- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03865615
Oxytocine over benaderingsbias en verlangen
1 juni 2022 bijgewerkt door: Jennifer Mitchell
De effecten van intranasale oxytocine op benaderingsbias en verlangen bij matige tot zware alcoholdrinkers
Dit zal een laboratoriumonderzoek zijn naar de gedrags- en neurale effecten van intranasale oxytocine op hunkering naar alcohol en benaderingsbias bij matige tot zware alcoholgebruikende proefpersonen.
Deze studie maakt gebruik van een binnen-proefpersoon, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, gecompenseerd, cross-over ontwerp om de effecten oxytocine en placebo te vergelijken.
Op deze manier worden alle onderwerpen twee keer gescand; eenmaal na toediening van oxytocine en eenmaal na toediening van placebo, en zal bij beide bezoeken een reeks gedragstaken uitvoeren (zowel in als buiten de scanner).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers tussen de 21 en 40 jaar
- Als vrouw, moeten wekelijks 10 of meer alcoholische dranken worden geconsumeerd.
- Voor mannen moeten wekelijks 14 of meer alcoholische dranken worden geconsumeerd.
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor alcoholgebruiksstoornis (AUD).
- Score 8 of hoger op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
- Als het een vrouw is, moet ze geen borstvoeding geven, niet zwanger zijn en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. onthouding, spiraaltje [IUD], hormonale anticonceptie of barrièremethode).
- Engels als moedertaal
- Rechtshandig
- Afgeronde middelbare school of gelijkwaardig.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- In staat om de instructies van de onderzoeker te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Positieve urinedrugscreening (behalve marihuana).
- Gebruik van cocaïne, stimulerende middelen (anders dan nicotine en cafeïne), amfetaminen, hallucinogenen, xtc, opiaten, sedativa, pijnstillers, slaappillen of andere psychoactieve drugs binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek (m.u.v. marihuana).
- Marihuanagebruik meer dan 3 keer per week.
- Huidige deelname aan een alcohol- of ander drugsbehandelingsprogramma of huidige juridische problemen met betrekking tot alcohol- of ander drugsgebruik.
- Probeert momenteel te stoppen met alcoholgebruik.
- Geschiedenis van ernstige alcoholgerelateerde complicaties in de afgelopen 2 jaar (leverfalen/cirrose, pancreatitis, slokdarmvarices, enz.).
- Heeft een voorgeschiedenis van atrofische rhinitis, terugkerende neusbloedingen, craniale chirurgische ingrepen, hypofysectomie, chronische congestie of sinusproblemen.
- Heeft een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen.
- Klinisch significante medische of psychiatrische ziekte die behandeling vereist, zoals bepaald door screening van bloedtesten, medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek uitgevoerd of beoordeeld door de onderzoeksarts.
- Ernstig lage bloeddruk (< 90/50) of ongecontroleerde hoge bloeddruk (> 160/100).
- SGPT/ALT- of SGOT/AST-waarden hoger dan 2x bovengrens van normaal.
- BAC-waarde > 0,00% aan het begin van het screeningsbezoek (binnen de foutmarge van detectie).
- Heeft een neurologische disfunctie of psychiatrische stoornis (bevestigen met onderzoeksarts).
- Heeft een voorgeschiedenis van hersentrauma (bevestigen met onderzoeksarts).
- Heeft een allergie of intolerantie voor oxytocine.
- Heeft binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
- Heeft contra-indicaties voor MRI-scanning.
- Heeft een geschiedenis van claustrofobie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine eerst
Proefpersonen krijgen voorafgaand aan hun eerste scansessie oxytocine en voorafgaand aan hun tweede scansessie een placebo.
|
Placebo
intranasale oxytocine 40 IE/ml
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo eerst
Proefpersonen krijgen voorafgaand aan hun eerste scansessie een placebo en voorafgaand aan hun tweede scansessie oxytocine.
|
Placebo
intranasale oxytocine 40 IE/ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor hunkering naar alcohol
Tijdsspanne: ~ 90 minuten na toediening van het studiegeneesmiddel
|
Proefpersonen wordt gevraagd een gestandaardiseerd blootstellingsparadigma voor alcoholsignalen uit te voeren en wordt gevraagd hun subjectieve hunkering na presentatie van alcoholsignalen te beoordelen met behulp van een standaard visuele analoge schaal.
Craving-scores (variërend van 1-10 op VAS) zullen worden vergeleken tussen zowel het actieve onderzoeksgeneesmiddel als placebo.
|
~ 90 minuten na toediening van het studiegeneesmiddel
|
|
Afbeelding aanpak taak
Tijdsspanne: ~ 90 minuten na toediening van het studiegeneesmiddel
|
Proefpersonen wordt gevraagd een afbeeldingsbenaderingstaak uit te voeren waarbij proefpersonen een reeks afbeeldingen te zien krijgen en na elke presentatie wordt gevraagd een joystick te trekken of te duwen.
Responsrichting en -snelheid worden geregistreerd en vergeleken tussen zowel het actieve onderzoeksgeneesmiddel als placebo.
|
~ 90 minuten na toediening van het studiegeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
20 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Oxytocin Approach
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .