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大うつ病患者のためのLSD療法 (LAD)

2023年3月27日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

大うつ病に苦しんでいる人のための LSD 療法: 無作為化、二重盲検、アクティブ プラセボ対照第 II 相試験

背景: 大うつ病性障害は、最も蔓延している精神疾患の 1 つであり、個人的な苦痛と経済的影響をもたらします。 薬理学的治療には限界があり、再発が頻繁に起こります。

リゼルギン酸ジエチルアミド (LSD) は、1950 年代と 1960 年代にヒトで広く研究され、抑うつ症状を軽減することが示されました。 LSD の臨床研究は、規制上の制限により 1970 年代に終了しましたが、個人的およびレクリエーション目的での使用は継続されました。 近年、精神医学の研究と実践における幻覚剤の使用に新たな関心が寄せられており、LSD の抗うつの可能性が再考されています。 大規模で適切に設計されたプラセボ対照試験が必要です。 この研究では、大うつ病性障害に苦しむ患者における LSD 支援心理療法の潜在的な利点を評価します。

目的: 大うつ病性障害患者における LSD の有効性をテストします。

設計: 介入として 2 つの中程度から高用量の LSD (100 μg と 100 μg または 100 μg と 200 μg) と 2 つの低用量の LSD (25 μg と 25 μg) を使用した無作為化二重盲検実薬プラセボ対照試験) アクティブ プラセボ コントロールとして。

参加者: 大うつ病性障害 (DSM-V による) を有する 25 歳以上の患者 60 人。

主な結果の測定値: 抑うつ症状 (IDS-SR、BDI)、不安 (STAI)、および一般的な精神病理学 (SCL-90) の変化を、能動プラセボ支援心理療法と比較した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）による大うつ病性障害
  • > 25年
  • ドイツ語の十分な理解

除外基準:

  • 25歳未満
  • 過去または現在の精神病性障害の併発診断
  • 過去または現在の双極性障害の併発診断
  • 精神病性障害のある第一度近親者
  • 抗うつ薬を中止できない、またはやめたくない
  • 妊娠中または授乳中
  • LSDに対する既知の過敏症
  • 中枢神経系（CNS）の関与を含む身体障害
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
  • 金属インプラント
  • 体重 < 42kg
  • 自殺のリスクがある、または精神科への入院が必要になる可能性が非常に高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
治療群の被験者は、経口あたり100μgのLSD（最初のセッション）および100または200μgのLSD（2回目のセッション）を受け取ります。
薬：LSD
Os ごとの LSD 管理
他の名前：
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロール アームの被験者は、os あたり 25 μg の LSD (最初のセッション) と 25 μg の LSD (2 番目のセッション) を受け取ります。
薬：LSD
Os ごとの LSD 管理
他の名前：
  • リゼルギン酸ジエチルアミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブなプラセボと比較した、アンケートによって評価された抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン;最初の介入の 1 週間前。最初の介入から 2 週間後。 LSD の 2、6、および 12 週間後
抑うつ症状の目録 (IDS-C、臨床医評価)。 スコアは項目への回答を合計することによって得られ、合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、より高いスコアは、より多くのおよび/またはより強い抑うつ症状を示します。
ベースライン;最初の介入の 1 週間前。最初の介入から 2 週間後。 LSD の 2、6、および 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブなプラセボと比較した、アンケートによって評価された抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン;最初の介入の 1 週間前。最初の介入から 2 週間後。 LSD の 2、6、および 12 週間後
抑うつ症状の目録 (IDS-SR、自己評価)。 スコアは項目への回答を合計することによって得られ、合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、より高いスコアは、より多くのおよび/またはより強い抑うつ症状を示します。
ベースライン;最初の介入の 1 週間前。最初の介入から 2 週間後。 LSD の 2、6、および 12 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブなプラセボと比較した、アンケートによって評価された抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン;最初の介入の 1 週間前。最初の介入から 2 週間後。 LSD の 2、6、および 12 週間後
ベックうつ病インベントリ (BDI)。 スコアは項目への回答を合計することによって得られ、合計スコアは 0 から 63 の範囲で、より高いスコアは、より多くのおよび/またはより強い抑うつ症状を示します。
ベースライン;最初の介入の 1 週間前。最初の介入から 2 週間後。 LSD の 2、6、および 12 週間後
アクティブなプラセボと比較して、アンケートによって評価された状態および特性不安の変化
時間枠：ベースライン;介入後2週間
状態特性不安インベントリ (STAI)。 状態不安と特性不安は別々に評価されています。 不安の各タイプは、20 の異なる項目で表されています。 スコアは 20 ～ 80 点で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースライン;介入後2週間
アクティブなプラセボと比較した、アンケートによって評価された一般的な精神病理学の変化
時間枠：ベースライン;最初の介入の 1 週間前。最初の介入から 2 週間後。 LSD の 2、6、および 12 週間後
症状チェックリスト（SCL-90、90項目版）。 精神病理学的症状 (身体化、強迫性、対人感受性、抑うつ、不安、敵意、恐怖症、偏執的観念、精神病) を調査する 9 つのサブスケールで構成され、5 つの回答 (すなわち、 まったくない、少し、かなり、かなり、非常に）。 SCL-90 合計スコア = 360;サブスケールの合計スコア = 40。 スコアが高いほど、精神障害が大きいことを示します。
ベースライン;最初の介入の 1 週間前。最初の介入から 2 週間後。 LSD の 2、6、および 12 週間後
アクティブなプラセボと比較した、アンケートによって評価された実存不安の変化
時間枠：ベースライン;最初の治療から 2 週間後。 2回目の治療から2週間後
実存的懸念アンケート (EAQ)。 アイテムのスコアは、はい/いいえの形式で評価されます。
ベースライン;最初の治療から 2 週間後。 2回目の治療から2週間後
アクティブなプラセボと比較した、アンケートによって評価されたマインドフルネスの変化
時間枠：ベースライン;最初の治療から 2 週間後。 2回目の治療から2週間後
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)。 アイテムのスコアは、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁にまたは常に) までのスケールで評価されます。 スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースライン;最初の治療から 2 週間後。 2回目の治療から2週間後
アクティブなプラセボと比較した、アンケートによって評価された謙虚さの変化
時間枠：ベースライン;治療後6週間
エリオット謙虚度尺度 (EHS)。 アイテムのスコアは、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのスケールで評価されます。 スコアが高いほど、謙虚さのレベルが高いことを示します。
ベースライン;治療後6週間
アンケートで評価した謙虚さの変化
時間枠：ベースライン;有効なプラセボと比較した治療後 6 週間
Jankowski 謙虚度尺度 (JHS)。 アイテムのスコアは、1 (まったくない) から 5 (絶対にある) までのスケールで評価されます。 スコアが高いほど、謙虚さのレベルが高いことを示します。
