- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03865615
Окситоцин при предвзятости и тяге к подходу
1 июня 2022 г. обновлено: Jennifer Mitchell
Влияние интраназального окситоцина на предвзятость подхода и тягу к алкоголю от умеренного до сильного
Это будет лабораторное исследование поведенческих и нервных эффектов интраназального окситоцина на тягу к алкоголю и предвзятость подхода у субъектов, употребляющих алкоголь от умеренной до тяжелой степени.
В этом исследовании используется внутрисубъектный, рандомизированный, плацебо-контролируемый, уравновешенный, перекрестный дизайн для сравнения эффектов окситоцина и плацебо.
Таким образом, все предметы будут сканироваться дважды; один раз после введения окситоцина и один раз после введения плацебо, и выполнят ряд поведенческих задач (как в сканере, так и вне его) при обоих посещениях.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте 21-40 лет
- Женщинам необходимо выпивать 10 и более порций алкоголя в неделю.
- Мужчинам необходимо выпивать 14 и более алкогольных напитков в неделю.
- Соответствует критериям DSM-V для расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD).
- 8 или более баллов в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
- Если женщина, она должна быть некормящей, не беременной и использовать надежный метод контрацепции (т. воздержание, внутриматочная спираль [ВМС], гормональные противозачаточные средства или барьерный метод).
- Носитель английского языка
- Правша
- Выпускник средней школы или эквивалент.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Способен понимать и выполнять указания следователя
Критерий исключения:
- Положительный результат анализа мочи на наркотики (кроме марихуаны).
- Употребление кокаина, стимуляторов (кроме никотина и кофеина), амфетаминов, галлюциногенов, экстази, опиатов, седативных средств, обезболивающих, снотворных или других психоактивных препаратов в течение 2 недель после начала исследования (кроме марихуаны).
- Употребление марихуаны более 3 раз в неделю.
- Текущая регистрация в программе лечения алкоголизма или другой наркомании или текущие юридические проблемы, связанные с употреблением алкоголя или других наркотиков.
- В настоящее время пытается бросить употреблять алкоголь.
- История серьезных осложнений, связанных с алкоголем, в течение предшествующих 2 лет (печеночная недостаточность/цирроз печени, панкреатит, варикозное расширение вен пищевода и т. д.).
- Имеет в анамнезе атрофический ринит, рецидивирующие носовые кровотечения, операции на черепе, гипофизэктомию, хронический застой или проблемы с носовыми пазухами.
- В анамнезе сердечная аритмия.
- Клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание, требующее лечения, как определено путем скрининга анализов крови, истории болезни и/или медицинского осмотра, проведенного или рассмотренного врачом-исследователем.
- Сильно низкое кровяное давление (< 90/50) или неконтролируемое высокое кровяное давление (> 160/100).
- Значения SGPT/ALT или SGOT/AST превышают верхний предел нормы более чем в 2 раза.
- Уровень BAC > 0,00% в начале визита для скрининга (в пределах погрешности обнаружения).
- Имеет неврологическую дисфункцию или психическое расстройство (подтвердить у врача-исследователя).
- Имеет в анамнезе черепно-мозговую травму (подтвердить у врача-исследователя).
- Имеет аллергию или непереносимость окситоцина.
- Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Имеет противопоказания к МРТ.
- В анамнезе клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин Первый
Субъекты будут получать окситоцин перед первым сеансом сканирования и плацебо перед вторым сеансом сканирования.
|
Плацебо
интраназальный окситоцин 40 МЕ/мл
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала плацебо
Субъекты будут получать плацебо перед первым сеансом сканирования и окситоцин перед вторым сеансом сканирования.
|
Плацебо
интраназальный окситоцин 40 МЕ/мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяги к алкоголю
Временное ограничение: ~ 90 минут после введения исследуемого препарата
|
Субъектов попросят выполнить стандартизированную парадигму воздействия алкогольных сигналов и попросят оценить их субъективную тягу после демонстрации алкогольных сигналов с использованием стандартной визуальной аналоговой шкалы.
Оценки тяги (от 1 до 10 по ВАШ) будут сравниваться как для активного исследуемого препарата, так и для плацебо.
|
~ 90 минут после введения исследуемого препарата
|
|
Задача подхода к изображению
Временное ограничение: ~ 90 минут после введения исследуемого препарата
|
Субъектам будет предложено выполнить задание с подходом к изображению, при котором испытуемым предоставляется серия изображений и их просят тянуть или нажимать джойстик после каждого представления.
Направление и скорость реакции регистрируются и сравниваются как для активного исследуемого препарата, так и для плацебо.
|
~ 90 минут после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Oxytocin Approach
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .