Oksitosiini lähestymisharhasta ja -himosta
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jennifer Mitchell
Nenänsisäisen oksitosiinin vaikutukset lähestymisharhaan ja himoon kohtalaisista ja runsaista alkoholin juojista
Tämä on laboratoriopohjainen tutkimus intranasaalisen oksitosiinin käyttäytymis- ja hermostovaikutuksista alkoholinhimoon ja lähestymisharhaan kohtuudella tai raskaalla alkoholia käyttävillä koehenkilöillä.
Tässä tutkimuksessa verrataan oksitosiinin ja lumelääkkeen vaikutuksia tutkittavaan, satunnaistettua, lumekontrolloitua, tasapainotettua, risteävää mallia.
Tällä tavalla kaikki kohteet skannataan kahdesti; kerran oksitosiinin ja kerran lumelääkkeen annon jälkeen ja suorittaa sarjan käyttäytymistehtäviä (sekä skannerissa että sen ulkopuolella) molemmilla vierailuilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 21-40-vuotiaat
- Jos nainen on nainen, alkoholijuomaa tulee juoda vähintään 10 kertaa viikossa.
- Miesten alkoholijuomia tulee juoda vähintään 14 viikoittain.
- Täyttää alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) DSM-V-kriteerit.
- Pistemäärä 8 tai enemmän alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT)
- Jos nainen, hänen on oltava ei-imettävä, ei raskaana ja käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. raittius, kohdunsisäinen laite [IUD], hormonaalinen ehkäisy tai estemenetelmä).
- Äidinkielenään englantia puhuva
- Oikeakätinen
- Ylioppilas tai vastaava.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö (paitsi marihuana).
- Kokaiinin, piristeiden (muiden kuin nikotiinin ja kofeiinin), amfetamiinien, hallusinogeenien, ekstaasia, opiaattien, rauhoittavien lääkkeiden, kipulääkkeiden, unilääkkeiden tai muiden psykoaktiivisten lääkkeiden käyttäminen 2 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta (paitsi marihuana).
- Marihuanan käyttö yli 3 kertaa viikossa.
- Nykyinen ilmoittautuminen alkoholi- tai muuhun huumehoitoohjelmaan tai alkoholiin tai muihin huumeiden käyttöön liittyvät oikeudelliset ongelmat.
- Tällä hetkellä yritän lopettaa alkoholin käytön.
- Merkittäviä alkoholiin liittyviä komplikaatioita edellisten 2 vuoden aikana (maksan vajaatoiminta/kirroosi, haimatulehdus, ruokatorven suonikohjut jne.).
- Hänellä on ollut atrofista nuhaa, toistuvia nenäverenvuotoja, kallon leikkauksia, hypofysektomiaa, kroonista tukkoisuutta tai poskiontelo-ongelmia.
- Hänellä on ollut sydämen rytmihäiriöitä.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaatii hoitoa tutkimuslääkärin tekemän tai tarkistaman seulontaverikokeen, sairaushistorian ja/tai fyysisen kokeen perusteella.
- Vakavasti alhainen verenpaine (< 90/50) tai hallitsematon korkea verenpaine (>160/100).
- SGPT/ALT- tai SGOT/AST-arvot yli 2x normaalin ylärajan.
- BAC-taso > 0,00 % seulontakäynnin alussa (havaitsemisvirhemarginaalissa).
- Hänellä on neurologinen toimintahäiriö tai psykiatrinen häiriö (tarkista tutkimuslääkäriltä).
- Hänellä on ollut aivovammoja (vahvista tutkimuslääkäriltä).
- Hänellä on allergia tai intoleranssi oksitosiinille.
- Hän on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Onko magneettikuvauksen vasta-aiheita.
- Hänellä on ollut klaustrofobiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini ensin
Koehenkilöt saavat oksitosiinia ennen ensimmäistä skannauskertaa ja lumelääkettä ennen toista skannauskertaa.
|
Plasebo
intranasaalinen oksitosiini 40 IU/ml
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo ensin
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ennen ensimmäistä skannauskertaa ja oksitosiinia ennen toista skannauskertaa.
|
Plasebo
intranasaalinen oksitosiini 40 IU/ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin himon pisteet
Aikaikkuna: ~ 90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan standardoitu alkoholivihjeille altistumisparadigma ja heitä pyydetään arvioimaan subjektiivinen himonsa alkoholivihjeiden esittämisen jälkeen käyttämällä tavallista visuaalista analogista asteikkoa.
Himopisteitä (vaihtelevat 1-10 VAS:ssa) verrataan sekä aktiivisen tutkimuslääkkeen että lumelääkkeen välillä.
|
~ 90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Kuvalähestymistehtävä
Aikaikkuna: ~ 90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kuvankäsittelytehtävä, jossa koehenkilöille esitetään sarja kuvia ja pyydetään vetämään tai työntämään ohjaussauvaa jokaisen esityksen jälkeen.
Vasteen suunta ja nopeus tallennetaan ja niitä verrataan sekä aktiivisen tutkimuslääkkeen että lumelääkkeen välillä.
|
~ 90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oxytocin Approach
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .