Ocitocina no viés de abordagem e desejo
1 de junho de 2022 atualizado por: Jennifer Mitchell
Os efeitos da ocitocina intranasal no viés de abordagem e desejo em bebedores moderados a pesados de álcool
Esta será uma investigação baseada em laboratório dos efeitos comportamentais e neurais da oxitocina intranasal no desejo por álcool e no viés de abordagem em indivíduos que usam álcool moderado a pesado.
Este estudo usa um design cruzado intra-sujeito, randomizado, controlado por placebo, contrabalançado, para comparar os efeitos da ocitocina e do placebo.
Desta forma, todos os assuntos serão escaneados duas vezes; uma vez após a administração de oxitocina e uma vez após a administração de placebo, e completará uma série de tarefas comportamentais (dentro e fora do scanner) em ambas as visitas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 21 a 40 anos de idade
- Se mulher, 10 ou mais bebidas alcoólicas devem ser consumidas semanalmente.
- Se homem, 14 ou mais bebidas alcoólicas devem ser consumidas semanalmente.
- Atende aos critérios do DSM-V para Transtorno do Uso de Álcool (AUD).
- Pontuação de 8 ou mais no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
- Se for mulher, deve ser não lactante, não estar grávida e usar um método contraceptivo confiável (ou seja, abstinência, dispositivo intrauterino [DIU], controle de natalidade hormonal ou método de barreira).
- Falante nativo de inglês
- Destro
- Ensino médio completo ou equivalente.
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado.
- Capaz de compreender e seguir as instruções do investigador
Critério de exclusão:
- Teste positivo de drogas na urina (exceto maconha).
- Uso de cocaína, estimulantes (exceto nicotina e cafeína), anfetaminas, alucinógenos, ecstasy, opiáceos, sedativos, analgésicos, soníferos ou outras drogas psicoativas dentro de 2 semanas do início do estudo (exceto maconha).
- Uso de maconha mais de 3 vezes/semana.
- Inscrição atual em um programa de tratamento de álcool ou outras drogas ou problemas legais atuais relacionados ao uso de álcool ou outras drogas.
- Atualmente tentando parar de usar álcool.
- História de complicações importantes relacionadas ao álcool nos últimos 2 anos (insuficiência hepática/cirrose, pancreatite, varizes esofágicas, etc.).
- Tem história de rinite atrófica, sangramento nasal recorrente, procedimentos cirúrgicos cranianos, hipofisectomia, congestão crônica ou problemas sinusais.
- Tem histórico de arritmia cardíaca.
- Doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que requer tratamento conforme determinado por exames de sangue de triagem, histórico médico e/ou exame físico realizado ou revisado pelo médico do estudo.
- Pressão arterial gravemente baixa (< 90/50) ou pressão arterial alta descontrolada (>160/100).
- Valores de SGPT/ALT ou SGOT/AST superiores a 2x o limite superior do normal.
- Nível de TAS > 0,00% no início da consulta de triagem (dentro da margem de erro de detecção).
- Tem uma disfunção neurológica ou distúrbio psiquiátrico (confirme com o médico do estudo).
- Tem histórico de trauma cerebral (confirme com o médico do estudo).
- Tem alergia ou intolerância à ocitocina.
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética.
- Tem um histórico de claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Primeiro oxitocina
Os indivíduos receberão ocitocina antes de sua primeira sessão de varredura e placebo antes de sua segunda sessão de varredura.
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Placebo
ocitocina intranasal 40UI/mL
Outros nomes:
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Experimental: Placebo Primeiro
Os indivíduos receberão placebo antes de sua primeira sessão de varredura e oxitocina antes de sua segunda sessão de varredura.
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Placebo
ocitocina intranasal 40UI/mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de desejo por álcool
Prazo: ~ 90 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Os indivíduos serão solicitados a realizar um paradigma padronizado de exposição ao estímulo alcoólico e a classificar seu desejo subjetivo após a apresentação do estímulo alcoólico usando uma escala analógica visual padrão.
As pontuações de desejo (variando de 1 a 10 no VAS) serão comparadas entre o medicamento ativo do estudo e o placebo.
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~ 90 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Tarefa de abordagem de imagem
Prazo: ~ 90 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Os participantes serão solicitados a realizar uma tarefa de abordagem de imagem em que são apresentados aos participantes uma série de imagens e solicitados a puxar ou empurrar um joystick após cada apresentação.
A direção e a velocidade da resposta são registradas e comparadas entre o medicamento ativo do estudo e o placebo.
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~ 90 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oxytocin Approach
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .