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アプローチバイアスと欲求に対するオキシトシン

2022年6月1日 更新者:Jennifer Mitchell

中等度から重度のアルコール飲酒者におけるアプローチバイアスと渇望に対する鼻腔内オキシトシンの影響

これは、鼻腔内オキシトシンのアルコールへの渇望に対する行動的および神経的影響の実験室ベースの調査であり、被験者を使用した中程度から重度のアルコールへのアプローチバイアスです。 この研究では、オキシトシンとプラセボの効果を比較するために、被験者内無作為化プラセボ対照カウンターバランスクロスオーバーデザインを使用しています。 このようにして、すべての対象が 2 回スキャンされます。オキシトシン投与後 1 回、プラセボ投与後 1 回、両方の訪問で一連の行動タスク (スキャナーの内外の両方) を完了します。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~40歳の健康なボランティア
  • 女性の場合、週に 10 杯以上のアルコール飲料を飲む必要があります。
  • 男性の場合、週に 14 杯以上のアルコール飲料を飲む必要があります。
  • アルコール使用障害 (AUD) の DSM-V 基準を満たしています。
  • アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) で 8 以上のスコア
  • 女性の場合は、授乳中でなく、妊娠しておらず、信頼できる避妊方法を使用している必要があります (つまり、 禁欲、子宮内避妊器具 [IUD]、ホルモン避妊、またはバリア法)。
  • 英語のネイティブスピーカー
  • 右利き
  • 高卒または同等の方。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する。
  • 治験責任医師の指示を理解し、従うことができる

除外基準:

  • 陽性尿薬物スクリーニング(マリファナを除く)。
  • コカイン、覚せい剤(ニコチンとカフェイン以外)、アンフェタミン、幻覚剤、エクスタシー、アヘン剤、鎮静剤、鎮痛剤、睡眠薬、またはその他の向精神薬を研究開始から2週間以内に使用している(マリファナを除く)。
  • マリファナを週に 3 回以上使用する。
  • アルコールまたはその他の薬物治療プログラムへの現在の登録、またはアルコールまたはその他の薬物使用に関連する現在の法的問題。
  • 現在、アルコールの使用をやめようとしています。
  • -過去2年以内の主要なアルコール関連合併症の病歴(肝不全/肝硬変、膵炎、食道静脈瘤など)。
  • 萎縮性鼻炎、再発性鼻血、頭蓋外科手術、下垂体切除術、慢性うっ血、または副鼻腔の問題の病歴がある。
  • 不整脈の病歴あり。
  • -血液検査、病歴、および/または身体検査のスクリーニングによって決定された治療を必要とする臨床的に重要な医学的または精神的疾患 治験担当医師が実施またはレビュー。
  • 重度の低血圧 (< 90/50) またはコントロールされていない高血圧 (> 160/100)。
  • SGPT/ALT または SGOT/AST 値が通常の上限の 2 倍を超えている。
  • -スクリーニング訪問の開始時のBACレベル> 0.00%(検出誤差の範囲内)。
  • -神経学的機能不全または精神障害を持っています(治験担当医に確認してください)。
  • -脳外傷の病歴があります(治験担当医に確認してください)。
  • オキシトシンに対するアレルギーまたは不耐性があります。
  • -スクリーニング訪問から30日以内に治験薬を受け取った。
  • -MRIスキャンの禁忌があります。
  • 閉所恐怖症の病歴あり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オキシトシンファースト
被験者は、最初のスキャン セッションの前にオキシトシンを受け取り、2 回目のスキャン セッションの前にプラセボを受け取ります。
プラセボ
鼻腔内オキシトシン 40IU/mL
他の名前:
  • シントシノン
実験的:プラセボファースト
被験者は、最初のスキャン セッションの前にプラセボを受け取り、2 回目のスキャン セッションの前にオキシトシンを受け取ります。
プラセボ
鼻腔内オキシトシン 40IU/mL
他の名前:
  • シントシノン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールへの渇望スコア
時間枠:治験薬投与後~90分
被験者は、標準化されたアルコール キュー露出パラダイムを実行するように求められ、標準的な視覚的アナログ スケールを使用して、アルコール キュー プレゼンテーションに続いて主観的な渇望を評価するよう求められます。 渇望スコア (VAS で 1 ~ 10 の範囲) は、アクティブな治験薬とプラセボの両方で比較されます。
治験薬投与後~90分
画像アプローチ課題
時間枠:治験薬投与後~90分
被験者は、被験者が一連の画像を提示され、各プレゼンテーションの後にジョイスティックを引くか押すように求められる画像アプローチタスクを実行するように求められます。 反応の方向と速度が記録され、有効な治験薬とプラセボの両方で比較されます。
治験薬投与後~90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Mitchell, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月20日

研究の完了 (予想される)

2024年4月20日

試験登録日

最初に提出

2018年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月5日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルコール使用障害の臨床試験

プラセボの臨床試験

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