辅助类胡萝卜素加抗氧化剂在抗 VEGF 治疗糖尿病性黄斑水肿中的前瞻性研究 (PROACTIVEDME)
研究概览
详细说明
糖尿病性视网膜病变 (DR) 仍然是工作年龄美国人失明的主要原因，预计大多数糖尿病患者会发展为视网膜病变，多达 10% 的人会发展为威胁视力的视网膜病变（增生性视网膜病变和/或中心受累性视网膜病变）黄斑水肿）在他们的一生。 已确定的 DR 和糖尿病性黄斑水肿 (DME) 风险因素包括疾病持续时间、代谢控制（特别是高血糖和高血压的严重程度和持续时间）、糖尿病诊断的早期、男性、黑人和西班牙裔种族/民族以及蛋白尿（肾脏疾病）。 , 特别是，DME 占糖尿病所致视力丧失的大部分，对日常生活活动和生活质量有重大影响。 大约 30% 的糖尿病患者在诊断后 20 年内发展为 DME。
DME 的可用治疗方法包括激光光凝术、通过注射或缓释植入物进行的玻璃体内类固醇，以及最重要的是，玻璃体内注射血管内皮生长因子抑制剂（抗 VEGF）。 在许多临床试验中，连续注射抗 VEGF 药物已证明在减少 DME 患者的视网膜内水肿和改善/稳定视力方面具有优势，并且它们的使用已成为公认的护理标准，特别是当 DME 是在中心凹中心处或非常接近中心凹中心（中心受累糖尿病性黄斑水肿，CI-DME）。 然而，用于 DME 的抗 VEGF 药物通常需要多次注射，价格昂贵，眼部和潜在全身并发症的风险虽小但可测量，而且并不普遍或充分有效。
许多生化过程已被阐明为 DME 的促成因素，包括细胞电子传递链的破坏导致线粒体活性氧和氮物质（ROS 和 RNS）的过量产生，从而驱动有害葡萄糖代谢物的积累，伴随着炎性细胞因子、白细胞停滞、细胞凋亡（程序性细胞死亡）、视网膜毛细血管渗漏和血管增生因子的释放。 最近的证据表明，营养补充剂可能会干扰与糖尿病和糖尿病性视网膜病变相关的结构和功能异常的发病机制。 具体而言，使用新型多成分口服营养补充剂可改善非增殖性糖尿病视网膜病变患者的视觉功能（对比敏感度、色觉、视野）和血清炎症标志物 (hsCRP)，而不影响血液IRB 批准的（Western IRB 编号 1129944 Olympia, WA）随机、安慰剂对照临床试验（糖尿病视觉功能补充研究 [DiVFuSS]
假设
我们的目的是检验这样一个假设，即除了常规抗 VEGF 疗法外，在必要时附加激光光凝和/或玻璃体内注射类固醇，辅助补充 DiVFuSS 配方将减少黄斑水肿，减少所需的抗 VEGF 注射在视网膜专科诊所接受两年以上治疗的初治 CI-DME 受试者的视力更好。 要评估的次要结果是两年内每个研究组中需要附加激光或类固醇治疗的患者百分比。
研究设计概述
这将是一项研究者发起的、单诊所/两个地点、双盲前瞻性研究，对 150 名新诊断为 CI-DME 的成年受试者接受抗 VEGF 注射，并根据随访需要附加激光和/或类固醇检查（标准治疗）对比标准治疗加上两种剂量之一的辅助 DiVFuSS 补充（每天 2 粒软胶囊 - 补充治疗组 1；和每天 4 粒软胶囊 - 补充治疗组 2）。 将在华盛顿州的两个视网膜专业实践站点（Sound Retina；华盛顿州塔科马和华盛顿州奥林匹亚）的知情同意下确定并招募受试者。 受试者将随机接受标准治疗；补充治疗组 1，或补充治疗组 2。
研究分配：150 名需要抗 VEGF 治疗的 CI-DME 初治受试者
标准治疗组（50 名参与者）患有未经治疗的中心性糖尿病性黄斑水肿，将按照专家的常规方案接受抗 VEGF 治疗，必要时使用附加激光或类固醇（由专家自行决定）；补充治疗第 1 组（50 名参与者）患有初治中心涉及的糖尿病性黄斑水肿，将接受标准治疗加两粒 DiVFuSS 软胶囊/天；补充治疗第 2 组（50 名参与者）患有初治中心涉及的糖尿病性黄斑水肿，将接受标准治疗加四颗 DiVFuSS 软胶囊/天。
在研究主要研究者登记后，来自每个站点的单个视网膜专家，不知道受试者的补充状态，将根据他/她通常的 CI-DME 治疗方案根据个人检查结果提供所有治疗。 补充剂将由密苏里州切斯特菲尔德的 ZeaVision, LLC 提供。 在基线、3 个月、6 个月、12 个月、3 个月、6 个月、12 个月、 18个月和24个月。 后续电话将在访问之间每月进行一次，以帮助确保测试补充治疗组（1 和 2）的依从性。 宽视野荧光素血管造影 (FA) 将在基线、12 个月和 24 个月时按照常规护理进行，结果由主要研究者记录。
测试补充
辅助营养补充剂将是糖尿病视觉功能补充剂研究（Western IRB 编号 1129944 Olympia, WA）中使用的多组分配方，含有黄斑类胡萝卜素叶黄素和玉米黄质，以及抗氧化剂（维生素 B1、B12、C、D , E, 硫辛酸, 辅酶 Q10, 白藜芦醇), omega3 脂肪酸 (EPA/DHA) 和植物提取物 (Pycnogenol™ [法国海洋松树皮 Pinus pinaster 的专利提取物], 葡萄籽和绿茶提取物, 姜黄素)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Washington
-
Olympia、Washington、美国、98506
- 招聘中
- Sound Retina
-
接触：
- Jay M Haynie, OD
- 电话号码：253-572-1444
- 邮箱：drjay@soundretina.com
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- 招聘中
- Sound Retina
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接触：
- Jay M Haynie, OD
- 电话号码：253-572-1444
- 邮箱：drjay@soundretina.com
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接触：
- A. Paul Chous, OD
- 电话号码：425-736-6251
- 邮箱：dr_chous@diabeticeyes.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 将招募已确诊的糖尿病和需要根据视网膜专家的常规治疗方案进行抗 VEGF 治疗的初治 CI-DME 参与该研究。 CI-DME 将被定义为在光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 上中心子场厚度 (CST) > 300 微米或 CST > 250 微米并伴有明确的视网膜内囊性液体积聚。 其他纳入标准是年龄 > 18 岁，并且能够给予知情同意。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁，无法给予知情同意，增殖性糖尿病性视网膜病变的证据，其他严重眼部疾病的证据（年龄相关性黄斑变性、青光眼、显着中层混浊），既往眼内手术史，包括黄斑部或全视网膜光凝术（除外入组前 6 个月以上的无并发症白内障或角膜屈光手术）、孕妇和哺乳期妇女，已知对任何补充成分敏感。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组 - 标准治疗
50 名患有中心受累糖尿病性黄斑水肿 (CI-DME) 并计划接受玻璃体内注射抗 VEGF 药物治疗的受试者将接受含有菜籽油的软胶囊安慰剂，在研究期间每天服用 2 粒胶囊
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含有菜籽油的安慰剂，每天 2 粒软胶囊
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实验性的：Experimental Arm - 2 粒 DiVFuSS 配方软胶囊
50 名受试者每天服用两粒 DiVFuSS 软胶囊
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辅助营养补充剂将是糖尿病视觉功能补充剂研究（Western IRB 编号 1129944 Olympia, WA）中使用的多组分配方，含有黄斑类胡萝卜素叶黄素和玉米黄质，以及抗氧化剂（维生素 B1、B12、C、D , E, 硫辛酸, 辅酶 Q10, 白藜芦醇), omega3 脂肪酸 (EPA/DHA) 和植物提取物 (Pycnogenol™ [法国海洋松树皮 Pinus pinaster 的专利提取物], 葡萄籽和绿茶提取物, 姜黄素)。
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实验性的：Experimental Arm - 4 粒 DiVFuSS 配方软胶囊
50 名受试者每天服用 4 粒 DiVFuss 软胶囊
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辅助营养补充剂将是糖尿病视觉功能补充剂研究（Western IRB 编号 1129944 Olympia, WA）中使用的多组分配方，含有黄斑类胡萝卜素叶黄素和玉米黄质，以及抗氧化剂（维生素 B1、B12、C、D , E, 硫辛酸, 辅酶 Q10, 白藜芦醇), omega3 脂肪酸 (EPA/DHA) 和植物提取物 (Pycnogenol™ [法国海洋松树皮 Pinus pinaster 的专利提取物], 葡萄籽和绿茶提取物, 姜黄素)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力
大体时间：两年
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研究开始和结束时的最佳矫正视力
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两年
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SD-OCT 黄斑子区域厚度
大体时间：两年
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从基线到研究结论的黄斑区厚度变化
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两年
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所需的抗 VEGF 注射次数
大体时间：两年
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治疗中心性糖尿病性黄斑水肿所需玻璃体内抗VEGDF注射次数
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要辅助激光光凝术和/或使用玻璃体内类固醇
大体时间：两年
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每组中需要辅助激光光凝术或玻璃体内类固醇治疗 CI-DME 的受试者人数
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两年
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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