ベースライン;有効なプラセボと比較した治療後 6 週間
実在プラセボと比較した、アンケートによって評価された性格特性「吸収」の変化
時間枠：ベースライン
Tellegen Absorption Scale (TAS)。 項目のスコアは、0 (まったくない) から 4 (絶対にある) までのスケールで評価されます。 スコアが高いほど、特性の吸収レベルが高いことを示します。
ベースライン
アクティブなプラセボと比較したアンケートで評価された急性主観的効果
時間枠：3週目と7週目
ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 急性の主観的薬物効果を評価する項目（例： 強度、好み) アイテムのスコアは、1% から 100% の範囲の視覚的なスケールで評価されます。 スコアが高いほど、主観的効果が大きいことを示します。
3週目と7週目
アンケートによって評価された変性意識状態の特徴
時間枠：3週目と7週目
意識状態アンケート (SCQ)。 薬物の主観的効果を遡及的に評価した項目。 項目のスコアは 0 ～ 5 の範囲で評価されます。スコアが高いほど、異なる意識状態に関連する主観的効果が大きいことを示します。
3週目と7週目
アクティブなプラセボと比較したアンケートによって評価された意識変化状態の特徴
時間枠：3週目と7週目
5 次元意識変化アンケート (5D-ASC)。 薬物の主観的効果を遡及的に評価した項目。 項目のスコアは、1% から 100% までの範囲の視覚的スケールで評価されます。 スコアが高いほど、異なる意識状態に関連する主観的効果が大きいことを示します。
3週目と7週目
アンケートで評価した神秘体験の変化
時間枠：ベースライン;有効なプラセボと比較した治療後 6 週間
神秘主義スケール (MS)。 アイテムのスコアは、+4 (非常に正確) から -4 (非常に不適切) までの範囲で評価されます。 スコアが高いほど、神秘的な体験のレベルが高いことを示します。
ベースライン;有効なプラセボと比較した治療後 6 週間
アンケートによる体調・苦情の取得
時間枠：ベースライン; 2、3、5、7、9、13週目
苦情のリスト (LC)。 急性の苦情を評価します (例: 痛み、咳、吐き気) はい/いいえの形式で。 「はい」の回答数が多いほど、苦情が多いことを示します。 合計「はい」のスコア範囲は 0 ～ 65 です。
ベースライン; 2、3、5、7、9、13週目
アンケートによって評価された治療同盟の認識
時間枠：1週間前処理
アライアンスアンケートの支援（セラピスト版（HAQ-T）、患者版（HAQ-P））。 項目のスコアは、1 (非常に正確) から 6 (非常に不正確) までの範囲で評価されます。 スコアが低いほど、主観的な支援同盟が増加していることを示します。
1週間前処理
アンケートによる気分の主観評価
時間枠：ベースライン; 2、3、5、7、9、13週目
形容詞気分評価尺度 (臨床医版 (AMRS-C)、患者版 (AMRS-P))。 スケールは、さまざまな気分を表す 60 の形容詞で構成されています (例: 「緊張している」、「集中している」、「眠い」)、4 つの応答の可能性 (つまり、 まったく、少し、かなり、強く）。 アイテムは個別に分析されます。
ベースライン; 2、3、5、7、9、13週目
アンケートによる性格診断
時間枠：ベースライン
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)。 NEO-FFI は、5 つの性格特性を評価します (つまり、 神経症傾向、外向性、開放性、協調性、良心性) を 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの尺度で評価します。 スコアが高いほど、特定の性格特性がよりよく表れていることを示します。
ベースライン
アンケートによる宗教性の評価
時間枠：ベースライン
宗教性スケール (Z スケール)。 この 7 項目のスケールは、「まったくない」から「非常に頻繁に」までの昇順のスケールで宗教の程度を評価します。 スコアが高いほど、宗教のレベルが高いことを示します。
ベースライン
アンケートによって評価された治療の持続効果
時間枠：治療後12週間
持続効果アンケート (PEQ)。 スコアは、0 (まったくない) から 5 (非常に高い) までのスケールで評価されます。 スコアが高いほど（逆スコアの項目を考慮して）、持続的な治療効果が強いことを示します。
治療後12週間
脳由来神経栄養因子（BDNF）の変化
時間枠：治療後1日と12週間
実薬プラセボと比較した血中濃度で測定した脳由来神経栄養因子の変化
治療後1日と12週間
視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸機能の変化
時間枠：治療後2週間
視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸機能の変化は、アクティブなプラセボと比較して、唾液コルチゾール覚醒応答で測定されます
治療後2週間
活性プラセボと比較した免疫調節と炎症の変化
時間枠：治療後1日と12週間
マクロファージ遊走阻害因子とインターロイキン-1ベータの血中濃度を介して測定
治療後1日と12週間
プラセボと比較した恐怖顔処理中および作業記憶処理中の脳の活性化
時間枠：治療前1週間、治療後1日
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
治療前1週間、治療後1日
活性プラセボと比較した治療状態での脳灌流
時間枠：治療前1週間、治療後1日
拡散テンソル画像 (DTI)
治療前1週間、治療後1日
実薬プラセボと比較した脳灌流
時間枠：治療前1週間、治療後1日
動脈スピンラベリング (ASL)
治療前1週間、治療後1日
睡眠パターンの変化
時間枠：治療前1週間～治療後2週間
アクティグラフィー
治療前1週間～治療後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

Department of Psychiatry Basel (UPK Basel; Prof. Dr. med. Stefan Borgwardt)

捜査官

  • スタディチェア：Dr. med. Felix Müller, MD、Department of Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2022年9月29日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月4日

最初の投稿 (実際)

2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BASEC 2018-02370

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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