Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LSD-terapia vakavasta masennuksesta kärsiville (LAD)

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

LSD-terapia vakavasta masennuksesta kärsiville: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella lumelääkekontrolloitu vaiheen II tutkimus

Taustaa: Vakava masennushäiriö on yksi yleisimmistä mielenterveyssairauksista, joka johtaa merkittäviin henkilökohtaisiin vaikeuksiin ja taloudellisiin seurauksiin. Lääkehoito on rajallista ja uusiutuminen on yleistä.

Lysergihappodietyyliamidia (LSD) tutkittiin laajasti ihmisillä 1950- ja 1960-luvuilla, ja sen osoitettiin lieventävän masennusoireita. LSD:n kliininen tutkimus päättyi 1970-luvulla sääntelyrajoitusten vuoksi, mutta sen käyttö henkilökohtaisiin ja virkistystarkoituksiin jatkui. Viime vuosina kiinnostus hallusinogeenien käyttöön psykiatrisissa tutkimuksissa ja käytännöissä on herännyt uudelleen, ja LSD:n masennuslääkepotentiaalia on tarkasteltu uudelleen. Suuremmat, hyvin suunnitellut ja lumekontrolloidut tutkimukset ovat perusteltuja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan LSD-avusteisen psykoterapian mahdollisia hyötyjä vakavasta masennushäiriöstä kärsivillä potilailla.

Tavoite: Testaa LSD:n tehoa vakavaa masennusta sairastavilla potilailla.

Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella lumelääkekontrolloitu koe, jossa käytettiin joko kahta kohtalaista tai suurta annosta LSD:tä (100 µg ja 100 µg tai 100 µg ja 200 µg) ja kahta pientä annosta LSD:tä (25 µg ja 25 µg) ) aktiivisena lumelääkkeenä.

Osallistujat: 60 yli 25-vuotiasta vakavaa masennusta sairastavaa potilasta (DSM-V:n mukaan).

Tärkeimmät tulosmittaukset: Muutos masennusoireissa (IDS-SR, BDI), ahdistuneisuus (STAI) ja yleinen psykopatologia (SCL-90) verrattuna aktiiviseen lumelääkeavusteiseen psykoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakava masennushäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) mukaan
  • > 25 vuotta
  • Riittävä saksan kielen ymmärtäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • < 25 vuotta
  • Aiemman tai nykyisen psykoottisen häiriön samanaikainen diagnoosi
  • Aiemman tai nykyisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön samanaikainen diagnoosi
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on psykoottinen häiriö
  • Ei pysty tai halua lopettaa masennuslääkitystä
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu yliherkkyys LSD:lle
  • Somaattiset häiriöt, mukaan lukien keskushermoston (CNS) osallistuminen
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Metalliset implantit
  • Paino < 42 kg
  • Itsemurhariski tai erittäin todennäköisesti vaatii psykiatrista sairaalahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitoryhmän koehenkilöt saavat 100 μg LSD:tä (ensimmäinen hoitokerta) ja 100 tai 200 μg LSD:tä (toinen hoitokerta) per os.
Lääke: LSD
LSD-annostelu per käyttö
Muut nimet:
  • Lysergihappodietyyliamidi
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrollihaaran koehenkilöt saavat 25 μg LSD:tä (ensimmäinen hoitokerta) ja 25 μg LSD:tä (toinen hoitokerta) per os.
Lääke: LSD
LSD-annostelu per käyttö
Muut nimet:
  • Lysergihappodietyyliamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeella arvioitu muutos masennusoireissa verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä; 2 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; 2, 6 ja 12 viikkoa LSD:n jälkeen
Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C, kliinikon luokitus). Pisteet saadaan summaamalla kohteiden vastaukset, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-84 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ja/tai voimakkaampia masennusoireita.
Perustaso; 1 viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä; 2 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; 2, 6 ja 12 viikkoa LSD:n jälkeen
Kyselylomakkeella arvioitu muutos masennusoireissa verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä; 2 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; 2, 6 ja 12 viikkoa LSD:n jälkeen
Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR, itsearvioitu). Pisteet saadaan summaamalla kohteiden vastaukset, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-84 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ja/tai voimakkaampia masennusoireita.
Perustaso; 1 viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä; 2 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; 2, 6 ja 12 viikkoa LSD:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeella arvioitu muutos masennusoireissa verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä; 2 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; 2, 6 ja 12 viikkoa LSD:n jälkeen
Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR, itsearvioitu). Pisteet saadaan summaamalla kohteiden vastaukset, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-84 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ja/tai voimakkaampia masennusoireita.
Perustaso; 1 viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä; 2 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; 2, 6 ja 12 viikkoa LSD:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeella arvioitu muutos masennusoireissa verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä; 2 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; 2, 6 ja 12 viikkoa LSD:n jälkeen
Beck Depression Inventory (BDI). Pisteet saadaan summaamalla kohteiden vastaukset, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ja/tai voimakkaampia masennusoireita.
Perustaso; 1 viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä; 2 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; 2, 6 ja 12 viikkoa LSD:n jälkeen
Muutokset tilassa ja piirteiden ahdistuksessa kyselylomakkeella arvioituna verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa interventiosta
State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Tila- ja piirreahdistus arvioidaan erikseen. Jokaista ahdistustyyppiä edustaa 20 eri asiaa. Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Perustaso; 2 viikkoa interventiosta
Muutokset yleisessä psykopatologiassa arvioituna kyselylomakkeella verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä; 2 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; 2, 6 ja 12 viikkoa LSD:n jälkeen
Oireiden tarkistuslista (SCL-90, 90 kohteen versio). Koostuu 9 alaasteesta, jotka tutkivat psykopatologisia oireita (somatisaatio, pakko-oireisuus, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus, psykoottisuus), jotka tarjoavat viisi vastausta (ts. ei ollenkaan, vähän, melko, paljon, erittäin). SCL-90 kokonaispistemäärä = 360; alaskaalan kokonaispistemäärä = 40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psyykkistä vajaatoimintaa.
Perustaso; 1 viikko ennen ensimmäistä toimenpidettä; 2 viikkoa ensimmäisen toimenpiteen jälkeen; 2, 6 ja 12 viikkoa LSD:n jälkeen
Eksistentiaalisen ahdistuksen muutokset kyselylomakkeella arvioituna verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen; 2 viikkoa toisen hoidon jälkeen
Existential Concerns Questionnaire (EAQ). Kohteiden pisteet arvioidaan kyllä/ei-muodossa.
Perustaso; 2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen; 2 viikkoa toisen hoidon jälkeen
Muutokset mindfulnessissa kyselylomakkeella arvioituna verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen; 2 viikkoa toisen hoidon jälkeen
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Kohteiden pisteet arvioidaan asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (erittäin usein tai aina). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
Perustaso; 2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen; 2 viikkoa toisen hoidon jälkeen
Muutokset nöyryydessä arvioituna kyselylomakkeella verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa hoidon jälkeen
Elliotin nöyryysasteikko (EHS). Kohteiden pisteet arvioidaan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa nöyryyttä.
Perustaso; 6 viikkoa hoidon jälkeen
Nöyryyden muutokset kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Jankowskin nöyryysasteikko (JHS). Kohteiden pisteet arvioidaan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (ehdottomasti). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa nöyryyttä.
Perustaso; 6 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Muutokset persoonallisuuspiirteen "imeytymisessä" arvioituna kyselylomakkeella verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso
Tellegen Absorption Scale (TAS). Kohteiden pisteet arvioidaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (ehdottomasti). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa suurempaa ominaisuuden imeytymistasoa.
Perustaso
Akuutit subjektiiviset vaikutukset arvioituna kyselylomakkeella verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikoilla 3 ja 7
Visual Analog Scale (VAS). Kohteet arvioivat akuutteja subjektiivisia lääkevaikutuksia (esim. intensiteetti, mieltymys) Kohteiden pisteet arvioidaan visuaalisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 % - 100 %. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia subjektiivisia vaikutuksia.
Viikoilla 3 ja 7
Muuttuneiden tajunnantilojen ominaisuudet kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Viikoilla 3 ja 7
State of Consciousness Questionnaire (SCQ). Kohteet arvioivat takautuvasti subjektiivisia huumevaikutuksia. Kohdepisteet arvioidaan asteikolla 0-5. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia subjektiivisia vaikutuksia, jotka liittyvät erilaiseen tajunnantilaan.
Viikoilla 3 ja 7
Muuttuneiden tajunnantilojen ominaisuudet arvioituna kyselylomakkeella verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikoilla 3 ja 7
5-Dimensional Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC). Kohteet arvioivat takautuvasti subjektiivisia huumevaikutuksia. Kohteiden pisteet arvioidaan visuaalisella asteikolla, joka vaihtelee 1 prosentista 100 prosenttiin. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia subjektiivisia vaikutuksia, jotka liittyvät erilaiseen tajunnantilaan.
Viikoilla 3 ja 7
Kyselylomakkeella arvioidut muutokset mystisen tyyppisissä kokemuksissa
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Mysticism Scale (MS). Kohteiden pisteet arvioidaan asteikolla +4 (erittäin tarkka) -4 (erittäin sopimaton). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia mystisiä kokemuksia.
Perustaso; 6 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Fyysisten olosuhteiden hankkiminen / valitukset arvioitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso; viikoilla 2, 3, 5, 7, 9, 13
Valituslista (LC). Arvioi akuutteja valituksia (esim. kipu, yskä, pahoinvointi) kyllä/ei frmatissa. Suurempi "kyllä"-vastausten määrä tarkoittaa enemmän valituksia. "Kyllä" kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-65.
Perustaso; viikoilla 2, 3, 5, 7, 9, 13
Käsitys terapeuttisesta allianssista arvioituna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 viikon esikäsittely
Helping Alliance Questionnaire (terapeuttiversio (HAQ-T), potilasversio (HAQ-P). Kohteiden pisteet arvioidaan asteikolla 1 (erittäin tarkka) 6 (erittäin epätarkka). Pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä subjektiivista auttamisliittoa.
1 viikon esikäsittely
Subjektiivinen mielialan arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso; viikoilla 2, 3, 5, 7, 9, 13
Adjektiivi Mood Rating Scale (kliinikon versio (AMRS-C), potilasversio (AMRS-P). Asteikko koostuu 60 adjektiivista, jotka kuvaavat erilaisia ​​tunnelmia (esim. "hermostunut", "keskittynyt", "unelias" ja tarjoaa neljä vastausvaihtoehtoa (ts. ei ollenkaan, vähän, melko, voimakkaasti). Kohteet analysoidaan erikseen.
Perustaso; viikoilla 2, 3, 5, 7, 9, 13
Persoonallisuuden arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). NEO-FFI arvioi viisi persoonallisuuden ominaisuutta (esim. neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus, mukavuus ja tunnollisuus) asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat tietyn persoonallisuuden piirteen korkeamman ilmentymisen.
Perustaso
Uskonnollisuuden arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
Uskonnollisuusasteikko (Z-asteikko). Tämä 7-osainen asteikko arvioi uskonnollisuuden astetta nousevilla asteikoilla, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin usein". Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa uskonnollisuuden tasoa.
Perustaso
Hoidon jatkuvat vaikutukset arvioituna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Persisting Effects Questionnaire (PEQ). Pisteet arvioidaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin). Korkeammat pisteet (ottaen huomioon käänteiset pisteytykset) osoittavat vahvemman jatkuvan hoitovaikutuksen.
12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset aivoista peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä (BDNF)
Aikaikkuna: Yksi päivä ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset aivoista peräisin olevassa neurotrofisessa tekijässä mitattuna veren pitoisuuksilla verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Yksi päivä ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin toiminnassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin toiminnassa mitattuna syljen kortisolin heräämisvasteilla verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
2 viikkoa hoidon jälkeen
Immuunisäätelyn ja tulehduksen muutokset verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Yksi päivä ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Mitattu makrofagien migraatiota estävän tekijän ja interleukiini-1 beetan pitoisuuksista veressä
Yksi päivä ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aivojen aktivointi pelottavan kasvojen käsittelyn ja työmuistin käsittelyn aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko esihoitoa ja yksi päivä hoidon jälkeen
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Viikko esihoitoa ja yksi päivä hoidon jälkeen
Aivojen perfuusio hoitotilassa verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko esihoitoa ja yksi päivä hoidon jälkeen
Diffuusiotensorikuvantaminen (DTI)
Viikko esihoitoa ja yksi päivä hoidon jälkeen
Brain Perfuusio verrattuna aktiiviseen lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko esihoitoa ja yksi päivä hoidon jälkeen
Valtimopyöritysmerkintä (ASL)
Viikko esihoitoa ja yksi päivä hoidon jälkeen
Muutoksia unirytmiin
Aikaikkuna: Viikosta ennen hoitoa kahteen viikkoon hoidon jälkeen
Aktigrafia
Viikosta ennen hoitoa kahteen viikkoon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Department of Psychiatry Basel (UPK Basel; Prof. Dr. med. Stefan Borgwardt)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. med. Felix Müller, MD, Department of Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2018-02370

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa