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Oxitocina en el sesgo de acercamiento y el anhelo

1 de junio de 2022 actualizado por: Jennifer Mitchell

Los efectos de la oxitocina intranasal sobre el sesgo de acercamiento y el craving en bebedores de alcohol moderados a intensos

Esta será una investigación de laboratorio de los efectos neurales y conductuales de la oxitocina intranasal sobre el ansia de alcohol y el sesgo de acercamiento en sujetos que consumen alcohol de moderado a intenso. Este estudio utiliza un diseño cruzado contrabalanceado, controlado con placebo, aleatorizado, dentro del sujeto para comparar los efectos de la oxitocina y el placebo. De esta forma, todos los sujetos serán escaneados dos veces; una vez después de la administración de oxitocina y una vez después de la administración de placebo, y completará una serie de tareas conductuales (tanto dentro como fuera del escáner) en ambas visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos que tienen entre 21 y 40 años de edad.
  • Si es mujer, se deben consumir 10 o más bebidas alcohólicas semanalmente.
  • Si es hombre, 14 o más bebidas alcohólicas deben consumirse semanalmente.
  • Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de alcohol (AUD).
  • Puntuación de 8 o más en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT)
  • Si es mujer, debe estar sin amamantar, no estar embarazada y usar un método anticonceptivo confiable (es decir, abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivo hormonal o método de barrera).
  • Hablante nativo de inglés
  • Diestro
  • Graduado de escuela secundaria o equivalente.
  • Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado.
  • Capaz de entender y seguir las instrucciones del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Examen de drogas en orina positivo (excepto marihuana).
  • Consumo de cocaína, estimulantes (distintos de la nicotina y la cafeína), anfetaminas, alucinógenos, éxtasis, opiáceos, sedantes, analgésicos, somníferos u otras drogas psicoactivas en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio (excepto marihuana).
  • Uso de marihuana más de 3 veces por semana.
  • Inscripción actual en un programa de tratamiento de alcohol u otras drogas o problemas legales actuales relacionados con el consumo de alcohol u otras drogas.
  • Actualmente tratando de dejar el consumo de alcohol.
  • Antecedentes de complicaciones importantes relacionadas con el alcohol en los 2 años anteriores (insuficiencia hepática/cirrosis, pancreatitis, várices esofágicas, etc.).
  • Tiene antecedentes de rinitis atrófica, hemorragias nasales recurrentes, procedimientos quirúrgicos craneales, hipofisectomía, congestión crónica o problemas de sinusitis.
  • Tiene antecedentes de arritmia cardíaca.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa que requiera tratamiento según lo determinado por análisis de sangre, historial médico y/o examen físico realizado o revisado por el médico del estudio.
  • Presión arterial severamente baja (< 90/50) o presión arterial alta no controlada (> 160/100).
  • Valores SGPT/ALT o SGOT/AST superiores a 2 veces el límite superior de lo normal.
  • Nivel de BAC > 0,00 % al comienzo de la visita de selección (dentro del margen de error de detección).
  • Tiene una disfunción neurológica o un trastorno psiquiátrico (confirmar con el médico del estudio).
  • Tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico (confirmar con el médico del estudio).
  • Tiene alergia o intolerancia a la oxitocina.
  • Ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección.
  • Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética.
  • Tiene antecedentes de claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La oxitocina primero
Los sujetos recibirán oxitocina antes de su primera sesión de escaneo y placebo antes de su segunda sesión de escaneo.
Placebo
oxitocina intranasal 40UI/mL
Otros nombres:
  • Sintocinón
Experimental: Placebo primero
Los sujetos recibirán un placebo antes de su primera sesión de escaneo y oxitocina antes de su segunda sesión de escaneo.
Placebo
oxitocina intranasal 40UI/mL
Otros nombres:
  • Sintocinón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de deseo de señal de alcohol
Periodo de tiempo: ~ 90 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Se les pedirá a los sujetos que realicen un paradigma estandarizado de exposición a señales de alcohol y que califiquen su deseo subjetivo después de la presentación de señales de alcohol utilizando una escala analógica visual estándar. Se compararán las puntuaciones de craving (que oscilan entre 1 y 10 en VAS) entre el fármaco activo del estudio y el placebo.
~ 90 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Tarea de aproximación a la imagen
Periodo de tiempo: ~ 90 minutos después de la administración del fármaco del estudio
Se les pedirá a los sujetos que realicen una tarea de acercamiento a la imagen en la que se les presente una serie de imágenes y se les pedirá que tiren o empujen un joystick después de cada presentación. La dirección y la velocidad de la respuesta se registran y comparan tanto con el fármaco activo del estudio como con el placebo.
~ 90 minutos después de la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

20 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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