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주요 우울증 환자를 위한 LSD 요법 (LAD)

2025년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

주요 우울증을 앓고 있는 사람을 위한 LSD 요법: 무작위, 이중 맹검, 능동적 위약 통제 2상 연구

배경: 주요 우울 장애는 가장 널리 퍼진 정신 질환 중 하나이며 상당한 개인적 고통과 경제적 결과를 초래합니다. 약물치료가 제한적이고 재발이 잦다.

리세르그산 디에틸아미드(LSD)는 1950년대와 1960년대에 인간을 대상으로 광범위하게 조사되었으며 우울 증상을 약화시키는 것으로 나타났습니다. LSD에 대한 임상 연구는 규제 제한으로 인해 1970년대에 종료되었지만 개인 및 레크리에이션 목적으로의 사용은 계속되었습니다. 최근 몇 년 동안 LSD의 항우울제 잠재력을 재고하면서 정신과 연구 및 실습에서 환각제 사용에 대한 새로운 관심이 있었습니다. 더 크고 잘 설계되고 위약 대조 연구가 필요합니다. 이 연구는 주요 우울 장애로 고통받는 환자에서 LSD 지원 정신 요법의 잠재적 이점을 평가할 것입니다.

목적: 주요 우울 장애 환자에서 LSD의 효능을 테스트합니다.

디자인: 중간에서 고용량의 LSD(100µg 및 100µg 또는 100µg 및 200µg) 2개를 중재로 사용하고 LSD 저용량 2개(25µg 및 25µg)를 사용하는 무작위 이중 맹검 활성 위약 대조 시험 ) 활성 위약 대조군으로서.

참가자: 주요 우울 장애가 있는 25세 이상의 환자 60명(DSM-V에 따름).

주요 결과 측정: 능동적 위약 지원 정신 요법과 비교한 우울 증상(IDS-SR, BDI), 불안(STAI) 및 일반 정신병리(SCL-90)의 변화.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신장애 진단 및 통계 편람(DSM-V)에 따른 주요우울장애
  • > 25년
  • 독일어에 대한 충분한 이해

제외 기준:

  • 25세 미만
  • 과거 또는 현재의 정신병적 장애의 동시 진단
  • 과거 또는 현재 양극성 장애의 동시 진단
  • 정신병적 장애가 있는 1촌
  • 항우울제를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음
  • 임신 또는 모유 수유
  • LSD에 알려진 과민증
  • 중추신경계(CNS) 침범을 포함한 신체 장애
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
  • 금속 임플란트
  • 무게 < 42kg
  • 자살 위험이 있거나 정신과 입원이 필요할 가능성이 매우 높음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
치료 부문의 피험자는 OS당 100μg LSD(첫 번째 세션) 및 100 또는 200μg LSD(두 번째 세션)를 받게 됩니다.
의약품: 엘에스디
OS별 LSD 관리
다른 이름들:
  • 리세르그산 디에틸아미드
활성 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암의 피험자는 os당 25μg LSD(첫 번째 세션) 및 25μg LSD(두 번째 세션)를 받습니다.
의약품: 엘에스디
OS별 LSD 관리
다른 이름들:
  • 리세르그산 디에틸아미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 위약과 비교하여 설문지에 의해 평가된 우울 증상의 변화
기간: 기준선 첫 개입 1주일 전; 첫 개입 후 2주; LSD 후 2주, 6주, 12주
우울 증상 목록(IDS-C, 임상의 등급). 점수는 항목에 대한 응답을 합산하여 얻습니다. 총 점수의 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 강하거나 더 강함을 나타냅니다.
기준선 첫 개입 1주일 전; 첫 개입 후 2주; LSD 후 2주, 6주, 12주
활성 위약과 비교하여 설문지에 의해 평가된 우울 증상의 변화
기간: 기준선 첫 개입 1주일 전; 첫 개입 후 2주; LSD 후 2주, 6주, 12주
우울 증상 목록(IDS-SR, 자체 평가). 점수는 항목에 대한 응답을 합산하여 얻습니다. 총 점수의 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 강하거나 더 강함을 나타냅니다.
기준선 첫 개입 1주일 전; 첫 개입 후 2주; LSD 후 2주, 6주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 위약과 비교하여 설문지에 의해 평가된 우울 증상의 변화
기간: 기준선 첫 개입 1주일 전; 첫 개입 후 2주; LSD 후 2주, 6주, 12주
우울 증상 목록(IDS-SR, 자체 평가). 점수는 항목에 대한 응답을 합산하여 얻습니다. 총 점수의 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 강하거나 더 강함을 나타냅니다.
기준선 첫 개입 1주일 전; 첫 개입 후 2주; LSD 후 2주, 6주, 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 위약과 비교하여 설문지에 의해 평가된 우울 증상의 변화
기간: 기준선 첫 개입 1주일 전; 첫 개입 후 2주; LSD 후 2주, 6주, 12주
벡 우울증 인벤토리(BDI). 점수는 항목에 대한 응답을 합산하여 얻습니다. 총 점수 범위는 0에서 63이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 강하거나 더 강함을 나타냅니다.
기준선 첫 개입 1주일 전; 첫 개입 후 2주; LSD 후 2주, 6주, 12주
활성 위약과 비교하여 설문지에 의해 평가된 상태 및 특성 불안의 변화
기간: 기준선 개입 후 2주
STAI(상태 특성 불안 검사). 상태 및 특성 불안은 별도로 평가되고 있습니다. 각 유형의 불안은 20개의 서로 다른 항목으로 표시됩니다. 점수의 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선 개입 후 2주
활성 위약과 비교하여 설문지로 평가된 일반 정신병리학의 변화
기간: 기준선 첫 개입 1주일 전; 첫 개입 후 2주; LSD 후 2주, 6주, 12주
증상 체크리스트(SCL-90, 90항목 버전). 정신 병리학적 증상(신체화, 강박증, 대인 민감성, 우울증, 불안, 적개심, 공포 불안, 편집증적 사고, 정신증)을 조사하는 9개의 하위 척도로 구성되어 5개의 답변(즉, 전혀, 조금, 상당히, 많이, 매우). SCL-90 총점 = 360; 하위 척도 총 점수 = 40. 점수가 높을수록 심리적 손상이 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 첫 개입 1주일 전; 첫 개입 후 2주; LSD 후 2주, 6주, 12주
활성 위약과 비교하여 설문지로 평가한 실존적 불안의 변화
기간: 기준선 첫 치료 후 2주; 2차 시술 후 2주
실존적 문제 설문지(EAQ). 항목 점수는 예/아니오 형식으로 평가됩니다.
기준선 첫 치료 후 2주; 2차 시술 후 2주
활성 위약과 비교하여 설문지로 평가한 마음챙김의 변화
기간: 기준선 첫 치료 후 2주; 2차 시술 후 2주
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire). 항목 점수는 1(전혀 없음)에서 5(매우 자주 또는 항상)까지의 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 마음챙김을 나타냅니다.
기준선 첫 치료 후 2주; 2차 시술 후 2주
활성 위약과 비교하여 설문지에 의해 평가된 겸손의 변화
기간: 기준선 치료 후 6주
엘리엇 겸손 척도(EHS). 항목 점수는 1(강력히 동의하지 않음)에서 5(강력하게 동의함)까지의 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 겸손의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 치료 후 6주
설문지로 평가한 겸손의 변화
기간: 기준선 활성 위약과 비교한 치료 6주 후
Jankowski 겸손 척도(JHS). 항목 점수는 1(전혀 아님)에서 5(절대적으로)까지의 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 겸손의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 활성 위약과 비교한 치료 6주 후
활성 위약과 비교하여 설문지에 의해 평가된 성격 특성 "흡수"의 변화
기간: 기준선
TAS(텔레겐 흡수 척도). 항목 점수는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(절대적으로)까지의 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 특성 흡수 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선
활성 위약과 비교하여 설문지를 통해 평가된 급성 주관적 영향
기간: 3주차와 7주차에
시각적 아날로그 척도(VAS). 항목은 급성 주관적 약물 효과를 평가합니다(예: 강도, 선호도) 항목 점수는 1%에서 100% 범위의 시각적 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 주관적 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
3주차와 7주차에
설문지에 의해 평가된 변경된 의식 상태의 특성
기간: 3주차와 7주차에
의식 상태 설문지(SCQ). 항목은 주관적인 약물 효과를 후향적으로 평가합니다. 항목 점수는 0에서 5까지의 범위로 평가됩니다. 점수가 높을수록 다른 의식 상태와 관련된 주관적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
3주차와 7주차에
활성 위약과 비교하여 설문지에 의해 평가된 변경된 의식 상태의 특성
기간: 3주차와 7주차에
5차원 변형 의식 설문지(5D-ASC). 항목은 주관적인 약물 효과를 후향적으로 평가합니다. 항목 점수는 1%에서 100% 범위의 시각적 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 다른 의식 상태와 관련된 주관적 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
3주차와 7주차에
설문으로 평가한 신비적 경험의 변화
기간: 기준선 활성 위약과 비교한 치료 6주 후
신비주의 척도(MS). 항목 점수는 +4(매우 정확함)에서 -4(매우 부적절함) 범위의 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 신비한 경험의 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 활성 위약과 비교한 치료 6주 후
설문조사로 평가한 신체조건/고충사항 습득
기간: 기준선 2, 3, 5, 7, 9, 13주차에
불만 목록(LC). 급성 불만을 평가합니다(예: 통증, 기침, 메스꺼움)를 예/아니오로 구분합니다. "예" 응답이 많을수록 불만이 더 많다는 의미입니다. 총 "예" 점수의 범위는 0에서 65까지입니다.
기준선 2, 3, 5, 7, 9, 13주차에
설문지로 평가한 치료 동맹에 대한 인식
기간: 1주일 전처리
Helping Alliance Questionnaire(치료사 버전(HAQ-T), 환자 버전(HAQ-P). 항목 점수는 1(매우 정확함)에서 6(매우 부정확함) 범위의 척도로 평가됩니다. 낮은 점수는 주관적 도움 동맹이 증가했음을 나타냅니다.
1주일 전처리
설문지에 의해 평가된 기분의 주관적 평가
기간: 기준선 2, 3, 5, 7, 9, 13주차에
형용사 기분 평가 척도(임상의 버전(AMRS-C), 환자 버전(AMRS-P). 척도는 다양한 기분을 설명하는 60개의 형용사로 구성됩니다(예: "긴장", "집중", "졸음"), 4가지 반응 가능성 제공(예: 전혀, 조금, 상당히, 강하게). 항목은 별도로 분석됩니다.
기준선 2, 3, 5, 7, 9, 13주차에
설문지를 통한 성격 평가
기간: 기준선
NEO-Five-Factor-Inventory(NEO-FFI). NEO-FFI는 다섯 가지 성격 특성(즉, 신경증, 외향성, 개방성, 동조성 및 성실성)을 1(강하게 동의하지 않음)에서 5(강력하게 동의함)까지 척도에 표시합니다. 점수가 높을수록 특정 성격 특성이 더 많이 나타남을 나타냅니다.
기준선
설문지에 의한 종교성 평가
기간: 기준선
종교성 척도(Z-척도). 이 7개 항목 척도는 "전혀 아님"에서 "매우 자주" 범위의 오름차순 척도로 종교성의 정도를 평가합니다. 점수가 높을수록 높은 수준의 종교성을 나타냅니다.
기준선
설문지에 의해 평가된 치료의 지속 효과
기간: 치료 후 12주
지속 효과 설문지(PEQ). 점수는 0(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지의 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록(역점수 항목 고려 시) 지속적인 치료 효과가 더 강함을 나타냅니다.
치료 후 12주
뇌유래신경영양인자(BDNF)의 변화
기간: 치료 후 1일 12주
활성 위약과 비교하여 혈중 농도로 측정한 뇌 유래 신경 영양 인자의 변화
치료 후 1일 12주
시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 기능의 변화
기간: 치료 후 2주
활성 위약과 비교하여 타액 코르티솔 각성 반응으로 측정된 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 기능의 변화
치료 후 2주
활성 위약과 비교한 면역 조절 및 염증의 변화
기간: 치료 후 1일 12주
대식세포 이동 억제 인자 및 인터루킨-1 베타의 혈중 농도를 통해 측정
치료 후 1일 12주
위약과 비교하여 두려운 얼굴 처리 및 작업 기억 처리 중 뇌 활성화
기간: 전처리 일주일, 후처리 1일
기능적 자기공명영상(fMRI)
전처리 일주일, 후처리 1일
활성 위약과 비교한 치료 조건의 뇌 관류
기간: 전처리 일주일, 후처리 1일
확산 텐서 이미징(DTI)
전처리 일주일, 후처리 1일
활성 위약과 비교한 뇌 관류
기간: 전처리 일주일, 후처리 1일
동맥 스핀 라벨링(ASL)
전처리 일주일, 후처리 1일
수면 패턴의 변화
기간: 시술 전 1주부터 시술 후 2주까지
액티그래피
시술 전 1주부터 시술 후 2주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Department of Psychiatry Basel (UPK Basel; Prof. Dr. med. Stefan Borgwardt)

수사관

  • 연구 의자: Dr. med. Felix Müller, MD, Department of Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASEC 2018-02370

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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