Ossitocina su Bias Approccio e Craving
1 giugno 2022 aggiornato da: Jennifer Mitchell
Gli effetti dell'ossitocina intranasale sul bias di approccio e sul desiderio nei bevitori di alcolici da moderati a forti
Questa sarà un'indagine di laboratorio sugli effetti comportamentali e neurali dell'ossitocina intranasale sul desiderio di alcol e sui bias di approccio nei soggetti che consumano alcol da moderato a pesante.
Questo studio utilizza un disegno incrociato all'interno del soggetto, randomizzato, controllato con placebo, controbilanciato, per confrontare gli effetti dell'ossitocina e del placebo.
In questo modo tutti i soggetti verranno scansionati due volte; una volta dopo la somministrazione di ossitocina e una volta dopo la somministrazione di placebo, e completerà una serie di compiti comportamentali (sia dentro che fuori dallo scanner) in entrambe le visite.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 21 e 40 anni
- Se femmina, 10 o più bevande alcoliche devono essere consumate settimanalmente.
- Se maschio, 14 o più bevande alcoliche devono essere consumate settimanalmente.
- Soddisfa i criteri DSM-V per il disturbo da uso di alcol (AUD).
- Punteggio 8 o superiore nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
- Se di sesso femminile, non deve allattare, non deve essere in stato di gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], controllo delle nascite ormonale o metodo di barriera).
- Madrelingua inglese
- Mano destra
- diploma di scuola superiore o equivalente.
- In grado e disponibile a fornire un consenso informato.
- In grado di comprendere e seguire le istruzioni dell'investigatore
Criteri di esclusione:
- Test antidroga sulle urine positivo (eccetto marijuana).
- Utilizzo di cocaina, stimolanti (diversi da nicotina e caffeina), anfetamine, allucinogeni, ecstasy, oppiacei, sedativi, antidolorifici, sonniferi o altri farmaci psicoattivi entro 2 settimane dall'inizio dello studio (tranne la marijuana).
- Uso di marijuana più di 3 volte a settimana.
- Iscrizione in corso a un programma di trattamento dell'alcol o di altre droghe o attuali problemi legali relativi all'uso di alcol o altre droghe.
- Attualmente sto cercando di smettere di usare alcol.
- Anamnesi di complicanze gravi correlate all'alcol nei 2 anni precedenti (insufficienza epatica/cirrosi, pancreatite, varici esofagee, ecc.).
- Ha una storia di rinite atrofica, epistassi ricorrenti, procedure chirurgiche craniche, ipofisectomia, congestione cronica o problemi ai seni paranasali.
- Ha una storia di aritmia cardiaca.
- Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa che richieda un trattamento come determinato da analisi del sangue di screening, anamnesi e/o esame fisico eseguito o rivisto dal medico dello studio.
- Pressione sanguigna gravemente bassa (<90/50) o pressione sanguigna alta incontrollata (>160/100).
- Valori SGPT/ALT o SGOT/AST superiori a 2 volte il limite superiore della norma.
- Livello BAC > 0,00% all'inizio della visita di screening (entro il margine di errore di rilevamento).
- Ha una disfunzione neurologica o un disturbo psichiatrico (confermare con il medico dello studio).
- Ha una storia di trauma cerebrale (confermare con il medico dello studio).
- Ha un'allergia o intolleranza all'ossitocina.
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Presenta controindicazioni alla scansione MRI.
- Ha una storia di claustrofobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossitocina prima
I soggetti riceveranno ossitocina prima della loro prima sessione di scansione e placebo prima della loro seconda sessione di scansione.
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Placebo
ossitocina intranasale 40IU/mL
Altri nomi:
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Sperimentale: Primo placebo
I soggetti riceveranno placebo prima della loro prima sessione di scansione e ossitocina prima della loro seconda sessione di scansione.
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Placebo
ossitocina intranasale 40IU/mL
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del desiderio di alcol
Lasso di tempo: ~ 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Ai soggetti verrà chiesto di eseguire un paradigma di esposizione al segnale alcolico standardizzato e verrà chiesto di valutare il loro desiderio soggettivo in seguito alla presentazione del segnale alcolico utilizzando una scala analogica visiva standard.
I punteggi del craving (compresi tra 1 e 10 su VAS) saranno confrontati sia con il farmaco attivo in studio che con il placebo.
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~ 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Compito di avvicinamento all'immagine
Lasso di tempo: ~ 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Ai soggetti verrà chiesto di eseguire un'attività di approccio all'immagine in cui ai soggetti viene presentata una serie di immagini e viene chiesto di tirare o spingere un joystick dopo ogni presentazione.
La direzione e la velocità della risposta vengono registrate e confrontate sia con il farmaco attivo in studio che con il placebo.
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~ 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Anticipato)
20 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
20 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Oxytocin Approach
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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