Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LSD-terápia súlyos depresszióban szenvedők számára (LAD)

2025. április 17. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

LSD-terápia súlyos depresszióban szenvedők számára: Randomizált, kettős vak, aktív placebo-kontrollált II. fázisú vizsgálat

Háttér: A súlyos depressziós zavar az egyik legelterjedtebb mentális betegség, amely jelentős személyes szenvedéshez és gazdasági következményekhez vezet. A gyógyszeres kezelés korlátozott, és gyakori a visszaesés.

A lizergsav-dietilamidot (LSD) alaposan vizsgálták embereken az 1950-es és 1960-as években, és kimutatták, hogy enyhíti a depressziós tüneteket. Az LSD-vel kapcsolatos klinikai kutatások az 1970-es években a szabályozási korlátozások miatt véget értek, de személyes és rekreációs célokra történő felhasználása folytatódott. Az elmúlt években újra megnőtt az érdeklődés a hallucinogének pszichiátriai kutatásokban és gyakorlatokban történő alkalmazása iránt, újragondolva az LSD antidepresszáns potenciálját. Nagyobb, jól megtervezett és placebo-kontrollos vizsgálatok indokoltak. Ez a tanulmány értékeli az LSD-vel támogatott pszichoterápia lehetséges előnyeit súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél.

Célkitűzés: Az LSD hatékonyságának tesztelése major depressziós zavarban szenvedő betegeknél.

Tervezés: Randomizált, kettős-vak, aktív-placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben vagy két közepes vagy nagy dózisú LSD-t (100 µg és 100 µg vagy 100 µg és 200 µg) alkalmaztak beavatkozásként, valamint két alacsony dózisú LSD-t (25 µg és 25 µg). ) aktív placebo kontrollként.

Résztvevők: 60 25 év feletti major depressziós beteg (DSM-V szerint).

A fő eredménymutatók: Változás a depressziós tünetekben (IDS-SR, BDI), a szorongásban (STAI) és az általános pszichopatológiában (SCL-90) az aktív placebo-asszisztált pszichoterápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Major depresszív zavar a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-V) szerint
  • > 25 év
  • A német nyelv megfelelő ismerete

Kizárási kritériumok:

  • < 25 év
  • Múltbeli vagy jelenlegi pszichotikus rendellenesség egyidejű diagnózisa
  • Múltbeli vagy jelenlegi bipoláris zavar egyidejű diagnózisa
  • Elsőfokú rokon pszichotikus rendellenességgel
  • Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni az antidepresszáns gyógyszerek szedését
  • Terhesség vagy szoptatás
  • LSD-vel szembeni ismert túlérzékenység
  • Szomatikus rendellenességek, beleértve a központi idegrendszer (CNS) érintettségét
  • Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Fém implantátumok
  • Súly < 42 kg
  • Öngyilkosság kockázata, vagy nagyon valószínű, hogy pszichiátriai kórházi kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A kezelési kar alanyai 100 μg LSD-t (első kezelés) és 100 vagy 200 μg LSD-t (második kezelés) kapnak per os.
Drog: LSD
LSD beadás per os
Más nevek:
  • Lizersav-dietilamid
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A kontroll kar alanyai 25 μg LSD-t (első kezelés) és 25 μg LSD-t (második kezelés) kapnak per os.
Drog: LSD
LSD beadás per os
Más nevek:
  • Lizersav-dietilamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőívvel értékelt depressziós tünetek változása az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel az első beavatkozás előtt; 2 héttel az első beavatkozás után; 2, 6 és 12 héttel az LSD után
A depressziós tünetek jegyzéke (IDS-C, klinikai minősítés). A pontokat az itemekre adott válaszok összegzésével kapjuk, az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig több és/vagy erősebb depressziós tünetet jeleznek.
Alapvonal; 1 héttel az első beavatkozás előtt; 2 héttel az első beavatkozás után; 2, 6 és 12 héttel az LSD után
Kérdőívvel értékelt depressziós tünetek változása az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel az első beavatkozás előtt; 2 héttel az első beavatkozás után; 2, 6 és 12 héttel az LSD után
A depressziós tünetek jegyzéke (IDS-SR, saját besorolású). A pontokat az itemekre adott válaszok összegzésével kapjuk, az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig több és/vagy erősebb depressziós tünetet jeleznek.
Alapvonal; 1 héttel az első beavatkozás előtt; 2 héttel az első beavatkozás után; 2, 6 és 12 héttel az LSD után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőívvel értékelt depressziós tünetek változása az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel az első beavatkozás előtt; 2 héttel az első beavatkozás után; 2, 6 és 12 héttel az LSD után
A depressziós tünetek jegyzéke (IDS-SR, saját besorolású). A pontokat az itemekre adott válaszok összegzésével kapjuk, az összpontszám 0-tól 84-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig több és/vagy erősebb depressziós tünetet jeleznek.
Alapvonal; 1 héttel az első beavatkozás előtt; 2 héttel az első beavatkozás után; 2, 6 és 12 héttel az LSD után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek változása kérdőívvel értékelve az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel az első beavatkozás előtt; 2 héttel az első beavatkozás után; 2, 6 és 12 héttel az LSD után
Beck depresszió leltár (BDI). A pontokat az itemekre adott válaszok összegzésével kapjuk, az összpontszám 0-tól 63-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig több és/vagy erősebb depressziós tünetet jeleznek.
Alapvonal; 1 héttel az első beavatkozás előtt; 2 héttel az első beavatkozás után; 2, 6 és 12 héttel az LSD után
Kérdőívvel értékelt állapot- és vonásszorongás változásai az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel a beavatkozás után
State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Az állapot- és vonásszorongást külön-külön értékelik. A szorongás minden típusát 20 különböző elem képviseli. A pontszámok 20-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Alapvonal; 2 héttel a beavatkozás után
Változások az általános pszichopatológiában kérdőívvel értékelve az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal; 1 héttel az első beavatkozás előtt; 2 héttel az első beavatkozás után; 2, 6 és 12 héttel az LSD után
Tünetellenőrző lista (SCL-90, 90 tételes verzió). 9 alskálából áll, amelyek a pszichopatológiai tüneteket vizsgálják (szomatizáció, rögeszmés-kényszeresség, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségeskedés, fóbiás szorongás, paranoid gondolatok, pszichoticizmus), és öt választ kínál (pl. egyáltalán nem, kicsit, tisztességesen, sokat, rendkívül). SCL-90 összpontszám = 360; alskála összpontszáma = 40. A magasabb pontszámok nagyobb pszichés károsodást jeleznek.
Alapvonal; 1 héttel az első beavatkozás előtt; 2 héttel az első beavatkozás után; 2, 6 és 12 héttel az LSD után
Az egzisztenciális szorongás változásai kérdőívvel értékelve az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel az első kezelés után; 2 héttel a második kezelés után
Egzisztenciális Aggályok Kérdőív (EAQ). A tételpontszámok értékelése igen/nem formátumban történik.
Alapvonal; 2 héttel az első kezelés után; 2 héttel a második kezelés után
A mindfulness változásai kérdőívvel értékelve az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel az első kezelés után; 2 héttel a második kezelés után
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). A tételek pontszámait 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig) terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok magasabb szintű tudatosságot jeleznek.
Alapvonal; 2 héttel az első kezelés után; 2 héttel a második kezelés után
Kérdőívvel értékelt alázatbeli változások az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal; 6 héttel a kezelés után
Elliot alázatossági skála (EHS). A tételek pontszámait egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán kell értékelni. A magasabb pontszámok magasabb alázatosságra utalnak.
Alapvonal; 6 héttel a kezelés után
Kérdőívvel értékelt alázatbeli változások
Időkeret: Alapvonal; 6 héttel a kezelés után az aktív placebóval összehasonlítva
Jankowski alázatossági skála (JHS). A tételek pontszámait 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (abszolút) terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok magasabb alázatosságra utalnak.
Alapvonal; 6 héttel a kezelés után az aktív placebóval összehasonlítva
Változások a személyiségjegyek „felszívódásában” kérdőíves értékelés alapján az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: Alapvonal
Tellegen Abszorpciós Skála (TAS). A tételek pontszámait egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (abszolút) terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok magasabb szintű abszorpciót jeleznek.
Alapvonal
Az akut szubjektív hatások kérdőíves értékelése az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: A 3. és 7. héten
A vizuális analóg skála (VAS). Az elemek akut szubjektív gyógyszerhatásokat értékelnek (pl. intenzitás, tetszés) A tételpontszámok értékelése vizuális skálán történik 1%-tól 100%-ig. A magasabb pontszámok nagyobb szubjektív hatásokat jeleznek.
A 3. és 7. héten
A megváltozott tudatállapotok jellemzői kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: A 3. és 7. héten
A tudatállapotok kérdőíve (SCQ). A tételek visszamenőleg értékelik a szubjektív gyógyszerhatásokat. A tételpontszámokat egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb szubjektív hatásokat jeleznek, amelyek az eltérő tudatállapothoz kapcsolódnak.
A 3. és 7. héten
A megváltozott tudatállapotok jellemzői kérdőívvel értékelve az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: A 3. és 7. héten
5-dimenziós módosult tudatállapotok kérdőíve (5D-ASC). A tételek visszamenőleg értékelik a szubjektív gyógyszerhatásokat. A tételpontszámokat vizuális skálán értékelik, amely 1%-tól 100%-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb szubjektív hatásokat jeleznek, amelyek az eltérő tudatállapothoz kapcsolódnak.
A 3. és 7. héten
A misztikus jellegű tapasztalatok kérdőíves felmérése
Időkeret: Alapvonal; 6 héttel a kezelés után az aktív placebóval összehasonlítva
Misztika Skála (MS). A tételek pontszámait +4-től (rendkívül pontos) -4-ig (rendkívül nem megfelelő) terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok a misztikus élmények magasabb szintjét jelzik.
Alapvonal; 6 héttel a kezelés után az aktív placebóval összehasonlítva
Fizikai feltételek megszerzése / kérdőíves panaszok felmérése
Időkeret: Alapvonal; a 2., 3., 5., 7., 9., 13. héten
Panaszok listája (LC). Felméri az akut panaszokat (pl. fájdalom, köhögés, hányinger) igen/nem frmat esetén. Az „igen” válaszok nagyobb száma több panaszt jelez. A teljes „igen” pontszám 0 és 65 között van.
Alapvonal; a 2., 3., 5., 7., 9., 13. héten
A terápiás szövetség megítélése kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: 1 hetes előkezelés
Helping Alliance Kérdőív (terapeuta verzió (HAQ-T), páciens verziója (HAQ-P). A tételek pontszámait egy 1-től (nagyon pontos) 6-ig (nagyon pontatlan) terjedő skálán értékelik. Az alacsonyabb pontszámok fokozott szubjektív segítő szövetséget jeleznek.
1 hetes előkezelés
A hangulat szubjektív értékelése kérdőívvel
Időkeret: Alapvonal; a 2., 3., 5., 7., 9., 13. héten
Melléknév Mood Rating Scale (klinikus verzió (AMRS-C), páciens verziója (AMRS-P). A skála 60 melléknévből áll, amelyek különböző hangulatokat írnak le (pl. „ideges”, „tömény”, „álmos”, négy válaszlehetőséget kínál (pl. egyáltalán nem, kicsit, tisztességesen, erősen). A tételeket külön elemezzük.
Alapvonal; a 2., 3., 5., 7., 9., 13. héten
Személyiség felmérése kérdőívvel
Időkeret: Alapvonal
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). A NEO-FFI öt személyiségvonást értékel (pl. neuroticizmus, extraverzió, nyitottság, kedvesség és lelkiismeretesség) 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán. A magasabb pontszámok egy adott személyiségjegy magasabb megnyilvánulását jelzik.
Alapvonal
A vallásosság felmérése kérdőíves módszerrel
Időkeret: Alapvonal
Vallásossági skála (Z-skála). Ez a 7 tételes skála a vallásosság mértékét méri fel az „egyáltalán nem”-től a „nagyon gyakran” terjedő skálákon. A magasabb pontszámok magasabb szintű vallásosságra utalnak.
Alapvonal
A kezelés tartós hatásai kérdőíves értékelés alapján
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
Persisting Effects Questionnaire (PEQ). A pontszámokat egy 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő skálán értékelik. A magasabb pontszámok (a fordított pontozású tételek figyelembevételével) erősebb tartós kezelési hatást jeleznek.
12 héttel a kezelés után
Változások az agyból származó neurotróf faktorban (BDNF)
Időkeret: Egy nappal és 12 héttel a kezelés után
Az agyból származó neurotróf faktor változásai vérkoncentrációval mérve az aktív placebóval összehasonlítva
Egy nappal és 12 héttel a kezelés után
Változások a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyfunkciójában
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyfunkció változásai a nyál kortizol ébredési reakcióival mérve az aktív placebóval összehasonlítva
2 héttel a kezelés után
Változások az immunregulációban és a gyulladásban az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: Egy nappal és 12 héttel a kezelés után
A makrofág migrációt gátló faktor és az interleukin-1 béta vérszintjével mérve
Egy nappal és 12 héttel a kezelés után
Agyaktiválás a félelmetes arcfeldolgozás és a munkamemória feldolgozás során a placebóval összehasonlítva
Időkeret: Egy hét előkezelés és egy nap utókezelés
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Egy hét előkezelés és egy nap utókezelés
Agyperfúzió kezelési állapotban az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: Egy hét előkezelés és egy nap utókezelés
Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
Egy hét előkezelés és egy nap utókezelés
Agyperfúzió az aktív placebóval összehasonlítva
Időkeret: Egy hét előkezelés és egy nap utókezelés
Arterial Spin Labeling (ASL)
Egy hét előkezelés és egy nap utókezelés
Változások az alvási szokásokban
Időkeret: Egy hét előkezeléstől a kezelés utáni két hétig
Actigráfia
Egy hét előkezeléstől a kezelés utáni két hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Együttműködők

Department of Psychiatry Basel (UPK Basel; Prof. Dr. med. Stefan Borgwardt)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dr. med. Felix Müller, MD, Department of Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2018-02370

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel