Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia LSD dla osób cierpiących na poważną depresję (LAD)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Terapia LSD dla osób cierpiących na poważną depresję: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II

Tło: Duże zaburzenie depresyjne jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób psychicznych, prowadzącą do znacznego cierpienia osobistego i konsekwencji ekonomicznych. Leczenie farmakologiczne jest ograniczone, a nawroty częste.

Dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) był szeroko badany na ludziach w latach pięćdziesiątych i sześćdziesiątych XX wieku i wykazano, że łagodzi objawy depresji. Badania kliniczne z LSD zakończyły się w latach 70. XX wieku z powodu ograniczeń regulacyjnych, ale jego stosowanie do celów osobistych i rekreacyjnych było kontynuowane. W ostatnich latach ponownie wzrosło zainteresowanie stosowaniem halucynogenów w badaniach i praktykach psychiatrycznych, ponownie rozważając przeciwdepresyjny potencjał LSD. Uzasadnione są większe, dobrze zaprojektowane i kontrolowane placebo badania. To badanie oceni potencjalne korzyści psychoterapii wspomaganej LSD u pacjentów cierpiących na duże zaburzenie depresyjne.

Cel: przetestować skuteczność LSD u pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi.

Projekt: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z użyciem dwóch umiarkowanych do wysokich dawek LSD (100 µg i 100 µg lub 100 µg i 200 µg) jako interwencji oraz dwóch niskich dawek LSD (25 µg i 25 µg) ) jako kontrola z aktywnym placebo.

Uczestnicy: 60 pacjentów w wieku > 25 lat z dużym zaburzeniem depresyjnym (wg DSM-V).

Główne pomiary wyników: Zmiana objawów depresyjnych (IDS-SR, BDI), lęku (STAI) i ogólnej psychopatologii (SCL-90) w porównaniu z psychoterapią wspomaganą aktywnym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duże zaburzenie depresyjne zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-V)
  • > 25 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • < 25 lat
  • Jednoczesna diagnoza przeszłego lub obecnego zaburzenia psychotycznego
  • Jednoczesna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej w przeszłości lub obecnie
  • Krewny pierwszego stopnia z zaburzeniami psychotycznymi
  • Nie mogą lub nie chcą odstawić leków przeciwdepresyjnych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana nadwrażliwość na LSD
  • Zaburzenia somatyczne, w tym zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Implanty metalowe
  • Waga < 42 kg
  • Ryzyko samobójstwa lub bardzo prawdopodobne, że będzie wymagać hospitalizacji psychiatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci w ramieniu terapeutycznym otrzymają 100 μg LSD (pierwsza sesja) i 100 lub 200 μg LSD (druga sesja) per os.
Lek: LSD
Podawanie LSD per os
Inne nazwy:
  • Dietyloamid kwasu lizergowego
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Badani w ramieniu kontrolnym otrzymają 25 μg LSD (pierwsza sesja) i 25 μg LSD (druga sesja) per os.
Lek: LSD
Podawanie LSD per os
Inne nazwy:
  • Dietyloamid kwasu lizergowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych ocenianych za pomocą kwestionariusza w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień przed pierwszą interwencją; 2 tygodnie po pierwszej interwencji; 2, 6 i 12 tygodni po LSD
Inwentarz objawów depresyjnych (IDS-C, oceniany przez klinicystów). Wyniki uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 84, a wyższe wyniki wskazują na więcej i/lub silniejsze objawy depresyjne.
Linia bazowa; 1 tydzień przed pierwszą interwencją; 2 tygodnie po pierwszej interwencji; 2, 6 i 12 tygodni po LSD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych ocenianych za pomocą kwestionariusza w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień przed pierwszą interwencją; 2 tygodnie po pierwszej interwencji; 2, 6 i 12 tygodni po LSD
Inwentarz objawów depresyjnych (IDS-SR, samoocena). Wyniki uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 84, a wyższe wyniki wskazują na więcej i/lub silniejsze objawy depresyjne.
Linia bazowa; 1 tydzień przed pierwszą interwencją; 2 tygodnie po pierwszej interwencji; 2, 6 i 12 tygodni po LSD

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych ocenianych za pomocą kwestionariusza w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień przed pierwszą interwencją; 2 tygodnie po pierwszej interwencji; 2, 6 i 12 tygodni po LSD
Inwentarz Depresji Becka (BDI). Wyniki uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, a wyższe wyniki wskazują na więcej i/lub silniejsze objawy depresyjne.
Linia bazowa; 1 tydzień przed pierwszą interwencją; 2 tygodnie po pierwszej interwencji; 2, 6 i 12 tygodni po LSD
Zmiany stanu i cechy lęku oceniane za pomocą kwestionariusza w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie po interwencji
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI). Lęk jako stan i lęk jako cecha są oceniane oddzielnie. Każdy rodzaj lęku jest reprezentowany przez 20 różnych pozycji. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia bazowa; 2 tygodnie po interwencji
Zmiany w ogólnej psychopatologii oceniane za pomocą kwestionariusza w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień przed pierwszą interwencją; 2 tygodnie po pierwszej interwencji; 2, 6 i 12 tygodni po LSD
Lista kontrolna objawów (SCL-90, wersja 90 pozycji). Składa się z 9 podskal badających objawy psychopatologiczne (somatyzacja, obsesyjno-kompulsywność, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, myśli paranoidalne, psychotyczność), oferując pięć odpowiedzi (tj. wcale, trochę, dość, bardzo, bardzo). całkowity wynik SCL-90 = 360; łączny wynik podskali = 40. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie psychiczne.
Linia bazowa; 1 tydzień przed pierwszą interwencją; 2 tygodnie po pierwszej interwencji; 2, 6 i 12 tygodni po LSD
Zmiany lęku egzystencjalnego oceniane za pomocą kwestionariusza w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie po pierwszym zabiegu; 2 tygodnie po drugim zabiegu
Kwestionariusz obaw egzystencjalnych (EAQ). Punktacja pozycji jest oceniana w formacie tak/nie.
Linia bazowa; 2 tygodnie po pierwszym zabiegu; 2 tygodnie po drugim zabiegu
Zmiany uważności oceniane za pomocą kwestionariusza w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie po pierwszym zabiegu; 2 tygodnie po drugim zabiegu
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ). Punktacja pozycji oceniana jest w skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często lub zawsze). Wyższe wyniki wskazują na wyższy wyższy poziom uważności.
Linia bazowa; 2 tygodnie po pierwszym zabiegu; 2 tygodnie po drugim zabiegu
Zmiany pokory oceniane za pomocą kwestionariusza w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni po leczeniu
Skala Pokory Elliota (EHS). Punktacja pozycji oceniana jest w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższy wyższy poziom pokory.
Linia bazowa; 6 tygodni po leczeniu
Zmiany w pokorze oceniane kwestionariuszem
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni po leczeniu w porównaniu z aktywnym placebo
Skala Pokory Jankowskiego (JHS). Punktacja pozycji oceniana jest w skali od 1 (wcale) do 5 (absolutnie). Wyższe wyniki wskazują na wyższy wyższy poziom pokory.
Linia bazowa; 6 tygodni po leczeniu w porównaniu z aktywnym placebo
Zmiany cechy osobowości „absorpcja” oceniane za pomocą kwestionariusza w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala absorpcji Tellegena (TAS). Punktacja pozycji oceniana jest w skali od 0 (wcale) do 4 (absolutnie). Wyższe wyniki wskazują na wyższy wyższy poziom absorpcji cech.
Linia bazowa
Ostre efekty subiektywne oceniane za pomocą kwestionariusza w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: W 3 i 7 tygodniu
Wizualna skala analogowa (VAS). Pozycje oceniają ostre subiektywne skutki leku (np. intensywność, lubienie) Punktacja pozycji jest oceniana w wizualnej skali od 1% do 100%. Wyższe wyniki wskazują na większe efekty subiektywne.
W 3 i 7 tygodniu
Charakterystyka odmiennych stanów świadomości ocenianych za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: W 3 i 7 tygodniu
Kwestionariusz Stanów Świadomości (SCQ). Pozycje retrospektywnie oceniają subiektywne efekty leku. Wyniki pozycji oceniane są w skali od 0 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większe efekty subiektywne związane z innym stanem świadomości.
W 3 i 7 tygodniu
Charakterystyka odmiennych stanów świadomości ocenianych za pomocą kwestionariusza w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: W 3 i 7 tygodniu
5-wymiarowy kwestionariusz odmiennych stanów świadomości (5D-ASC). Pozycje retrospektywnie oceniają subiektywne efekty leku. Wyniki pozycji są oceniane w wizualnej skali od 1% do 100%. Wyższe wyniki wskazują na większe efekty subiektywne związane z innym stanem świadomości.
W 3 i 7 tygodniu
Zmiany w doznaniach typu mistycznego oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni po leczeniu w porównaniu z aktywnym placebo
Skala Mistycyzmu (MS). Punktacja pozycji jest oceniana w skali od +4 (bardzo trafne) do -4 (bardzo nieodpowiednie). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom doznań mistycznych.
Linia bazowa; 6 tygodni po leczeniu w porównaniu z aktywnym placebo
Nabycie warunków fizycznych / skarg ocenianych za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 2, 3, 5, 7, 9, 13 tygodniu
Lista reklamacji (LC). Ocenia ostre dolegliwości (np. ból, kaszel, nudności) w odpowiedzi tak/nie. Większa liczba odpowiedzi „tak” oznacza więcej reklamacji. Suma punktów „tak” wynosi od 0 do 65.
Linia bazowa; w 2, 3, 5, 7, 9, 13 tygodniu
Percepcja przymierza terapeutycznego oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 tydzień wstępnego leczenia
Kwestionariusz Helping Alliance (wersja dla terapeuty (HAQ-T), wersja dla pacjenta (HAQ-P). Punktacja pozycji jest oceniana w skali od 1 (bardzo trafne) do 6 (bardzo niedokładne). Niższe wyniki wskazują na zwiększony subiektywny sojusz pomagania.
1 tydzień wstępnego leczenia
Subiektywna ocena nastroju oceniana kwestionariuszem
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 2, 3, 5, 7, 9, 13 tygodniu
Skala oceny nastroju przymiotnikowego (wersja dla klinicysty (AMRS-C), wersja dla pacjenta (AMRS-P). Skala składa się z 60 przymiotników opisujących różne nastroje (np. „nerwowy”, „skoncentrowany”, „senny”), oferując cztery możliwości reakcji (tj. wcale, trochę, dość, mocno). Pozycje są analizowane oddzielnie.
Linia bazowa; w 2, 3, 5, 7, 9, 13 tygodniu
Ocena osobowości za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). NEO-FFI ocenia pięć cech osobowości (tj. neurotyzm, ekstrawersja, otwartość, ugodowość i sumienność) na skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższą manifestację danej cechy osobowości.
Linia bazowa
Ocena religijności za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala religijności (skala Z). Ta 7-itemowa skala ocenia stopień religijności na rosnących skalach od „wcale” do „bardzo często”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom religijności.
Linia bazowa
Trwałe efekty leczenia oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz Utrzymujących się Efektów (PEQ). Wyniki oceniane są w skali od 0 (wcale) do 5 (bardzo). Wyższe wyniki (po uwzględnieniu odwróconych punktów) wskazują na silniejsze utrzymujące się efekty leczenia.
12 tygodni po leczeniu
Zmiany w neurotroficznym czynniku pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Jeden dzień i 12 tygodni po leczeniu
Zmiany neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego mierzone stężeniem we krwi w porównaniu z aktywnym placebo
Jeden dzień i 12 tygodni po leczeniu
Zmiany w funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Zmiany w funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) mierzone za pomocą reakcji przebudzenia kortyzolu w ślinie w porównaniu z aktywnym placebo
2 tygodnie po zabiegu
Zmiany w immunoregulacji i stanach zapalnych w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: Jeden dzień i 12 tygodni po leczeniu
Mierzone na podstawie poziomów we krwi czynnika hamującego migrację makrofagów i interleukiny-1 beta
Jeden dzień i 12 tygodni po leczeniu
Aktywacja mózgu podczas przerażającego przetwarzania twarzy i przetwarzania pamięci roboczej w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Tydzień przed zabiegiem i jeden dzień po zabiegu
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Tydzień przed zabiegiem i jeden dzień po zabiegu
Perfuzja mózgu w stanie leczenia w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: Tydzień przed zabiegiem i jeden dzień po zabiegu
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
Tydzień przed zabiegiem i jeden dzień po zabiegu
Perfuzja mózgu w porównaniu z aktywnym placebo
Ramy czasowe: Tydzień przed zabiegiem i jeden dzień po zabiegu
Oznaczenie spinu tętniczego (ASL)
Tydzień przed zabiegiem i jeden dzień po zabiegu
Zmiany wzorców snu
Ramy czasowe: Od jednego tygodnia przed zabiegiem do dwóch tygodni po leczeniu
Aktygrafia
Od jednego tygodnia przed zabiegiem do dwóch tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Department of Psychiatry Basel (UPK Basel; Prof. Dr. med. Stefan Borgwardt)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. med. Felix Müller, MD, Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2018-02370

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na LSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj