Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛСД-терапия для людей, страдающих глубокой депрессией (LAD)

17 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

ЛСД-терапия для людей, страдающих глубокой депрессией: рандомизированное двойное слепое активно-плацебо-контролируемое исследование фазы II

Справочная информация: большое депрессивное расстройство является одним из наиболее распространенных психических заболеваний, приводящих к значительным личным страданиям и экономическим последствиям. Фармакологическое лечение ограничено, рецидивы часты.

Диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД) широко исследовался на людях в 1950-х и 1960-х годах, и было показано, что он ослабляет симптомы депрессии. Клинические исследования ЛСД закончились в 1970-х годах из-за нормативных ограничений, но его использование в личных и развлекательных целях продолжалось. В последние годы возобновился интерес к использованию галлюциногенов в психиатрических исследованиях и практике, что привело к пересмотру антидепрессивного потенциала ЛСД. Требуются более крупные, хорошо спланированные и плацебо-контролируемые исследования. В этом исследовании будут оцениваться потенциальные преимущества психотерапии с помощью ЛСД у пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством.

Цель: проверить эффективность ЛСД у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Дизайн: Рандомизированное, двойное слепое, активное плацебо-контролируемое исследование с использованием двух доз ЛСД от средней до высокой (100 мкг и 100 мкг или 100 мкг и 200 мкг) в качестве вмешательства и двух низких доз ЛСД (25 мкг и 25 мкг). ) в качестве активного плацебо-контроля.

Участники: 60 пациентов в возрасте > 25 лет с большим депрессивным расстройством (согласно DSM-V).

Основные показатели исхода: изменение депрессивной симптоматики (IDS-SR, BDI), тревоги (STAI) и общей психопатологии (SCL-90) по сравнению с психотерапией с активной плацебо-помощью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Большое депрессивное расстройство согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-V)
  • > 25 лет
  • Достаточное знание немецкого языка

Критерий исключения:

  • < 25 лет
  • Сопутствующий диагноз прошлого или настоящего психотического расстройства
  • Сопутствующий диагноз биполярного расстройства в прошлом или настоящем.
  • Родственник первой степени родства с психотическим расстройством
  • Неспособность или нежелание прекратить прием антидепрессантов
  • Беременность или кормление грудью
  • Известная гиперчувствительность к ЛСД
  • Соматические расстройства, включая поражение центральной нервной системы (ЦНС)
  • Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Металлические имплантаты
  • Вес < 42 кг
  • Риск самоубийства или очень вероятно, что потребуется психиатрическая госпитализация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Субъекты в группе лечения будут получать 100 мкг ЛСД (первый сеанс) и 100 или 200 мкг ЛСД (второй сеанс) перорально.
Лекарство: ЛСД
Введение ЛСД per os
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты
Активный компаратор: Рычаг управления
Субъекты в контрольной группе получат 25 мкг ЛСД (первый сеанс) и 25 мкг ЛСД (второй сеанс) перорально.
Лекарство: ЛСД
Введение ЛСД per os
Другие имена:
  • Диэтиламид лизергиновой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов, оцениваемых с помощью анкеты, по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень; за 1 неделю до первого вмешательства; через 2 недели после первого вмешательства; через 2, 6 и 12 недель после приема ЛСД
Инвентаризация депрессивной симптоматики (IDS-C, оценка врача). Баллы получаются путем суммирования ответов на вопросы, при этом общий балл варьируется от 0 до 84, а более высокие баллы указывают на более выраженные и/или более сильные симптомы депрессии.
Базовый уровень; за 1 неделю до первого вмешательства; через 2 недели после первого вмешательства; через 2, 6 и 12 недель после приема ЛСД
Изменение депрессивных симптомов, оцениваемых с помощью анкеты, по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень; за 1 неделю до первого вмешательства; через 2 недели после первого вмешательства; через 2, 6 и 12 недель после приема ЛСД
Инвентаризация депрессивной симптоматики (IDS-SR, самооценка). Баллы получаются путем суммирования ответов на вопросы, при этом общий балл варьируется от 0 до 84, а более высокие баллы указывают на более выраженные и/или более сильные симптомы депрессии.
Базовый уровень; за 1 неделю до первого вмешательства; через 2 недели после первого вмешательства; через 2, 6 и 12 недель после приема ЛСД

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов, оцениваемых с помощью анкеты, по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень; за 1 неделю до первого вмешательства; через 2 недели после первого вмешательства; через 2, 6 и 12 недель после приема ЛСД
Инвентаризация депрессивной симптоматики (IDS-SR, самооценка). Баллы получаются путем суммирования ответов на вопросы, при этом общий балл варьируется от 0 до 84, а более высокие баллы указывают на более выраженные и/или более сильные симптомы депрессии.
Базовый уровень; за 1 неделю до первого вмешательства; через 2 недели после первого вмешательства; через 2, 6 и 12 недель после приема ЛСД

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов, оцениваемых с помощью анкеты, по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень; за 1 неделю до первого вмешательства; через 2 недели после первого вмешательства; через 2, 6 и 12 недель после приема ЛСД
Инвентаризация депрессии Бека (BDI). Баллы получаются путем суммирования ответов на пункты, при этом общий балл варьируется от 0 до 63, а более высокие баллы указывают на более выраженные и/или более сильные симптомы депрессии.
Базовый уровень; за 1 неделю до первого вмешательства; через 2 недели после первого вмешательства; через 2, 6 и 12 недель после приема ЛСД
Изменения состояния и личностной тревожности, оцененные с помощью анкеты, по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели после вмешательства
Инвентаризация тревожных состояний (STAI). Состояние и личностная тревожность оцениваются отдельно. Каждый тип тревоги представлен 20 различными элементами. Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Базовый уровень; 2 недели после вмешательства
Изменения общей психопатологии, оцениваемые с помощью опросника, по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень; за 1 неделю до первого вмешательства; через 2 недели после первого вмешательства; через 2, 6 и 12 недель после приема ЛСД
Контрольный список симптомов (SCL-90, версия из 90 пунктов). Состоит из 9 субшкал, исследующих психопатологические симптомы (соматизация, обсессивно-компульсивность, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальные мысли, психотизм), предлагающих пять ответов (т. совсем, немного, изрядно, очень, очень). Общий балл SCL-90 = 360; общий балл по подшкале = 40. Более высокие баллы указывают на большее психологическое расстройство.
Базовый уровень; за 1 неделю до первого вмешательства; через 2 недели после первого вмешательства; через 2, 6 и 12 недель после приема ЛСД
Изменения экзистенциальной тревожности, оцененные с помощью опросника, по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень; через 2 недели после первой обработки; через 2 недели после второй обработки
Анкета экзистенциальных проблем (EAQ). Баллы по пунктам оцениваются в формате «да/нет».
Базовый уровень; через 2 недели после первой обработки; через 2 недели после второй обработки
Изменения внимательности, оцениваемые с помощью анкеты, по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень; через 2 недели после первой обработки; через 2 недели после второй обработки
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ). Баллы по пунктам оцениваются по шкале от 1 (никогда) до 5 (очень часто или всегда). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
Базовый уровень; через 2 недели после первой обработки; через 2 недели после второй обработки
Изменения скромности, оцениваемые с помощью анкеты, по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после лечения
Шкала скромности Эллиота (EHS). Баллы по пунктам оцениваются по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень смирения.
Базовый уровень; 6 недель после лечения
Изменения в смирении, оцененные с помощью анкеты
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после лечения по сравнению с активным плацебо
Шкала скромности Янковского (JHS). Баллы по пунктам оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (абсолютно). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень смирения.
Базовый уровень; 6 недель после лечения по сравнению с активным плацебо
Изменения в личностной черте «поглощение», оцениваемой с помощью опросника, по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала поглощения Tellegen (TAS). Баллы по пунктам оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (абсолютно). Более высокие баллы указывают на более высокие уровни усвоения черт.
Базовый уровень
Острые субъективные эффекты, оцениваемые с помощью анкеты, по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: На 3 и 7 неделе
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Пункты оценивают острые субъективные эффекты лекарств (например, интенсивность, симпатия) Баллы по пунктам оцениваются по визуальной шкале от 1% до 100%. Более высокие баллы указывают на более сильные субъективные эффекты.
На 3 и 7 неделе
Характеристики измененных состояний сознания, оцененные с помощью опросника
Временное ограничение: На 3 и 7 неделе
Опросник состояний сознания (SCQ). Пункты ретроспективно оценивают субъективные эффекты наркотиков. Баллы по пунктам оцениваются по шкале от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на более сильные субъективные эффекты, связанные с другим состоянием сознания.
На 3 и 7 неделе
Характеристики измененных состояний сознания, оцениваемые с помощью опросника, по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: На 3 и 7 неделе
5-мерный опросник измененных состояний сознания (5D-ASC). Пункты ретроспективно оценивают субъективные эффекты наркотиков. Баллы по пунктам оцениваются по визуальной шкале от 1% до 100%. Более высокие баллы указывают на более сильные субъективные эффекты, связанные с другим состоянием сознания.
На 3 и 7 неделе
Изменения переживаний мистического типа, оцениваемые с помощью анкеты
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после лечения по сравнению с активным плацебо
Шкала мистицизма (МС). Баллы по пунктам оцениваются по шкале от +4 (чрезвычайно точно) до -4 (крайне неуместно). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень мистического опыта.
Базовый уровень; 6 недель после лечения по сравнению с активным плацебо
Сбор данных о физическом состоянии/жалобах, оцененных с помощью анкеты
Временное ограничение: Базовый уровень; на 2, 3, 5, 7, 9, 13 неделе
Список жалоб (ЖК). Оценивает острые жалобы (например, боль, кашель, тошнота) в формате да/нет. Большее количество ответов «да» указывает на большее количество жалоб. Сумма баллов «да» варьируется от 0 до 65.
Базовый уровень; на 2, 3, 5, 7, 9, 13 неделе
Восприятие терапевтического альянса, оцениваемое с помощью опросника
Временное ограничение: 1 неделя до лечения
Анкета Helping Alliance (версия для терапевта (HAQ-T), версия для пациента (HAQ-P). Баллы по пунктам оцениваются по шкале от 1 (очень точно) до 6 (очень неточно). Более низкие баллы указывают на усиление субъективного союза помощи.
1 неделя до лечения
Субъективная оценка настроения по опроснику
Временное ограничение: Базовый уровень; на 2, 3, 5, 7, 9, 13 неделе
Шкала оценки настроения прилагательных (версия для врача (AMRS-C), версия для пациента (AMRS-P). Шкала состоит из 60 прилагательных, описывающих разные настроения (например, «нервный», «сосредоточенный», «сонный»), предлагающий четыре варианта ответа (т.е. совсем, немного, довольно, сильно). Элементы анализируются отдельно.
Базовый уровень; на 2, 3, 5, 7, 9, 13 неделе
Оценка личности по анкете
Временное ограничение: Базовый уровень
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). NEO-FFI оценивает пять личностных качеств (т.е. невротизм, экстраверсия, открытость, доброжелательность и добросовестность) по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более высокую степень проявления той или иной черты личности.
Базовый уровень
Оценка религиозности по анкете
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала религиозности (Z-шкала). Эта шкала из 7 пунктов оценивает степень религиозности по восходящей шкале от «совсем не» до «очень часто». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень религиозности.
Базовый уровень
Стойкие эффекты лечения, оцениваемые с помощью анкеты
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Опросник стойких эффектов (PEQ). Баллы оцениваются по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно). Более высокие баллы (с учетом пунктов с обратной оценкой) указывают на более сильные стойкие эффекты лечения.
12 недель после лечения
Изменения нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Один день и 12 недель после лечения
Изменения нейротрофического фактора головного мозга, измеренные по концентрации в крови, по сравнению с активным плацебо
Один день и 12 недель после лечения
Изменения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси
Временное ограничение: 2 недели после лечения
Изменения в функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси, измеренные по реакции пробуждения кортизола слюны, по сравнению с активным плацебо
2 недели после лечения
Изменения в иммунорегуляции и воспалении по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: Один день и 12 недель после лечения
Измеряется по уровням в крови фактора, ингибирующего миграцию макрофагов, и интерлейкина-1 бета.
Один день и 12 недель после лечения
Активация мозга во время обработки испуганного лица и обработки рабочей памяти по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Одна неделя до лечения и один день после лечения
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Одна неделя до лечения и один день после лечения
Перфузия головного мозга в условиях лечения по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: Одна неделя до лечения и один день после лечения
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
Одна неделя до лечения и один день после лечения
Мозговая перфузия по сравнению с активным плацебо
Временное ограничение: Одна неделя до лечения и один день после лечения
Маркировка артериального спина (ASL)
Одна неделя до лечения и один день после лечения
Изменения в режиме сна
Временное ограничение: От одной недели до лечения до двух недель после лечения
Актиграфия
От одной недели до лечения до двух недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Department of Psychiatry Basel (UPK Basel; Prof. Dr. med. Stefan Borgwardt)

Следователи

  • Учебный стул: Dr. med. Felix Müller, MD, Department of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC 2018-02370

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться