L'ocytocine sur le biais d'approche et le besoin impérieux
1 juin 2022 mis à jour par: Jennifer Mitchell
Les effets de l'ocytocine intranasale sur le biais d'approche et le besoin impérieux chez les buveurs d'alcool modérés à lourds
Il s'agira d'une enquête en laboratoire sur les effets comportementaux et neuronaux de l'ocytocine intranasale sur le besoin d'alcool et le biais d'approche chez les sujets consommant de l'alcool modéré à lourd.
Cette étude utilise une conception croisée intra-sujet, randomisée, contrôlée par placebo, contrebalancée pour comparer les effets de l'ocytocine et du placebo.
De cette manière, tous les sujets seront scannés deux fois ; une fois après l'administration d'ocytocine et une fois après l'administration du placebo, et effectuera une série de tâches comportementales (à l'intérieur et à l'extérieur du scanner) lors des deux visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94720
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé âgés de 21 à 40 ans
- S'il s'agit d'une femme, 10 boissons alcoolisées ou plus doivent être consommées par semaine.
- S'il s'agit d'un homme, 14 boissons alcoolisées ou plus doivent être consommées chaque semaine.
- Répond aux critères du DSM-V pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).
- Score 8 ou plus au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
- S'il s'agit d'une femme, elle ne doit pas allaiter, ne pas être enceinte et utiliser une méthode de contraception fiable (c.-à-d. abstinence, dispositif intra-utérin [DIU], contraception hormonale ou méthode de barrière).
- Anglophone
- Droitier
- Bachelier ou équivalent.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
- Capable de comprendre et de suivre les instructions de l'enquêteur
Critère d'exclusion:
- Dépistage positif de drogue dans les urines (sauf marijuana).
- Utilisation de cocaïne, de stimulants (autres que la nicotine et la caféine), d'amphétamines, d'hallucinogènes, d'ecstasy, d'opiacés, de sédatifs, d'analgésiques, de somnifères ou d'autres drogues psychoactives dans les 2 semaines suivant le début de l'étude (à l'exception de la marijuana).
- Consommation de marijuana plus de 3 fois/semaine.
- Inscription actuelle à un programme de traitement de l'alcool ou d'autres drogues ou problèmes juridiques actuels liés à la consommation d'alcool ou d'autres drogues.
- J'essaie actuellement d'arrêter de consommer de l'alcool.
- Antécédents de complications majeures liées à l'alcool au cours des 2 dernières années (insuffisance hépatique/cirrhose, pancréatite, varices œsophagiennes, etc.).
- A des antécédents de rhinite atrophique, de saignements de nez récurrents, d'interventions chirurgicales crâniennes, d'hypophysectomie, de congestion chronique ou de problèmes de sinus.
- A des antécédents d'arythmie cardiaque.
- Maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative nécessitant un traitement, déterminée par des tests sanguins de dépistage, des antécédents médicaux et / ou un examen physique effectué ou examiné par le médecin de l'étude.
- Pression artérielle très basse (< 90/50) ou hypertension artérielle non contrôlée (> 160/100).
- Valeurs SGPT/ALT ou SGOT/AST supérieures à 2x la limite supérieure de la normale.
- Taux d'alcoolémie > 0,00 % au début de la visite de dépistage (dans la marge d'erreur de détection).
- A un dysfonctionnement neurologique ou un trouble psychiatrique (confirmer avec le médecin de l'étude).
- A des antécédents de traumatisme cérébral (à confirmer avec le médecin de l'étude).
- A une allergie ou une intolérance à l'ocytocine.
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- A des contre-indications à l'IRM.
- A des antécédents de claustrophobie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'ocytocine d'abord
Les sujets recevront de l'ocytocine avant leur première session de numérisation et un placebo avant leur deuxième session de numérisation.
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Placebo
ocytocine intranasale 40 UI/mL
Autres noms:
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Expérimental: Placebo d'abord
Les sujets recevront un placebo avant leur première session de numérisation et de l'ocytocine avant leur deuxième session de numérisation.
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Placebo
ocytocine intranasale 40 UI/mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'envie d'alcool
Délai: ~ 90 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Les sujets seront invités à effectuer un paradigme standardisé d'exposition aux signaux d'alcool et à évaluer leur besoin subjectif après la présentation des signaux d'alcool à l'aide d'une échelle visuelle analogique standard.
Les scores d'état de manque (allant de 1 à 10 sur l'EVA) seront comparés à la fois au médicament actif à l'étude et au placebo.
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~ 90 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Tâche d'approche d'image
Délai: ~ 90 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Les sujets seront invités à effectuer une tâche d'approche d'image où les sujets sont présentés avec une série d'images et invités à tirer ou à pousser un joystick après chaque présentation.
La direction et la vitesse de la réponse sont enregistrées et comparées à la fois avec le médicament actif à l'étude et avec le placebo.
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~ 90 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
20 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Première publication (Réel)
7 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Oxytocin Approach
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .