Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LSD-terapi til personer, der lider af svær depression (LAD)

27. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

LSD-terapi til personer, der lider af svær depression: et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt placebokontrolleret fase II-studie

Baggrund: Større depressive lidelser er en af ​​de mest udbredte psykiske sygdomme, der fører til betydelig personlig nød og økonomiske konsekvenser. Farmakologisk behandling er begrænset, og tilbagefald er hyppigt.

Lyserginsyrediethylamid (LSD) blev grundigt undersøgt hos mennesker i 1950'erne og 1960'erne og viste sig at dæmpe depressive symptomer. Klinisk forskning med LSD sluttede i 1970'erne på grund af lovgivningsmæssige restriktioner, men dens brug til personlige og rekreative formål fortsatte. I de senere år har der været en fornyet interesse for brugen af ​​hallucinogener i psykiatrisk forskning og praksis, hvilket genovervejer LSDs antidepressive potentiale. Større, veltilrettelagte og placebokontrollerede undersøgelser er berettigede. Denne undersøgelse vil evaluere de potentielle fordele ved LSD-assisteret psykoterapi hos patienter, der lider af svær depressiv lidelse.

Formål: At teste effektiviteten af ​​LSD hos patienter med svær depressiv lidelse.

Design: Randomiseret, dobbelt-blind, aktiv placebo-kontrolleret forsøg med enten to moderate til høje doser LSD (100 µg og 100 µg eller 100 µg og 200 µg) som intervention og to lave doser LSD (25 µg og 25 µg) ) som aktiv placebokontrol.

Deltagere: 60 patienter i alderen > 25 år med svær depressiv lidelse (ifølge DSM-V).

Vigtigste resultatmål: Ændring i depressiv symptomatologi (IDS-SR, BDI), angst (STAI) og generel psykopatologi (SCL-90) sammenlignet med aktiv placebo-assisteret psykoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Major Depressive Disorder ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
  • > 25 år
  • Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • < 25 år
  • Samtidig diagnose af tidligere eller nuværende psykotisk lidelse
  • Samtidig diagnose af tidligere eller nuværende bipolar lidelse
  • Førstegradsslægtning med en psykotisk lidelse
  • Ude af stand eller vilje til at seponere antidepressiv medicin
  • Graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for LSD
  • Somatiske lidelser, herunder involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Metalimplantater
  • Vægt < 42 kg
  • Selvmordsrisiko eller med stor sandsynlighed kræve psykiatrisk indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Forsøgspersoner i behandlingsarmen vil modtage 100 μg LSD (første session) og 100 eller 200 μg LSD (anden session) pr. os.
Medicin: LSD
LSD administration per os
Andre navne:
  • Lysergsyre diethylamid
Aktiv komparator: Kontrolarm
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage 25 μg LSD (første session) og 25 μg LSD (anden session) pr. os.
Medicin: LSD
LSD administration per os
Andre navne:
  • Lysergsyre diethylamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer vurderet ved spørgeskema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Baseline; 1 uge før første intervention; 2 uger efter første intervention; 2, 6 og 12 uger efter LSD
Opgørelse over depressiv symptomatologi (IDS-C, kliniker-vurderet). Scorer opnås ved at summere svar på emnerne, med en samlet score fra 0 til 84 og højere score, der indikerer flere og/eller stærkere depressive symptomer.
Baseline; 1 uge før første intervention; 2 uger efter første intervention; 2, 6 og 12 uger efter LSD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer vurderet ved spørgeskema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Baseline; 1 uge før første intervention; 2 uger efter første intervention; 2, 6 og 12 uger efter LSD
Opgørelse over depressiv symptomatologi (IDS-SR, selvvurderet). Scorer opnås ved at summere svar på emnerne, med en samlet score fra 0 til 84 og højere score, der indikerer flere og/eller stærkere depressive symptomer.
Baseline; 1 uge før første intervention; 2 uger efter første intervention; 2, 6 og 12 uger efter LSD

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer vurderet ved spørgeskema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Baseline; 1 uge før første intervention; 2 uger efter første indgreb; 2, 6 og 12 uger efter LSD
Beck Depression Inventory (BDI). Scorer opnås ved at summere svar på emnerne, med en samlet score fra 0 til 63 og højere score, der indikerer flere og/eller stærkere depressive symptomer.
Baseline; 1 uge før første intervention; 2 uger efter første indgreb; 2, 6 og 12 uger efter LSD
Ændringer i tilstand og træk angst vurderet ved spørgeskema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Baseline; 2 uger efter intervention
State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Tilstands- og karaktertræksangst vurderes separat. Hver type angst er repræsenteret af 20 forskellige elementer. Scorer varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større angst.
Baseline; 2 uger efter intervention
Ændringer i generel psykopatologi vurderet ved spørgeskema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Baseline; 1 uge før første intervention; 2 uger efter første indgreb; 2, 6 og 12 uger efter LSD
Symptom-tjekliste (SCL-90, version med 90 dele). Består af 9 underskalaer, der undersøger psykopatologiske symptomer (somatisering, obsessiv-kompulsivitet, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide idéer, psykoticisme), og tilbyder fem svar (dvs. slet ikke, lidt, retfærdigt, meget, ekstremt). SCL-90 samlet score = 360; underskala samlet score = 40. Højere score indikerer større psykologisk svækkelse.
Baseline; 1 uge før første intervention; 2 uger efter første indgreb; 2, 6 og 12 uger efter LSD
Ændringer i eksistentiel angst vurderet ved spørgeskema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Baseline; 2 uger efter første behandling; 2 uger efter anden behandling
Existential Concerns Questionnaire (EAQ). Punktscore vurderes i et ja/nej-format.
Baseline; 2 uger efter første behandling; 2 uger efter anden behandling
Ændringer i mindfulness vurderet ved spørgeskema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Baseline; 2 uger efter første behandling; 2 uger efter anden behandling
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Punktscore vurderes på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte eller altid). Højere score indikerer højere højere niveauer af mindfulness.
Baseline; 2 uger efter første behandling; 2 uger efter anden behandling
Ændringer i ydmyghed vurderet ved spørgeskema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter behandling
Elliot Ydmyghedsskala (EHS). Punktscore vurderes på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Højere score indikerer højere højere niveauer af ydmyghed.
Baseline; 6 uger efter behandling
Ændringer i ydmyghed vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter behandling sammenlignet med aktiv placebo
Jankowski Ydmyghedsskala (JHS). Punktscore vurderes på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (absolut). Højere score indikerer højere højere niveauer af ydmyghed.
Baseline; 6 uger efter behandling sammenlignet med aktiv placebo
Ændringer i personlighedstrækket "absorption" vurderet ved spørgeskema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Baseline
Tellegen Absorption Scale (TAS). Punktscore vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (absolut). Højere score indikerer højere højere niveauer af egenskabsabsorption.
Baseline
Akutte subjektive effekter vurderet via spørgeskema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: I uge 3 og 7
Visual Analog Scale (VAS). Genstande vurderer akutte subjektive lægemiddeleffekter (f.eks. intensitet, smag) Punktscore vurderes på en visuel skala fra 1 % til 100 %. Højere score indikerer større subjektive effekter.
I uge 3 og 7
Karakteristika for ændrede bevidsthedstilstande vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: I uge 3 og 7
State of Consciousness Questionnaire (SCQ). Elementer vurderer retrospektivt subjektive lægemiddeleffekter. Punktscore vurderes på en skala fra 0 til 5. Højere score indikerer større subjektive effekter forbundet med en anden bevidsthedstilstand.
I uge 3 og 7
Karakteristika for ændrede bevidsthedstilstande vurderet ved spørgeskema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: I uge 3 og 7
5-dimensionelle ændrede bevidsthedstilstande spørgeskema (5D-ASC). Elementer vurderer retrospektivt subjektive lægemiddeleffekter. Punktscore vurderes på en visuel skala fra 1 % til 100 %. Højere score indikerer større subjektive effekter forbundet med en anden bevidsthedstilstand.
I uge 3 og 7
Ændringer i mystiske oplevelser vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter behandling sammenlignet med aktiv placebo
Mysticism Scale (MS). Punktscore vurderes på en skala fra +4 (ekstremt nøjagtigt) til -4 (ekstremt upassende). Højere score indikerer større niveauer af mystiske oplevelser.
Baseline; 6 uger efter behandling sammenlignet med aktiv placebo
Erhvervelse af fysiske forhold / klager vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline; i uge 2, 3, 5, 7, 9, 13
Liste over klager (LC). Vurderer akutte klager (f.eks. smerter, hoste, kvalme) i et ja/nej-framat. Et højere antal "ja"-svar indikerer flere klager. Samlet "ja"-score går fra 0 til 65.
Baseline; i uge 2, 3, 5, 7, 9, 13
Opfattelse af terapeutisk alliance vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 1 uges forbehandling
Helping Alliance Questionnaire (terapeutversion (HAQ-T), patientversion (HAQ-P). Punktscore vurderes på en skala fra 1 (meget nøjagtig) til 6 (meget unøjagtig). Lavere score indikerer øget subjektiv hjælpealliance.
1 uges forbehandling
Subjektiv evaluering af humør vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline; i uge 2, 3, 5, 7, 9, 13
Adjektiv Mood Rating Scale (klinikerversion (AMRS-C), patientversion (AMRS-P). Skalaen består af 60 adjektiver, der beskriver forskellige stemninger (f. "nervøs", "koncentreret", "døsig"), der tilbyder fire reaktionsmuligheder (dvs. slet ikke, lidt, ret, stærkt). Varer analyseres separat.
Baseline; i uge 2, 3, 5, 7, 9, 13
Vurdering af personlighed ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline
NEO-Fem-Factor-Inventory (NEO-FFI). NEO-FFI vurderer fem personlighedstræk (dvs. neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, imødekommenhed og samvittighedsfuldhed) på en skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Højere score indikerer højere manifestation af et bestemt personlighedstræk.
Baseline
Vurdering af religiøsitet ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Religiøsitetsskala (Z-skala). Denne skala med 7 punkter vurderer graden af ​​religiøsitet på stigende skalaer, der spænder fra "slet ikke" til "meget ofte". Højere score indikerer højere niveauer af religiøsitet.
Baseline
Vedvarende virkninger af behandling vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Persisting Effects Questionnaire (PEQ). Scorer vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Højere scores (under hensyntagen til elementer med omvendt score) indikerer stærkere vedvarende behandlingseffekter.
12 uger efter behandling
Ændringer i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: En dag og 12 uger efter behandling
Ændringer i hjerneafledt neurotrofisk faktor målt ved blodkoncentrationer sammenlignet med aktiv placebo
En dag og 12 uger efter behandling
Ændringer i hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksefunktion
Tidsramme: 2 uger efter behandling
Ændringer i hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksefunktion som målt med spyt cortisol opvågnen svar sammenlignet med aktiv placebo
2 uger efter behandling
Ændringer i immunregulering og inflammation sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: En dag og 12 uger efter behandling
Målt via blodniveauer af makrofag-migreringshæmmende faktor og interleukin-1 beta
En dag og 12 uger efter behandling
Hjerneaktivering under angstansigtsbehandling og arbejdshukommelsesbehandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: En uges forbehandling og en dag efterbehandling
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
En uges forbehandling og en dag efterbehandling
Hjerneperfusion i behandlingstilstand sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: En uges forbehandling og en dag efterbehandling
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
En uges forbehandling og en dag efterbehandling
Hjerneperfusion sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: En uges forbehandling og en dag efterbehandling
Arteriel spin-mærkning (ASL)
En uges forbehandling og en dag efterbehandling
Ændringer i søvnmønstre
Tidsramme: Fra en uges forbehandling til to uger efter behandlingen
Aktigrafi
Fra en uges forbehandling til to uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Department of Psychiatry Basel (UPK Basel; Prof. Dr. med. Stefan Borgwardt)

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. med. Felix Müller, MD, Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2018-02370

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med LSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner