Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LSD-therapie voor personen die lijden aan ernstige depressies (LAD)

17 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

LSD-therapie voor personen die lijden aan ernstige depressie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-placebogecontroleerde fase II-studie

Achtergrond: Depressieve stoornis is een van de meest voorkomende psychische aandoeningen en leidt tot aanzienlijke persoonlijke problemen en economische gevolgen. Farmacologische behandeling is beperkt en terugval komt vaak voor.

Lyserginezuurdiethylamide (LSD) werd in de jaren vijftig en zestig uitgebreid onderzocht bij mensen en bleek depressieve symptomen te verminderen. Klinisch onderzoek met LSD eindigde in de jaren zeventig vanwege wettelijke beperkingen, maar het gebruik ervan voor persoonlijke en recreatieve doeleinden ging door. In de afgelopen jaren is er een hernieuwde belangstelling voor het gebruik van hallucinogenen in psychiatrisch onderzoek en praktijken, waardoor het antidepressieve potentieel van LSD wordt heroverwogen. Grotere, goed opgezette en placebogecontroleerde onderzoeken zijn gerechtvaardigd. Deze studie zal de potentiële voordelen evalueren van LSD-geassisteerde psychotherapie bij patiënten die lijden aan een depressieve stoornis.

Doelstelling: Het testen van de werkzaamheid van LSD bij patiënten met depressieve stoornis.

Opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-placebo-gecontroleerde studie met twee matige tot hoge doses LSD (100 µg en 100 µg of 100 µg en 200 µg) als interventie en twee lage doses LSD (25 µg en 25 µg ) als actieve placebocontrole.

Deelnemers: 60 patiënten ouder dan 25 jaar met depressieve stoornis (volgens DSM-V).

Belangrijkste uitkomstmaten: verandering in depressieve symptomatologie (IDS-SR, BDI), angst (STAI) en algemene psychopathologie (SCL-90) in vergelijking met actieve placebogeassisteerde psychotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Depressieve stoornis volgens diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM-V)
  • > 25 jaar
  • Voldoende kennis van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • < 25 jaar
  • Gelijktijdige diagnose van een vroegere of huidige psychotische stoornis
  • Gelijktijdige diagnose van bipolaire stoornis in het verleden of heden
  • Eerstegraads familielid met een psychotische stoornis
  • Niet kunnen of willen stoppen met antidepressiva
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor LSD
  • Somatische aandoeningen, waaronder betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Metalen implantaten
  • Gewicht < 42 kg
  • Zelfmoordrisico of zeer waarschijnlijk psychiatrische ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Proefpersonen in de behandelingsarm krijgen 100 μg LSD (eerste sessie) en 100 of 200 μg LSD (tweede sessie) per os.
Geneesmiddel: LSD
LSD-toediening per os
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Proefpersonen in de controle-arm krijgen 25 μg LSD (eerste sessie) en 25 μg LSD (tweede sessie) per os.
Geneesmiddel: LSD
LSD-toediening per os
Andere namen:
  • Lyserginezuurdiethylamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld door vragenlijst in vergelijking met actieve placebo
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week voor eerste interventie; 2 weken na eerste interventie; 2, 6 en 12 weken na LSD
Inventarisatie van depressieve symptomen (IDS-C, beoordeeld door een arts). Scores worden verkregen door de antwoorden op de items op te tellen, met een totaalscore van 0 tot 84 en hogere scores duiden op meer en/of sterkere depressieve symptomen.
Basislijn; 1 week voor eerste interventie; 2 weken na eerste interventie; 2, 6 en 12 weken na LSD
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld door vragenlijst in vergelijking met actieve placebo
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week voor eerste interventie; 2 weken na eerste interventie; 2, 6 en 12 weken na LSD
Inventarisatie van depressieve symptomen (IDS-SR, zelfbeoordeling). Scores worden verkregen door de antwoorden op de items op te tellen, met een totaalscore van 0 tot 84 en hogere scores duiden op meer en/of sterkere depressieve symptomen.
Basislijn; 1 week voor eerste interventie; 2 weken na eerste interventie; 2, 6 en 12 weken na LSD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld door vragenlijst in vergelijking met actieve placebo
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week voor eerste interventie; 2 weken na eerste interventie; 2, 6 en 12 weken na LSD
Inventarisatie van depressieve symptomen (IDS-SR, zelfbeoordeling). Scores worden verkregen door de antwoorden op de items op te tellen, met een totaalscore van 0 tot 84 en hogere scores duiden op meer en/of sterkere depressieve symptomen.
Basislijn; 1 week voor eerste interventie; 2 weken na eerste interventie; 2, 6 en 12 weken na LSD

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld door vragenlijst in vergelijking met actieve placebo
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week voor eerste interventie; 2 weken na eerste interventie; 2, 6 en 12 weken na LSD
Beck Depressie Inventarisatie (BDI). Scores worden verkregen door de antwoorden op de items op te tellen, met een totaalscore van 0 tot 63 en hogere scores duiden op meer en/of sterkere depressieve symptomen.
Basislijn; 1 week voor eerste interventie; 2 weken na eerste interventie; 2, 6 en 12 weken na LSD
Veranderingen in toestand en trekangst beoordeeld door vragenlijst in vergelijking met actieve placebo
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken na de ingreep
State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Toestands- en trekangst worden afzonderlijk beoordeeld. Elk type angst wordt vertegenwoordigd door 20 verschillende items. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Basislijn; 2 weken na de ingreep
Veranderingen in algemene psychopathologie beoordeeld door vragenlijst in vergelijking met actieve placebo
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week voor eerste interventie; 2 weken na eerste interventie; 2, 6 en 12 weken na LSD
Controlelijst symptomen (SCL-90, versie met 90 items). Bestaat uit 9 subschalen die psychopathologische symptomen onderzoeken (somatisatie, obsessief-compulsiviteit, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming, psychoticisme), met vijf antwoorden (d.w.z. helemaal niet, een beetje, redelijk, veel, extreem). SCL-90 totale score = 360; subschaal totaalscore = 40. Hogere scores duiden op een grotere psychische beperking.
Basislijn; 1 week voor eerste interventie; 2 weken na eerste interventie; 2, 6 en 12 weken na LSD
Veranderingen in existentiële angst beoordeeld door vragenlijst in vergelijking met actieve placebo
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken na de eerste behandeling; 2 weken na de tweede behandeling
Existentiële Zorgen Vragenlijst (EAQ). Itemscores worden beoordeeld in een ja/nee-formaat.
Basislijn; 2 weken na de eerste behandeling; 2 weken na de tweede behandeling
Veranderingen in mindfulness beoordeeld door vragenlijst vergeleken met actieve placebo
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken na de eerste behandeling; 2 weken na de tweede behandeling
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ). Itemscores worden beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak of altijd). Hogere scores duiden op hogere niveaus van mindfulness.
Basislijn; 2 weken na de eerste behandeling; 2 weken na de tweede behandeling
Veranderingen in nederigheid beoordeeld door vragenlijst in vergelijking met actieve placebo
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de behandeling
Elliot Nederigheidsschaal (EHS). Itemscores worden beoordeeld op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens). Hogere scores duiden op hogere niveaus van nederigheid.
Basislijn; 6 weken na de behandeling
Veranderingen in nederigheid beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de behandeling vergeleken met actieve placebo
Jankowski Nederigheidsschaal (JHS). Itemscores worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (absoluut). Hogere scores duiden op hogere niveaus van nederigheid.
Basislijn; 6 weken na de behandeling vergeleken met actieve placebo
Veranderingen in het persoonlijkheidskenmerk "absorptie" beoordeeld door vragenlijst vergeleken met actieve placebo
Tijdsspanne: Basislijn
Tellegen Absorptie Schaal (TAS). Itemscores worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (absoluut). Hogere scores duiden op hogere, grotere niveaus van eigenschapabsorptie.
Basislijn
Acute subjectieve effecten beoordeeld via vragenlijst vergeleken met actieve placebo
Tijdsspanne: In week 3 en 7
De Visueel Analoge Schaal (VAS). Items beoordelen acute subjectieve effecten van drugs (bijv. intensiteit, sympathie) Itemscores worden beoordeeld op een visuele schaal van 1% tot 100%. Hogere scores duiden op grotere subjectieve effecten.
In week 3 en 7
Kenmerken van veranderde bewustzijnstoestanden beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: In week 3 en 7
Bewustzijnsvragenlijst (SCQ). Items beoordelen achteraf subjectieve effecten van drugs. Itemscores worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 5. Hogere scores duiden op grotere subjectieve effecten die verband houden met een andere bewustzijnsstaat.
In week 3 en 7
Kenmerken van veranderde bewustzijnstoestanden beoordeeld door vragenlijst vergeleken met actieve placebo
Tijdsspanne: In week 3 en 7
5-dimensionale vragenlijst over veranderde bewustzijnstoestanden (5D-ASC). Items beoordelen achteraf subjectieve effecten van drugs. Itemscores worden beoordeeld op een visuele schaal van 1% tot 100%. Hogere scores duiden op grotere subjectieve effecten die verband houden met een andere bewustzijnsstaat.
In week 3 en 7
Veranderingen in mystieke ervaringen beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na de behandeling vergeleken met actieve placebo
Mystiekschaal (MS). Itemscores worden beoordeeld op een schaal van +4 (uiterst nauwkeurig) tot -4 (uiterst ongepast). Hogere scores duiden op hogere niveaus van mystieke ervaringen.
Basislijn; 6 weken na de behandeling vergeleken met actieve placebo
Verwerven van lichamelijke aandoeningen/klachten beoordeeld middels vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; in week 2, 3, 5, 7, 9, 13
Klachtenlijst (LC). Beoordeelt acute klachten (bijv. pijn, hoesten, misselijkheid) in een ja/nee-vorm. Een hoger aantal "ja"-antwoorden duidt op meer klachten. De totale "ja"-score varieert van 0 tot 65.
Basislijn; in week 2, 3, 5, 7, 9, 13
Perceptie van therapeutische alliantie beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling
Vragenlijst Helping Alliance (therapeutenversie (HAQ-T), patiëntenversie (HAQ-P). Itemscores worden beoordeeld op een schaal van 1 (zeer nauwkeurig) tot 6 (zeer onnauwkeurig). Lagere scores duiden op een grotere subjectieve hulpalliantie.
1 week voorbehandeling
Subjectieve evaluatie van de stemming beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; in week 2, 3, 5, 7, 9, 13
Adjective Mood Rating Scale (kliniekversie (AMRS-C), patiëntversie (AMRS-P). Schaal bestaat uit 60 bijvoeglijke naamwoorden die verschillende stemmingen beschrijven (bijv. "nerveus", "geconcentreerd", "slaperig"), met vier antwoordmogelijkheden (d.w.z. helemaal niet, een beetje, redelijk, sterk). Items worden afzonderlijk geanalyseerd.
Basislijn; in week 2, 3, 5, 7, 9, 13
Beoordeling van de persoonlijkheid door vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). De NEO-FFI beoordeelt vijf persoonlijkheidskenmerken (d.w.z. neuroticisme, extraversie, openheid, vriendelijkheid en consciëntieusheid) op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores duiden op een hogere manifestatie van een bepaald persoonlijkheidskenmerk.
Basislijn
Beoordeling van religiositeit door vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Religiositeitsschaal (Z-schaal). Deze schaal met 7 items beoordeelt de mate van religiositeit op oplopende schalen gaande van "helemaal niet" tot "zeer vaak". Hogere scores duiden op hogere niveaus van religiositeit.
Basislijn
Aanhoudende effecten van behandeling beoordeeld met vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Persisting Effects-vragenlijst (PEQ). Scores worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (extreem). Hogere scores (rekening houdend met omgekeerd gescoorde items) duiden op sterkere aanhoudende behandeleffecten.
12 weken na de behandeling
Veranderingen in van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Eén dag en 12 weken na de behandeling
Veranderingen in van de hersenen afgeleide neurotrofe factor zoals gemeten door bloedconcentraties in vergelijking met actieve placebo
Eén dag en 12 weken na de behandeling
Veranderingen in de functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
Veranderingen in hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-asfunctie zoals gemeten met speekselcortisol-ontwakingsreacties vergeleken met actieve placebo
2 weken na de behandeling
Veranderingen in immunoregulatie en ontsteking vergeleken met actieve placebo
Tijdsspanne: Eén dag en 12 weken na de behandeling
Gemeten via bloedspiegels van macrofaagmigratieremmende factor en interleukine-1 bèta
Eén dag en 12 weken na de behandeling
Hersenactivatie tijdens verwerking van angstige gezichten en verwerking van werkgeheugen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Een week voorbehandeling en een dag nabehandeling
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Een week voorbehandeling en een dag nabehandeling
Hersenperfusie in behandelde toestand vergeleken met actieve placebo
Tijdsspanne: Een week voorbehandeling en een dag nabehandeling
Diffusie Tensor Imaging (DTI)
Een week voorbehandeling en een dag nabehandeling
Brain Perfusion vergeleken met actieve placebo
Tijdsspanne: Een week voorbehandeling en een dag nabehandeling
Arteriële spin-labeling (ASL)
Een week voorbehandeling en een dag nabehandeling
Veranderingen in slaappatronen
Tijdsspanne: Van een week voorbehandeling tot twee weken nabehandeling
Actigrafie
Van een week voorbehandeling tot twee weken nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Department of Psychiatry Basel (UPK Basel; Prof. Dr. med. Stefan Borgwardt)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dr. med. Felix Müller, MD, Department of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2018-02370

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren