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Thérapie au LSD pour les personnes souffrant de dépression majeure (LAD)

17 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Thérapie au LSD pour les personnes souffrant de dépression majeure : une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo actif

Contexte : Le trouble dépressif majeur est l'une des maladies mentales les plus répandues, entraînant une détresse personnelle importante et des conséquences économiques. Le traitement pharmacologique est limité et les rechutes sont fréquentes.

Le diéthylamide d'acide lysergique (LSD) a été largement étudié chez l'homme dans les années 1950 et 1960 et il a été démontré qu'il atténuait les symptômes dépressifs. La recherche clinique sur le LSD a pris fin dans les années 1970 en raison de restrictions réglementaires, mais son utilisation à des fins personnelles et récréatives s'est poursuivie. Ces dernières années, il y a eu un regain d'intérêt pour l'utilisation des hallucinogènes dans la recherche et les pratiques psychiatriques, reconsidérant le potentiel antidépresseur du LSD. Des études plus vastes, bien conçues et contrôlées par placebo sont justifiées. Cette étude évaluera les avantages potentiels de la psychothérapie assistée par le LSD chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur.

Objectif : tester l'efficacité du LSD chez des patients atteints de trouble dépressif majeur.

Conception : essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo actif utilisant soit deux doses modérées à élevées de LSD (100 μg et 100 μg ou 100 μg et 200 μg) comme intervention et deux faibles doses de LSD (25 μg et 25 μg ) comme contrôle placebo actif.

Participants : 60 patients âgés de plus de 25 ans atteints d'un trouble dépressif majeur (selon le DSM-V).

Principaux critères de jugement : modification de la symptomatologie dépressive (IDS-SR, BDI), de l'anxiété (STAI) et de la psychopathologie générale (SCL-90) par rapport à la psychothérapie assistée par placebo actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble dépressif majeur selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V)
  • > 25 ans
  • Compréhension suffisante de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • < 25 ans
  • Diagnostic concomitant de trouble psychotique passé ou présent
  • Diagnostic concomitant d'un trouble bipolaire passé ou présent
  • Parent au premier degré avec un trouble psychotique
  • Incapable ou refusant d'arrêter les antidépresseurs
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypersensibilité connue au LSD
  • Troubles somatiques, y compris atteinte du système nerveux central (SNC)
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Implants métalliques
  • Poids < 42 kg
  • Risque suicidaire ou très susceptible de nécessiter une hospitalisation psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les sujets du bras de traitement recevront 100 μg de LSD (première session) et 100 ou 200 μg de LSD (deuxième session) per os.
Médicament: LSD
Administration de LSD per os
Autres noms:
  • Diéthylamide d'acide lysergique
Comparateur actif: Bras de commande
Les sujets du bras contrôle recevront 25 μg de LSD (première session) et 25 μg de LSD (deuxième session) per os.
Médicament: LSD
Administration de LSD per os
Autres noms:
  • Diéthylamide d'acide lysergique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs évalués par questionnaire par rapport au placebo actif
Délai: Base de référence ; 1 semaine avant la première intervention ; 2 semaines après la première intervention ; 2, 6 et 12 semaines après le LSD
Inventaire de la symptomatologie dépressive (IDS-C, évalué par le clinicien). Les scores sont obtenus en additionnant les réponses aux items, avec un score total allant de 0 à 84 et des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus nombreux et/ou plus forts.
Base de référence ; 1 semaine avant la première intervention ; 2 semaines après la première intervention ; 2, 6 et 12 semaines après le LSD
Modification des symptômes dépressifs évalués par questionnaire par rapport au placebo actif
Délai: Base de référence ; 1 semaine avant la première intervention ; 2 semaines après la première intervention ; 2, 6 et 12 semaines après le LSD
Inventaire de la symptomatologie dépressive (IDS-SR, auto-évalué). Les scores sont obtenus en additionnant les réponses aux items, avec un score total allant de 0 à 84 et des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus nombreux et/ou plus forts.
Base de référence ; 1 semaine avant la première intervention ; 2 semaines après la première intervention ; 2, 6 et 12 semaines après le LSD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs évalués par questionnaire par rapport au placebo actif
Délai: Base de référence ; 1 semaine avant la première intervention ; 2 semaines après la première intervention ; 2, 6 et 12 semaines après le LSD
Inventaire de la symptomatologie dépressive (IDS-SR, auto-évalué). Les scores sont obtenus en additionnant les réponses aux items, avec un score total allant de 0 à 84 et des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus nombreux et/ou plus forts.
Base de référence ; 1 semaine avant la première intervention ; 2 semaines après la première intervention ; 2, 6 et 12 semaines après le LSD

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs évalués par questionnaire par rapport au placebo actif
Délai: Base de référence ; 1 semaine avant la première intervention ; 2 semaines après la première intervention ; 2, 6 et 12 semaines après le LSD
Inventaire de dépression de Beck (BDI). Les scores sont obtenus en additionnant les réponses aux items, avec un score total allant de 0 à 63 et des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus nombreux et/ou plus forts.
Base de référence ; 1 semaine avant la première intervention ; 2 semaines après la première intervention ; 2, 6 et 12 semaines après le LSD
Changements d'état et d'anxiété de trait évalués par questionnaire par rapport au placebo actif
Délai: Base de référence ; 2 semaines après l'intervention
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI). L'anxiété d'état et de trait est évaluée séparément. Chaque type d'anxiété est représenté par 20 éléments différents. Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Base de référence ; 2 semaines après l'intervention
Modifications de la psychopathologie générale évaluées par questionnaire par rapport au placebo actif
Délai: Base de référence ; 1 semaine avant la première intervention ; 2 semaines après la première intervention ; 2, 6 et 12 semaines après le LSD
Liste de contrôle des symptômes (SCL-90, version 90 éléments). Se compose de 9 sous-échelles étudiant les symptômes psychopathologiques (somatisation, obsession-compulsivité, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque, psychoticisme), offrant cinq réponses (c.-à-d. pas du tout, un peu, assez, beaucoup, extrêmement). score total SCL-90 = 360 ; score total de la sous-échelle = 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience psychologique.
Base de référence ; 1 semaine avant la première intervention ; 2 semaines après la première intervention ; 2, 6 et 12 semaines après le LSD
Modifications de l'anxiété existentielle évaluées par questionnaire par rapport au placebo actif
Délai: Base de référence ; 2 semaines après le premier traitement ; 2 semaines après le deuxième traitement
Questionnaire sur les préoccupations existentielles (QAE). Les scores des items sont évalués selon un format oui/non.
Base de référence ; 2 semaines après le premier traitement ; 2 semaines après le deuxième traitement
Modifications de la pleine conscience évaluées par questionnaire par rapport au placebo actif
Délai: Base de référence ; 2 semaines après le premier traitement ; 2 semaines après le deuxième traitement
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ). Les scores des items sont évalués sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (très souvent ou toujours). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de pleine conscience plus élevés.
Base de référence ; 2 semaines après le premier traitement ; 2 semaines après le deuxième traitement
Modifications de l'humilité évaluées par questionnaire par rapport au placebo actif
Délai: Base de référence ; 6 semaines après le traitement
Échelle d'humilité d'Elliot (EHS). Les scores des items sont évalués sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'humilité plus élevés.
Base de référence ; 6 semaines après le traitement
Changements d'humilité évalués par questionnaire
Délai: Base de référence ; 6 semaines après le traitement par rapport au placebo actif
Échelle d'humilité de Jankowski (JHS). Les scores des items sont évalués sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (absolument). Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'humilité plus élevés.
Base de référence ; 6 semaines après le traitement par rapport au placebo actif
Modifications du trait de personnalité "absorption" évaluées par questionnaire par rapport au placebo actif
Délai: Ligne de base
Échelle d'absorption de Tellegen (TAS). Les scores des items sont évalués sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (absolument). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'absorption des traits.
Ligne de base
Effets subjectifs aigus évalués par questionnaire par rapport au placebo actif
Délai: Aux semaines 3 et 7
L'échelle visuelle analogique (EVA). Les items évaluent les effets subjectifs aigus des médicaments (par ex. intensité, appréciation) Les scores des items sont évalués sur une échelle visuelle allant de 1 % à 100 %. Des scores plus élevés indiquent des effets subjectifs plus importants.
Aux semaines 3 et 7
Caractéristiques des états modifiés de conscience évalués par questionnaire
Délai: Aux semaines 3 et 7
Questionnaire sur les états de conscience (SCQ). Les items évaluent rétrospectivement les effets subjectifs des médicaments. Les scores des items sont évalués sur une échelle allant de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent des effets subjectifs plus importants associés à un état de conscience différent.
Aux semaines 3 et 7
Caractéristiques des états altérés de conscience évalués par questionnaire par rapport au placebo actif
Délai: Aux semaines 3 et 7
Questionnaire sur les états modifiés de conscience en 5 dimensions (5D-ASC). Les items évaluent rétrospectivement les effets subjectifs des médicaments. Les scores des items sont évalués sur une échelle visuelle allant de 1 % à 100 %. Des scores plus élevés indiquent des effets subjectifs plus importants associés à un état de conscience différent.
Aux semaines 3 et 7
Changements dans les expériences de type mystique évalués par questionnaire
Délai: Base de référence ; 6 semaines après le traitement par rapport au placebo actif
Échelle de mysticisme (MS). Les scores des items sont évalués sur une échelle allant de +4 (extrêmement précis) à -4 (extrêmement inapproprié). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'expériences mystiques.
Base de référence ; 6 semaines après le traitement par rapport au placebo actif
Acquisition des conditions physiques / plaintes évaluées par questionnaire
Délai: Base de référence ; aux semaines 2, 3, 5, 7, 9, 13
Liste des réclamations (LC). Évalue les plaintes aiguës (par ex. douleur, toux, nausées) dans un format oui/non. Un nombre plus élevé de réponses "oui" indique plus de plaintes. Le score total "oui" varie de 0 à 65.
Base de référence ; aux semaines 2, 3, 5, 7, 9, 13
Perception de l'alliance thérapeutique évaluée par questionnaire
Délai: 1 semaine de prétraitement
Helping Alliance Questionnaire (version thérapeute (HAQ-T), version patient (HAQ-P). Les scores des items sont évalués sur une échelle allant de 1 (très précis) à 6 (très imprécis). Des scores plus faibles indiquent une augmentation de l'alliance d'aide subjective.
1 semaine de prétraitement
Évaluation subjective de l'humeur évaluée par questionnaire
Délai: Base de référence ; aux semaines 2, 3, 5, 7, 9, 13
Échelle d'évaluation de l'humeur des adjectifs (version clinicien (AMRS-C), version patient (AMRS-P). L'échelle se compose de 60 adjectifs décrivant différentes humeurs (par ex. "nerveux", "concentré", "assoupi"), offrant quatre possibilités de réponse (i.e. pas du tout, un peu, assez, fortement). Les éléments sont analysés séparément.
Base de référence ; aux semaines 2, 3, 5, 7, 9, 13
Évaluation de la personnalité par questionnaire
Délai: Ligne de base
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). Le NEO-FFI évalue cinq traits de personnalité (c.-à-d. névrosisme, extraversion, ouverture d'esprit, amabilité et conscience) sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Des scores plus élevés indiquent une manifestation plus élevée d'un trait de personnalité particulier.
Ligne de base
Évaluation de la religiosité par questionnaire
Délai: Ligne de base
Échelle de religiosité (échelle Z). Cette échelle en 7 items évalue le degré de religiosité sur des échelles ascendantes allant de « pas du tout » à « très souvent ». Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de religiosité.
Ligne de base
Effets persistants du traitement évalués par questionnaire
Délai: 12 semaines après le traitement
Questionnaire sur les effets persistants (PEQ). Les scores sont évalués sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Des scores plus élevés (en tenant compte des éléments à score inversé) indiquent des effets de traitement persistants plus forts.
12 semaines après le traitement
Modifications du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Un jour et 12 semaines après le traitement
Modifications du facteur neurotrophique dérivé du cerveau telles que mesurées par les concentrations sanguines par rapport au placebo actif
Un jour et 12 semaines après le traitement
Modifications de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS)
Délai: 2 semaines après le traitement
Modifications de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) mesurées avec les réponses d'éveil du cortisol salivaire par rapport au placebo actif
2 semaines après le traitement
Modifications de l'immunorégulation et de l'inflammation par rapport au placebo actif
Délai: Un jour et 12 semaines après le traitement
Mesuré par les taux sanguins de facteur inhibiteur de la migration des macrophages et d'interleukine-1 bêta
Un jour et 12 semaines après le traitement
Activation cérébrale pendant le traitement du visage effrayant et le traitement de la mémoire de travail par rapport au placebo
Délai: Une semaine de prétraitement et un jour de post-traitement
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Une semaine de prétraitement et un jour de post-traitement
Perfusion cérébrale en condition de traitement par rapport au placebo actif
Délai: Une semaine de prétraitement et un jour de post-traitement
Imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Une semaine de prétraitement et un jour de post-traitement
Brain Perfusion comparé à un placebo actif
Délai: Une semaine de prétraitement et un jour de post-traitement
Marquage de spin artériel (ASL)
Une semaine de prétraitement et un jour de post-traitement
Changements dans les habitudes de sommeil
Délai: D'une semaine avant le traitement à deux semaines après le traitement
Actigraphie
D'une semaine avant le traitement à deux semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Department of Psychiatry Basel (UPK Basel; Prof. Dr. med. Stefan Borgwardt)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dr. med. Felix Müller, MD, Department of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Première publication (Réel)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC 2018-02370

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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