Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin om tilgangsbias og trang

1. juni 2022 opdateret af: Jennifer Mitchell

Virkningerne af intranasal oxytocin på tilgangsbias og trang hos moderate til tunge alkoholdrikkere

Dette vil være en laboratoriebaseret undersøgelse af de adfærdsmæssige og neurale virkninger af intranasal oxytocin på trang til alkohol og tilgangsbias i moderat til tung alkoholbrugende forsøgspersoner. Denne undersøgelse bruger et inden-subjekt, randomiseret, placebo-kontrolleret, modvægtet, crossover-design til at sammenligne virkningerne oxytocin og placebo. På denne måde vil alle emner blive scannet to gange; én gang efter administration af oxytocin og én gang efter administration af placebo, og vil udføre en række adfærdsmæssige opgaver (både ind og ud af scanneren) ved begge besøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen 21-40 år
  • Hvis kvinder er, skal der indtages 10 eller flere alkoholholdige drikkevarer ugentligt.
  • Hvis mænd, skal 14 eller flere alkoholholdige drikkevarer indtages ugentligt.
  • Opfylder DSM-V-kriterierne for alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD).
  • Score 8 eller højere på alkoholbrugsforstyrrelser Identification Test (AUDIT)
  • Hvis kvinden skal være ikke-ammende, ikke gravid og bruge en pålidelig præventionsmetode (dvs. abstinens, intrauterin enhed [IUD], hormonel prævention eller barrieremetode).
  • Engelsk som modersmål
  • Højrehåndet
  • gymnasieuddannet eller tilsvarende.
  • Kan og er villig til at give et informeret samtykke.
  • I stand til at forstå og følge efterforskerens instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urinmedicinsk screening (undtagen marihuana).
  • Brug af kokain, stimulanser (bortset fra nikotin og koffein), amfetamin, hallucinogener, ecstasy, opiater, beroligende midler, smertestillende piller, sovemedicin eller andre psykoaktive stoffer inden for 2 uger efter studiets start (undtagen marihuana).
  • Brug af marihuana mere end 3 gange om ugen.
  • Aktuel tilmelding til et alkohol- eller andet stofbehandlingsprogram eller aktuelle juridiske problemer i forbindelse med alkohol eller andet stofbrug.
  • Forsøger i øjeblikket at holde op med at bruge alkohol.
  • Anamnese med alvorlige alkoholrelaterede komplikationer inden for de foregående 2 år (leversvigt/cirrhose, pancreatitis, esophageal varicer osv.).
  • Har en historie med atrofisk rhinitis, tilbagevendende næseblødninger, kraniekirurgiske indgreb, hypofysektomi, kronisk overbelastning eller bihuleproblemer.
  • Har en historie med hjertearytmi.
  • Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kræver behandling som bestemt ved screening af blodprøver, sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse udført eller gennemgået af undersøgelseslægen.
  • Alvorligt lavt blodtryk (< 90/50) eller ukontrolleret højt blodtryk (>160/100).
  • SGPT/ALT- eller SGOT/AST-værdier større end 2x øvre normalgrænse.
  • BAC-niveau > 0,00 % ved begyndelsen af ​​screeningsbesøget (inden for detektionsfejlmarginen).
  • Har en neurologisk dysfunktion eller psykiatrisk lidelse (bekræft med undersøgelseslægen).
  • Har en historie med hjernetraume (bekræft med undersøgelseslæge).
  • Har en allergi eller intolerance over for oxytocin.
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  • Har nogen kontraindikationer for MR-scanning.
  • Har en historie med klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin først
Forsøgspersonerne vil modtage oxytocin før deres første scanningssession og placebo før deres anden scanningssession.
Placebo
intranasal oxytocin 40IU/ml
Andre navne:
  • Syntocinon
Eksperimentel: Placebo først
Forsøgspersonerne vil modtage placebo før deres første scanningssession og oxytocin inden deres anden scanningssession.
Placebo
intranasal oxytocin 40IU/ml
Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol cue craving score
Tidsramme: ~ 90 minutter efter studiets lægemiddeladministration
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre et standardiseret alkohol-cue-eksponeringsparadigme og blive bedt om at vurdere deres subjektive trang efter alkohol-cue-præsentation ved hjælp af en standard visuel analog skala. Trangscore (spænder fra 1-10 på VAS) vil blive sammenlignet på tværs af både det aktive studielægemiddel og placebo.
~ 90 minutter efter studiets lægemiddeladministration
Billedtilgangsopgave
Tidsramme: ~ 90 minutter efter studiets lægemiddeladministration
Emner vil blive bedt om at udføre en billedtilgangsopgave, hvor forsøgspersoner bliver præsenteret for en række billeder og bedt om at trække eller skubbe et joystick efter hver præsentation. Responsretning og hastighed registreres og sammenlignes på tværs af både det aktive studielægemiddel og placebo.
~ 90 minutter efter studiets lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner