Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con LSD per persone che soffrono di depressione maggiore (LAD)

27 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Terapia con LSD per persone che soffrono di depressione maggiore: uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo attivo

Sfondo: il disturbo depressivo maggiore è una delle malattie mentali più diffuse, che porta a notevoli disagi personali e conseguenze economiche. Il trattamento farmacologico è limitato e la recidiva è frequente.

La dietilamide dell'acido lisergico (LSD) è stata ampiamente studiata negli esseri umani negli anni '50 e '60 e ha dimostrato di attenuare i sintomi depressivi. La ricerca clinica con l'LSD terminò negli anni '70 a causa di restrizioni normative, ma il suo uso per scopi personali e ricreativi continuò. Negli ultimi anni, c'è stato un rinnovato interesse per l'uso degli allucinogeni nella ricerca e nelle pratiche psichiatriche, riconsiderando il potenziale antidepressivo dell'LSD. Sono giustificati studi più ampi, ben progettati e controllati con placebo. Questo studio valuterà i potenziali benefici della psicoterapia assistita da LSD in pazienti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore.

Obiettivo: testare l'efficacia dell'LSD nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Disegno: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo attivo utilizzando due dosi da moderate ad alte di LSD (100 µg e 100 µg o 100 µg e 200 µg) come intervento e due basse dosi di LSD (25 µg e 25 µg ) come controllo placebo attivo.

Partecipanti: 60 pazienti di età > 25 anni con Disturbo Depressivo Maggiore (secondo DSM-V).

Principali misure di esito: cambiamento della sintomatologia depressiva (IDS-SR, BDI), ansia (STAI) e psicopatologia generale (SCL-90) rispetto alla psicoterapia assistita da placebo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V)
  • > 25 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • < 25 anni
  • Diagnosi concomitante di disturbo psicotico passato o presente
  • Diagnosi concomitante di disturbo bipolare passato o presente
  • Parente di primo grado con disturbo psicotico
  • Incapace o non disposto a sospendere i farmaci antidepressivi
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità nota all'LSD
  • Disturbi somatici compreso il coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Protesi metalliche
  • Peso < 42 kg
  • Rischio di suicidio o molto probabile che richieda il ricovero psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I soggetti nel braccio di trattamento riceveranno 100 μg di LSD (prima sessione) e 100 o 200 μg di LSD (seconda sessione) per os.
Droga: LSD
Somministrazione di LSD per os
Altri nomi:
  • Dietilamide dell'acido lisergico
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I soggetti nel braccio di controllo riceveranno 25 μg di LSD (prima sessione) e 25 μg di LSD (seconda sessione) per os.
Droga: LSD
Somministrazione di LSD per os
Altri nomi:
  • Dietilamide dell'acido lisergico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi valutati mediante questionario rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana prima del primo intervento; 2 settimane dopo il primo intervento; 2, 6 e 12 settimane dopo l'LSD
Inventario della sintomatologia depressiva (IDS-C, valutato dal medico). I punteggi sono ottenuti sommando le risposte agli item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 84 e punteggi più alti che indicano sintomi depressivi maggiori e/o più forti.
Linea di base; 1 settimana prima del primo intervento; 2 settimane dopo il primo intervento; 2, 6 e 12 settimane dopo l'LSD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi valutati mediante questionario rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana prima del primo intervento; 2 settimane dopo il primo intervento; 2, 6 e 12 settimane dopo l'LSD
Inventario della sintomatologia depressiva (IDS-SR, autovalutato). I punteggi sono ottenuti sommando le risposte agli item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 84 e punteggi più alti che indicano sintomi depressivi maggiori e/o più forti.
Linea di base; 1 settimana prima del primo intervento; 2 settimane dopo il primo intervento; 2, 6 e 12 settimane dopo l'LSD

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi valutati mediante questionario rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana prima del primo intervento; 2 settimane dopo il primo intervento; 2, 6 e 12 settimane dopo l'LSD
Inventario della depressione di Beck (BDI). I punteggi sono ottenuti sommando le risposte agli item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 63 e punteggi più alti che indicano sintomi depressivi maggiori e/o più forti.
Linea di base; 1 settimana prima del primo intervento; 2 settimane dopo il primo intervento; 2, 6 e 12 settimane dopo l'LSD
Cambiamenti nell'ansia di stato e di tratto valutati mediante questionario rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane dopo l'intervento
Stato-Trait Anxiety Inventory (STAI). L'ansia di stato e di tratto vengono valutate separatamente. Ogni tipo di ansia viene rappresentato da 20 elementi diversi. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Linea di base; 2 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nella psicopatologia generale valutati dal questionario rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana prima del primo intervento; 2 settimane dopo il primo intervento; 2, 6 e 12 settimane dopo l'LSD
Elenco di controllo dei sintomi (SCL-90, versione da 90 voci). Consiste in 9 sottoscale che indagano i sintomi psicopatologici (somatizzazione, ossessivo-compulsività, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica, psicoticismo), offrendo cinque risposte (es. per niente, poco, abbastanza, molto, estremamente). SCL-90 punteggio totale = 360; punteggio totale della sottoscala = 40. Punteggi più alti indicano un maggiore danno psicologico.
Linea di base; 1 settimana prima del primo intervento; 2 settimane dopo il primo intervento; 2, 6 e 12 settimane dopo l'LSD
Cambiamenti nell'ansia esistenziale valutati dal questionario rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane dopo il primo trattamento; 2 settimane dopo il secondo trattamento
Questionario sulle preoccupazioni esistenziali (EAQ). I punteggi degli item sono valutati in un formato sì/no.
Linea di base; 2 settimane dopo il primo trattamento; 2 settimane dopo il secondo trattamento
Cambiamenti nella consapevolezza valutati dal questionario rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane dopo il primo trattamento; 2 settimane dopo il secondo trattamento
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ). I punteggi degli item sono valutati su una scala da 1 (mai) a 5 (molto spesso o sempre). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di consapevolezza.
Linea di base; 2 settimane dopo il primo trattamento; 2 settimane dopo il secondo trattamento
Cambiamenti nell'umiltà valutati dal questionario rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo il trattamento
Scala dell'umiltà di Elliot (EHS). I punteggi degli item sono valutati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano livelli più alti di umiltà.
Linea di base; 6 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell'umiltà valutati dal questionario
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo il trattamento rispetto al placebo attivo
Scala dell'umiltà di Jankowski (JHS). I punteggi degli item sono valutati su una scala da 1 (per niente) a 5 (assolutamente). Punteggi più alti indicano livelli più alti di umiltà.
Linea di base; 6 settimane dopo il trattamento rispetto al placebo attivo
Cambiamenti nel tratto di personalità "assorbimento" valutati dal questionario rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di assorbimento di Tellegen (TAS). I punteggi degli item sono valutati su una scala da 0 (per niente) a 4 (assolutamente). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di assorbimento dei tratti.
Linea di base
Effetti soggettivi acuti valutati tramite questionario rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: Alle settimane 3 e 7
La scala analogica visiva (VAS). Gli item valutano gli effetti acuti soggettivi del farmaco (ad es. intensità, gradimento) I punteggi degli elementi sono valutati su una scala visiva che va dall'1% al 100%. Punteggi più alti indicano maggiori effetti soggettivi.
Alle settimane 3 e 7
Caratteristiche degli stati alterati di coscienza valutati mediante questionario
Lasso di tempo: Alle settimane 3 e 7
Questionario sugli stati di coscienza (SCQ). Gli item valutano retrospettivamente gli effetti soggettivi del farmaco. I punteggi degli item sono valutati su una scala che va da 0 a 5. Punteggi più alti indicano maggiori effetti soggettivi associati a un diverso stato di coscienza.
Alle settimane 3 e 7
Caratteristiche degli stati alterati di coscienza valutati mediante questionario rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: Alle settimane 3 e 7
Questionario sugli stati alterati di coscienza a 5 dimensioni (5D-ASC). Gli item valutano retrospettivamente gli effetti soggettivi del farmaco. I punteggi degli elementi sono valutati su una scala visiva che va dall'1% al 100%. Punteggi più alti indicano maggiori effetti soggettivi associati a un diverso stato di coscienza.
Alle settimane 3 e 7
Cambiamenti nelle esperienze di tipo mistico valutati mediante questionario
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo il trattamento rispetto al placebo attivo
Scala del misticismo (MS). I punteggi degli item sono valutati su una scala che va da +4 (estremamente accurato) a -4 (estremamente inappropriato). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di esperienze mistiche.
Linea di base; 6 settimane dopo il trattamento rispetto al placebo attivo
Acquisizione condizioni fisiche/disturbi valutati tramite questionario
Lasso di tempo: Linea di base; alle settimane 2, 3, 5, 7, 9, 13
Elenco dei reclami (LC). Valuta i disturbi acuti (ad es. dolore, tosse, nausea) in un formato si/no. Un numero maggiore di risposte "sì" indica più reclami. Il punteggio totale "sì" va da 0 a 65.
Linea di base; alle settimane 2, 3, 5, 7, 9, 13
Percezione dell'alleanza terapeutica valutata mediante questionario
Lasso di tempo: 1 settimana di pretrattamento
Helping Alliance Questionnaire (versione terapeuta (HAQ-T), versione paziente (HAQ-P). I punteggi degli item sono valutati su una scala che va da 1 (molto accurato) a 6 (molto impreciso). Punteggi più bassi indicano una maggiore alleanza di aiuto soggettiva.
1 settimana di pretrattamento
Valutazione soggettiva dell'umore valutata tramite questionario
Lasso di tempo: Linea di base; alle settimane 2, 3, 5, 7, 9, 13
Adjective Mood Rating Scale (versione clinica (AMRS-C), versione paziente (AMRS-P). La scala è composta da 60 aggettivi che descrivono diversi stati d'animo (ad es. "nervoso", "concentrato", "assonnato"), offrendo quattro possibilità di risposta (es. per niente, poco, abbastanza, fortemente). Gli elementi vengono analizzati separatamente.
Linea di base; alle settimane 2, 3, 5, 7, 9, 13
Valutazione della personalità tramite questionario
Lasso di tempo: Linea di base
NEO-Five-Factor-Inventario (NEO-FFI). Il NEO-FFI valuta cinque tratti della personalità (es. nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienziosità) su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore manifestazione di un particolare tratto della personalità.
Linea di base
Valutazione della religiosità tramite questionario
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di religiosità (scala Z). Questa scala a 7 item valuta il grado di religiosità su scale ascendenti che vanno da "per niente" a "molto spesso". Punteggi più alti indicano livelli più alti di religiosità.
Linea di base
Effetti persistenti del trattamento valutati mediante questionario
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Questionario sugli effetti persistenti (PEQ). I punteggi sono valutati su una scala da 0 (per niente) a 5 (estremamente). Punteggi più alti (considerando gli item con punteggio inverso) indicano effetti del trattamento persistenti più forti.
12 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Un giorno e 12 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel fattore neurotrofico derivato dal cervello misurati dalle concentrazioni ematiche rispetto al placebo attivo
Un giorno e 12 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) misurati con le risposte al risveglio del cortisolo salivare rispetto al placebo attivo
2 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell'immunoregolazione e nell'infiammazione rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: Un giorno e 12 settimane dopo il trattamento
Misurato tramite i livelli ematici del fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi e dell'interleuchina-1 beta
Un giorno e 12 settimane dopo il trattamento
Attivazione cerebrale durante l'elaborazione del volto spaventoso e l'elaborazione della memoria di lavoro rispetto al placebo
Lasso di tempo: Una settimana prima del trattamento e un giorno dopo il trattamento
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Una settimana prima del trattamento e un giorno dopo il trattamento
Brain Perfusion in condizioni di trattamento rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: Una settimana prima del trattamento e un giorno dopo il trattamento
Imaging del tensore di diffusione (DTI)
Una settimana prima del trattamento e un giorno dopo il trattamento
Brain Perfusion rispetto al placebo attivo
Lasso di tempo: Una settimana prima del trattamento e un giorno dopo il trattamento
Etichettatura di rotazione arteriosa (ASL)
Una settimana prima del trattamento e un giorno dopo il trattamento
Cambiamenti nei modelli di sonno
Lasso di tempo: Da una settimana prima del trattamento a due settimane dopo il trattamento
Attigrafia
Da una settimana prima del trattamento a due settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Department of Psychiatry Basel (UPK Basel; Prof. Dr. med. Stefan Borgwardt)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr. med. Felix Müller, MD, Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2018-02370

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su LSD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi