严重抑郁症患者的 LSD 疗法 (LAD)
2025年4月17日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
LSD 治疗重度抑郁症患者：一项随机、双盲、活性安慰剂对照的 II 期研究
背景：重度抑郁症是最普遍的精神疾病之一，会导致严重的个人痛苦和经济后果。 药物治疗有限且复发频繁。
麦角酰二乙胺 (LSD) 在 1950 年代和 1960 年代在人类身上进行了广泛研究，并被证明可以减轻抑郁症状。 由于监管限制，LSD 的临床研究于 1970 年代结束，但其用于个人和娱乐目的的用途仍在继续。 近年来，人们对在精神病学研究和实践中使用致幻剂产生了新的兴趣，重新考虑了 LSD 的抗抑郁潜力。 有必要进行更大规模、精心设计和安慰剂对照的研究。 本研究将评估 LSD 辅助心理治疗对重度抑郁症患者的潜在益处。
目的：测试 LSD 对重度抑郁症患者的疗效。
设) 作为活性安慰剂对照。
参与者：60 名年龄 > 25 岁的重度抑郁症患者（根据 DSM-V）。
主要结果指标：与活性安慰剂辅助心理治疗相比，抑郁症状（IDS-SR、BDI）、焦虑（STAI）和一般精神病理学（SCL-90）的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、瑞士、4002
- Universitäre Psychiatrische Kliniken
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM-V) 的严重抑郁症
- > 25 岁
- 对德语有足够的了解
排除标准：
- < 25 岁
- 过去或现在的精神障碍的伴随诊断
- 过去或现在双相情感障碍的伴随诊断
- 患有精神病的一级亲属
- 无法或不愿停用抗抑郁药物
- 怀孕或哺乳
- 已知对 LSD 过敏
- 躯体疾病，包括中枢神经系统 (CNS) 受累
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 金属植入物
- 体重 < 42 公斤
- 有自杀风险或很可能需要住院治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
治疗组中的受试者将接受 100 μg LSD（第一次）和 100 或 200 μg LSD（第二次）口服。
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口服 LSD 管理
其他名称：
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有源比较器：控制臂
对照组中的受试者将接受 25 μg LSD（第一次）和 25 μg LSD（第二次）。
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口服 LSD 管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与活性安慰剂相比，通过问卷评估的抑郁症状的变化
大体时间：基线；第一次干预前 1 周；第一次干预后 2 周； LSD 后 2、6 和 12 周
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抑郁症状清单（IDS-C，临床医生评定）。
通过对项目的反应求和获得分数，总分范围从 0 到 84，较高的分数表示更多和/或更强烈的抑郁症状。
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基线；第一次干预前 1 周；第一次干预后 2 周； LSD 后 2、6 和 12 周
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与活性安慰剂相比，通过问卷评估的抑郁症状的变化
大体时间：基线；第一次干预前 1 周；第一次干预后 2 周； LSD 后 2、6 和 12 周
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抑郁症状清单（IDS-SR，自评）。
通过对项目的反应求和获得分数，总分范围从 0 到 84，较高的分数表示更多和/或更强烈的抑郁症状。
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基线；第一次干预前 1 周；第一次干预后 2 周； LSD 后 2、6 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与活性安慰剂相比，通过问卷评估的抑郁症状的变化
大体时间：基线；第一次干预前 1 周；第一次干预后 2 周； LSD 后 2、6 和 12 周
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抑郁症状清单（IDS-SR，自评）。
通过对项目的反应求和获得分数，总分范围从 0 到 84，较高的分数表示更多和/或更强烈的抑郁症状。
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基线；第一次干预前 1 周；第一次干预后 2 周； LSD 后 2、6 和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与活性安慰剂相比，通过问卷评估的抑郁症状的变化
大体时间：基线；第一次干预前 1 周；第一次干预后 2 周； LSD 后 2、6 和 12 周
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贝克抑郁量表 (BDI)。
通过对项目的反应求和获得分数，总分范围从 0 到 63，较高的分数表示更多和/或更强烈的抑郁症状。
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基线；第一次干预前 1 周；第一次干预后 2 周； LSD 后 2、6 和 12 周
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与活性安慰剂相比，通过问卷评估的状态和特质焦虑的变化
大体时间：基线；干预后 2 周
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状态-特质焦虑量表 (STAI)。
正在分别评估状态和特质焦虑。
每种类型的焦虑由 20 个不同的项目代表。
分数范围从 20 到 80，分数越高表明焦虑程度越高。
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基线；干预后 2 周
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与活性安慰剂相比，通过问卷评估的一般精神病理学的变化
大体时间：基线；第一次干预前 1 周；第一次干预后 2 周； LSD 后 2、6 和 12 周
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症状检查表（SCL-90，90 项版本）。
由 9 个分量表组成，调查精神病理学症状（躯体化、强迫症、人际关系敏感性、抑郁、焦虑、敌意、恐惧性焦虑、偏执观念、精神病），提供五个答案（即
完全没有、有一点、相当、很多、非常）。
SCL-90总分=360；分量表总分 = 40。
分数越高表明心理障碍越严重。
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基线；第一次干预前 1 周；第一次干预后 2 周； LSD 后 2、6 和 12 周
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与活性安慰剂相比，通过问卷评估存在焦虑的变化
大体时间：基线；第一次治疗后 2 周；第二次治疗后 2 周
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存在问题问卷 (EAQ)。
项目分数以是/否格式评估。
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基线；第一次治疗后 2 周；第二次治疗后 2 周
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与活性安慰剂相比，问卷评估的正念变化
大体时间：基线；第一次治疗后 2 周；第二次治疗后 2 周
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五面正念问卷 (FFMQ)。
项目分数从 1（从不）到 5（非常经常或总是）进行评估。
分数越高表明正念水平越高。
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基线；第一次治疗后 2 周；第二次治疗后 2 周
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与活性安慰剂相比，通过问卷评估的谦逊变化
大体时间：基线；治疗后 6 周
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艾略特谦逊量表 (EHS)。
项目分数按从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）的等级进行评估。
分数越高表示谦逊程度越高。
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基线；治疗后 6 周
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通过问卷评估谦逊的变化
大体时间：基线；治疗后 6 周与活性安慰剂相比
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Jankowski 谦逊量表 (JHS)。
项目分数按从 1（完全没有）到 5（绝对）的等级进行评估。
分数越高表示谦逊程度越高。
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基线；治疗后 6 周与活性安慰剂相比
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与活性安慰剂相比，通过问卷评估的人格特质“吸收”的变化
大体时间：基线
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Tellegen 吸收量表 (TAS)。
项目分数的评估范围从 0（完全没有）到 4（绝对）。
分数越高表明特质吸收水平越高。
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基线
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与活性安慰剂相比，通过问卷评估的急性主观效应
大体时间：在第 3 周和第 7 周
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视觉模拟量表 (VAS)。
项目评估急性主观药物效应（例如
强度、喜好）项目分数是在 1% 到 100% 的视觉范围内评估的。
分数越高表明主观影响越大。
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在第 3 周和第 7 周
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通过问卷评估的意识改变状态的特征
大体时间：在第 3 周和第 7 周
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意识状态问卷 (SCQ)。
项目回顾性地评估主观药物效应。
项目分数按 0 到 5 的范围进行评估。分数越高表示与不同意识状态相关的主观影响越大。
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在第 3 周和第 7 周
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与活性安慰剂相比，通过问卷评估的意识状态改变的特征
大体时间：在第 3 周和第 7 周
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5 维意识状态改变问卷 (5D-ASC)。
项目回顾性地评估主观药物效应。
项目分数以 1% 到 100% 的视觉等级进行评估。
分数越高表示与不同意识状态相关的主观影响越大。
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在第 3 周和第 7 周
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通过问卷评估的神秘型体验的变化
大体时间：基线；治疗后 6 周与活性安慰剂相比
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神秘主义量表 (MS)。
项目分数的评估范围从 +4（非常准确）到 -4（非常不合适）。
分数越高表示神秘体验水平越高。
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基线；治疗后 6 周与活性安慰剂相比
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获得通过问卷评估的身体状况/投诉
大体时间：基线；在第 2、3、5、7、9、13 周
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投诉清单 (LC)。
评估急性主诉（例如
疼痛，咳嗽，恶心）是/否。
更多的“是”答案表明更多的投诉。
“是”的总分范围为 0 到 65。
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基线；在第 2、3、5、7、9、13 周
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通过问卷评估对治疗联盟的看法
大体时间：治疗前 1 周
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帮助联盟问卷（治疗师版（HAQ-T），患者版（HAQ-P）。
项目分数的评估范围从 1（非常准确）到 6（非常不准确）。
较低的分数表示主观帮助联盟增加。
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治疗前 1 周
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通过问卷评估情绪的主观评价
大体时间：基线；在第 2、3、5、7、9、13 周
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形容词情绪评定量表（临床版（AMRS-C），患者版（AMRS-P）。
量表由 60 个描述不同情绪的形容词组成（例如
“紧张”、“集中”、“昏昏欲睡”），提供四种反应可能性（即
完全没有，有一点，相当，强烈）。
项目单独分析。
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基线；在第 2、3、5、7、9、13 周
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问卷调查人格评估
大体时间：基线
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NEO-五因素库存（NEO-FFI）。
NEO-FFI 评估五种人格特质（即
神经质、外向性、开放性、宜人性和尽责性），从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
分数越高表明特定人格特质的表现越好。
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基线
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通过问卷评估宗教信仰
大体时间：基线
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宗教信仰量表（Z 量表）。
这个由 7 个项目组成的量表评估了从“一点也不”到“经常”的递增量表的宗教信仰程度。
分数越高表明宗教信仰水平越高。
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基线
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通过问卷评估治疗的持续效果
大体时间：治疗后 12 周
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持续影响问卷 (PEQ)。
分数按从 0（完全没有）到 5（非常）的等级进行评估。
较高的分数（考虑到反向评分项目）表示更强的持续治疗效果。
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治疗后 12 周
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 的变化
大体时间：治疗后 1 天和 12 周
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与活性安慰剂相比，通过血液浓度测量的脑源性神经营养因子的变化
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治疗后 1 天和 12 周
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下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴功能的变化
大体时间：治疗后2周
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与活性安慰剂相比，通过唾液皮质醇觉醒反应测量的下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴功能的变化
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治疗后2周
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与活性安慰剂相比，免疫调节和炎症的变化
大体时间：治疗后 1 天和 12 周
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通过巨噬细胞迁移抑制因子和白细胞介素 1 β 的血液水平测量
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治疗后 1 天和 12 周
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与安慰剂相比，恐惧面孔处理和工作记忆处理过程中的大脑激活
大体时间：治疗前一周和治疗后一天
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功能磁共振成像 (fMRI)
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治疗前一周和治疗后一天
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治疗条件下的脑灌注与活性安慰剂相比
大体时间：治疗前一周和治疗后一天
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扩散张量成像 (DTI)
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治疗前一周和治疗后一天
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脑灌注与活性安慰剂相比
大体时间：治疗前一周和治疗后一天
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动脉自旋标记 (ASL)
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治疗前一周和治疗后一天
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睡眠模式的变化
大体时间：从治疗前一周到治疗后两周
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体动记录仪
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从治疗前一周到治疗后两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dr. med. Felix Müller, MD、Department of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月29日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月4日
首次发布 (实际的)
2019年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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