- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03865615
Oxytocin om tilgangsbias og trang
1. juni 2022 opdateret af: Jennifer Mitchell
Virkningerne af intranasal oxytocin på tilgangsbias og trang hos moderate til tunge alkoholdrikkere
Dette vil være en laboratoriebaseret undersøgelse af de adfærdsmæssige og neurale virkninger af intranasal oxytocin på trang til alkohol og tilgangsbias i moderat til tung alkoholbrugende forsøgspersoner.
Denne undersøgelse bruger et inden-subjekt, randomiseret, placebo-kontrolleret, modvægtet, crossover-design til at sammenligne virkningerne oxytocin og placebo.
På denne måde vil alle emner blive scannet to gange; én gang efter administration af oxytocin og én gang efter administration af placebo, og vil udføre en række adfærdsmæssige opgaver (både ind og ud af scanneren) ved begge besøg.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige i alderen 21-40 år
- Hvis kvinder er, skal der indtages 10 eller flere alkoholholdige drikkevarer ugentligt.
- Hvis mænd, skal 14 eller flere alkoholholdige drikkevarer indtages ugentligt.
- Opfylder DSM-V-kriterierne for alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD).
- Score 8 eller højere på alkoholbrugsforstyrrelser Identification Test (AUDIT)
- Hvis kvinden skal være ikke-ammende, ikke gravid og bruge en pålidelig præventionsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhed [IUD], hormonel prævention eller barrieremetode).
- Engelsk som modersmål
- Højrehåndet
- gymnasieuddannet eller tilsvarende.
- Kan og er villig til at give et informeret samtykke.
- I stand til at forstå og følge efterforskerens instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Positiv urinmedicinsk screening (undtagen marihuana).
- Brug af kokain, stimulanser (bortset fra nikotin og koffein), amfetamin, hallucinogener, ecstasy, opiater, beroligende midler, smertestillende piller, sovemedicin eller andre psykoaktive stoffer inden for 2 uger efter studiets start (undtagen marihuana).
- Brug af marihuana mere end 3 gange om ugen.
- Aktuel tilmelding til et alkohol- eller andet stofbehandlingsprogram eller aktuelle juridiske problemer i forbindelse med alkohol eller andet stofbrug.
- Forsøger i øjeblikket at holde op med at bruge alkohol.
- Anamnese med alvorlige alkoholrelaterede komplikationer inden for de foregående 2 år (leversvigt/cirrhose, pancreatitis, esophageal varicer osv.).
- Har en historie med atrofisk rhinitis, tilbagevendende næseblødninger, kraniekirurgiske indgreb, hypofysektomi, kronisk overbelastning eller bihuleproblemer.
- Har en historie med hjertearytmi.
- Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kræver behandling som bestemt ved screening af blodprøver, sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse udført eller gennemgået af undersøgelseslægen.
- Alvorligt lavt blodtryk (< 90/50) eller ukontrolleret højt blodtryk (>160/100).
- SGPT/ALT- eller SGOT/AST-værdier større end 2x øvre normalgrænse.
- BAC-niveau > 0,00 % ved begyndelsen af screeningsbesøget (inden for detektionsfejlmarginen).
- Har en neurologisk dysfunktion eller psykiatrisk lidelse (bekræft med undersøgelseslægen).
- Har en historie med hjernetraume (bekræft med undersøgelseslæge).
- Har en allergi eller intolerance over for oxytocin.
- Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
- Har nogen kontraindikationer for MR-scanning.
- Har en historie med klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin først
Forsøgspersonerne vil modtage oxytocin før deres første scanningssession og placebo før deres anden scanningssession.
|
Placebo
intranasal oxytocin 40IU/ml
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo først
Forsøgspersonerne vil modtage placebo før deres første scanningssession og oxytocin inden deres anden scanningssession.
|
Placebo
intranasal oxytocin 40IU/ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol cue craving score
Tidsramme: ~ 90 minutter efter studiets lægemiddeladministration
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre et standardiseret alkohol-cue-eksponeringsparadigme og blive bedt om at vurdere deres subjektive trang efter alkohol-cue-præsentation ved hjælp af en standard visuel analog skala.
Trangscore (spænder fra 1-10 på VAS) vil blive sammenlignet på tværs af både det aktive studielægemiddel og placebo.
|
~ 90 minutter efter studiets lægemiddeladministration
|
|
Billedtilgangsopgave
Tidsramme: ~ 90 minutter efter studiets lægemiddeladministration
|
Emner vil blive bedt om at udføre en billedtilgangsopgave, hvor forsøgspersoner bliver præsenteret for en række billeder og bedt om at trække eller skubbe et joystick efter hver præsentation.
Responsretning og hastighed registreres og sammenlignes på tværs af både det aktive studielægemiddel og placebo.
|
~ 90 minutter efter studiets lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
20. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Oxytocin Approach
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering