Az oxitocin a megközelítési elfogultságról és a vágyról
2022. június 1. frissítette: Jennifer Mitchell
Az intranazális oxitocin hatása a megközelítési torzításra és a sóvárgásra mérsékelt és erős alkoholfogyasztóknál
Ez egy laboratóriumi vizsgálat lesz az intranazális oxitocin viselkedésre és idegrendszerre gyakorolt hatásairól az alkohol utáni vágyra, valamint a mérsékelt vagy erős alkoholt fogyasztó alanyok elfogultságára.
Ez a tanulmány egy alanyon belüli, randomizált, placebo-kontrollos, ellensúlyozott, keresztezett elrendezést használ az oxitocin és a placebo hatásának összehasonlítására.
Ily módon az összes tárgyat kétszer szkenneljük; egyszer az oxitocin beadása után, egyszer pedig a placebo beadása után, és egy sor viselkedési feladatot (mind a szkennerben, mind azon kívül) hajt végre mindkét látogatás alkalmával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, akik 21-40 évesek
- Ha nő, hetente 10 vagy több alkoholos italt kell elfogyasztani.
- Férfiak esetén hetente legalább 14 alkoholos italt kell elfogyasztani.
- Megfelel az alkoholfogyasztási zavar (AUD) DSM-V kritériumainak.
- 8 vagy nagyobb pontszám az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszten (AUDIT)
- Ha nő, akkor nem szoptató, nem terhes, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (pl. absztinencia, intrauterin eszköz [IUD], hormonális fogamzásgátlás vagy barrier módszer).
- Angol anyanyelvű
- Jobbkezes
- Középiskolai végzettség vagy azzal egyenértékű.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Képes megérteni és követni a vizsgáló utasításait
Kizárási kritériumok:
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés (kivéve a marihuánát).
- Kokain, stimulánsok (kivéve a nikotin és koffein), amfetaminok, hallucinogének, ecstasy, opiátok, nyugtatók, fájdalomcsillapítók, altatók vagy egyéb pszichoaktív szerek használata a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül (kivéve a marihuánát).
- A marihuána használata hetente több mint 3 alkalommal.
- Jelenlegi beiratkozás egy alkohol- vagy más kábítószer-kezelési programba, vagy az alkohollal vagy más kábítószer-használattal kapcsolatos aktuális jogi problémák.
- Jelenleg próbál leszokni az alkoholfogyasztásról.
- Az alkohollal összefüggő súlyos szövődmények az előző 2 év során (májelégtelenség/cirrhosis, hasnyálmirigy-gyulladás, nyelőcső visszér stb.).
- Anamnézisében atrófiás nátha, visszatérő orrvérzés, koponyaműtéti beavatkozások, hypophysectomia, krónikus pangás vagy arcüreg-problémák szerepelnek.
- A kórelőzményében szívritmuszavar szerepel.
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely kezelést igényel, amelyet a vizsgálati orvos által végzett vagy felülvizsgált szűrési vérvizsgálatok, kórtörténet és/vagy fizikális vizsgálat határoz meg.
- Súlyosan alacsony vérnyomás (< 90/50) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (>160/100).
- Az SGPT/ALT vagy SGOT/AST értékek nagyobbak, mint a normálérték felső határának kétszerese.
- BAC-szint > 0,00% a szűrővizsgálat kezdetén (a detektálási hibahatáron belül).
- Neurológiai diszfunkciója vagy pszichiátriai rendellenessége van (erősítse meg a vizsgálatot végző orvossal).
- Előzményében agyi trauma szerepel (erősítse meg a vizsgálatot végző orvossal).
- Allergiája vagy intoleranciája van az oxitocinra.
- Vizsgálati gyógyszert kapott a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
- Bármilyen ellenjavallata van az MRI vizsgálatnak.
- Korábban klausztrofóbiája van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először az oxitocin
Az alanyok oxitocint kapnak az első vizsgálat előtt, és placebót a második vizsgálat előtt.
|
Placebo
intranazális oxitocin 40 NE/mL
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Először a placebo
Az alanyok placebót kapnak az első szkennelés előtt, és oxitocint a második vizsgálat előtt.
|
Placebo
intranazális oxitocin 40 NE/mL
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkohol utáni sóvárgás pontszáma
Időkeret: ~ 90 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Az alanyokat arra kérik, hogy hajtsanak végre egy szabványos alkoholjel-expozíciós paradigmát, és értékeljék szubjektív vágyukat az alkoholjelek bemutatását követően egy szabványos vizuális analóg skála segítségével.
A sóvárgási pontszámokat (1-től 10-ig a VAS-ban) összehasonlítják az aktív vizsgálati gyógyszer és a placebo esetében.
|
~ 90 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
|
Képes megközelítési feladat
Időkeret: ~ 90 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Az alanyokat felkérik egy képmegközelítési feladat elvégzésére, ahol az alanyok képsorokat mutatnak be, és minden előadás után meg kell húzni vagy megnyomni a joystickot.
A válasz irányát és sebességét rögzítjük, és összehasonlítjuk mind az aktív vizsgálati gyógyszerrel, mind a placebóval.
|
~ 90 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Oxytocin Approach
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .