d.v.s. abstinens, intrauterin enhet [IUD], hormonell preventivmedel eller barriärmetod).
- Engelska som modersmål
- Högerhänt
- Gymnasieexamen eller motsvarande.
- Kan och vill ge ett informerat samtycke.
- Kunna förstå och följa utredarens instruktioner
Exklusions kriterier:
- Positiv urindrogskärm (förutom marijuana).
- Användning av kokain, stimulantia (andra än nikotin och koffein), amfetamin, hallucinogener, ecstasy, opiater, lugnande medel, smärtstillande medel, sömntabletter eller andra psykoaktiva droger inom 2 veckor efter studiens start (förutom marijuana).
- Använd marijuana mer än 3 gånger/vecka.
- Aktuell inskrivning i ett alkohol- eller annat drogbehandlingsprogram eller aktuella juridiska problem relaterade till alkohol eller annan droganvändning.
- Försöker för närvarande att sluta använda alkohol.
- Anamnes med allvarliga alkoholrelaterade komplikationer under de föregående 2 åren (leversvikt/cirros, pankreatit, matstrupsvaricer, etc.).
- Har en historia av atrofisk rinit, återkommande näsblod, kraniala kirurgiska ingrepp, hypofysektomi, kronisk trafikstockning eller bihåleproblem.
- Har en historia av hjärtarytmi.
- Kliniskt signifikant medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kräver behandling som fastställts genom screening av blodprov, medicinsk historia och/eller fysisk undersökning utförd eller granskad av studieläkaren.
- Allvarligt lågt blodtryck (< 90/50) eller okontrollerat högt blodtryck (>160/100).
- SGPT/ALT- eller SGOT/AST-värden större än 2x övre normalgräns.
- BAC-nivå > 0,00 % i början av screeningbesöket (inom felmarginalen för upptäckt).
- Har en neurologisk dysfunktion eller psykiatrisk störning (bekräfta med studieläkaren).
- Har en historia av hjärntrauma (bekräfta med studieläkaren).
- Har en allergi eller intolerans mot oxytocin.
- Har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Har några kontraindikationer för MR-skanning.
- Har en historia av klaustrofobi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocin först
Försökspersonerna kommer att få oxytocin före sin första skanningssession och placebo före sin andra skanningssession.
|
Placebo
intranasal oxytocin 40IU/ml
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo först
Försökspersonerna kommer att få placebo före sin första skanningssession och oxytocin före sin andra skanningssession.
|
Placebo
intranasal oxytocin 40IU/ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkohol cue craving poäng
Tidsram: ~ 90 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att utföra ett standardiserat exponeringsparadigm för alkoholköer och ombeds att bedöma sitt subjektiva sug efter presentation av alkoholköer med hjälp av en vanlig visuell analog skala.
Begärpoäng (från 1-10 på VAS) kommer att jämföras över både det aktiva studieläkemedlet och placebo.
|
~ 90 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
|
Uppgift för bildförhållningssätt
Tidsram: ~ 90 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Ämnen kommer att bli ombedda att utföra en bildinställningsuppgift där försökspersonerna presenteras med en serie bilder och ombeds att dra eller trycka på en joystick efter varje presentation.
Responsriktning och hastighet registreras och jämförs över både det aktiva studieläkemedlet och placebo.
|
~ 90 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
20 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
20 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2019
Första postat (Faktisk)
7 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Oxytocin Approach
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .