Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LSD-terapi för personer som lider av allvarlig depression (LAD)

27 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

LSD-terapi för personer som lider av allvarlig depression: en randomiserad, dubbelblind, aktiv placebokontrollerad fas II-studie

Bakgrund: Major depression är en av de vanligaste psykiska sjukdomarna, vilket leder till betydande personlig ångest och ekonomiska konsekvenser. Farmakologisk behandling är begränsad och återfall är frekventa.

Lyserginsyradietylamid (LSD) undersöktes omfattande på människor på 1950- och 1960-talen och visade sig dämpa depressiva symtom. Klinisk forskning med LSD upphörde på 1970-talet på grund av regulatoriska begränsningar, men användningen för personliga och rekreationsändamål fortsatte. Under de senaste åren har det funnits ett förnyat intresse för användningen av hallucinogener i psykiatrisk forskning och praxis, vilket omprövar LSD:s antidepressiva potential. Större, väldesignade och placebokontrollerade studier är motiverade. Denna studie kommer att utvärdera de potentiella fördelarna med LSD-assisterad psykoterapi hos patienter som lider av allvarlig depressiv sjukdom.

Mål: Att testa effektiviteten av LSD hos patienter med egentlig depression.

Design: Randomiserad, dubbelblind, aktiv placebokontrollerad studie med antingen två måttliga till höga doser av LSD (100 µg och 100 µg eller 100 µg och 200 µg) som intervention och två låga doser av LSD (25 µg och 25 µg ) som aktiv placebokontroll.

Deltagare: 60 patienter i åldern > 25 år med egentlig depression (enligt DSM-V).

Huvudsakliga utfallsmått: Förändring i depressiv symptomatologi (IDS-SR, BDI), ångest (STAI) och allmän psykopatologi (SCL-90) jämfört med aktiv placeboassisterad psykoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Major Depressive Disorder enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
  • > 25 år
  • Tillräcklig förståelse av det tyska språket

Exklusions kriterier:

  • < 25 år
  • Samtidig diagnos av tidigare eller nuvarande psykotisk störning
  • Samtidig diagnos av tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom
  • Första gradens släkting med psykotisk störning
  • Kan inte eller vill avbryta antidepressiv medicinering
  • Graviditet eller amning
  • Känd överkänslighet mot LSD
  • Somatiska störningar inklusive involvering av centrala nervsystemet (CNS).
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
  • Metallimplantat
  • Vikt < 42 kg
  • Självmordsrisk eller kräver mycket sannolikt psykiatrisk sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Försökspersoner i behandlingsarmen kommer att få 100 μg LSD (första sessionen) och 100 eller 200 μg LSD (andra sessionen) per os.
Läkemedel: LSD
LSD-administration per os
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid
Aktiv komparator: Kontrollarm
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att få 25 μg LSD (första sessionen) och 25 μg LSD (andra sessionen) per os.
Läkemedel: LSD
LSD-administration per os
Andra namn:
  • Lysergsyradietylamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom bedömd med frågeformulär jämfört med aktiv placebo
Tidsram: Baslinje; 1 vecka före första ingreppet; 2 veckor efter första ingreppet; 2, 6 och 12 veckor efter LSD
Inventering av depressiv symtomatologi (IDS-C, klinikerklassad). Poäng erhålls genom att summera svar på objekten, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 84 och högre poäng som indikerar fler och/eller starkare depressiva symtom.
Baslinje; 1 vecka före första ingreppet; 2 veckor efter första ingreppet; 2, 6 och 12 veckor efter LSD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom bedömd med frågeformulär jämfört med aktiv placebo
Tidsram: Baslinje; 1 vecka före första ingreppet; 2 veckor efter första ingreppet; 2, 6 och 12 veckor efter LSD
Inventering av depressiv symtomatologi (IDS-SR, självskattad). Poäng erhålls genom att summera svar på objekten, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 84 och högre poäng som indikerar fler och/eller starkare depressiva symtom.
Baslinje; 1 vecka före första ingreppet; 2 veckor efter första ingreppet; 2, 6 och 12 veckor efter LSD

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom bedömd med frågeformulär jämfört med aktiv placebo
Tidsram: Baslinje; 1 vecka före första ingreppet; 2 veckor efter första ingreppet; 2, 6 och 12 veckor efter LSD
Beck Depression Inventory (BDI). Poäng erhålls genom att summera svar på objekten, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 63 och högre poäng som indikerar fler och/eller starkare depressiva symtom.
Baslinje; 1 vecka före första ingreppet; 2 veckor efter första ingreppet; 2, 6 och 12 veckor efter LSD
Förändringar i tillstånd och egenskaper ångest bedöms med frågeformulär jämfört med aktiv placebo
Tidsram: Baslinje; 2 veckor efter intervention
State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Tillstånd och egenskaper ångest bedöms separat. Varje typ av ångest representeras av 20 olika föremål. Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng tyder på större ångest.
Baslinje; 2 veckor efter intervention
Förändringar i allmän psykopatologi bedömd med frågeformulär jämfört med aktiv placebo
Tidsram: Baslinje; 1 vecka före första ingreppet; 2 veckor efter första ingreppet; 2, 6 och 12 veckor efter LSD
Symtomchecklista (SCL-90, version med 90 artiklar). Består av 9 underskalor som undersöker psykopatologiska symtom (somatisering, tvångsmässighet, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar, psykoticism), och erbjuder fem svar (dvs. inte alls, lite, ganska, mycket, extremt). SCL-90 totalpoäng = 360; totalpoäng för subskala = 40. Högre poäng tyder på större psykisk funktionsnedsättning.
Baslinje; 1 vecka före första ingreppet; 2 veckor efter första ingreppet; 2, 6 och 12 veckor efter LSD
Förändringar i existentiell ångest bedömd med frågeformulär jämfört med aktiv placebo
Tidsram: Baslinje; 2 veckor efter första behandlingen; 2 veckor efter andra behandlingen
Existentiell oro Questionnaire (EAQ). Punktpoäng bedöms i ett ja/nej-format.
Baslinje; 2 veckor efter första behandlingen; 2 veckor efter andra behandlingen
Förändringar i mindfulness bedömd med frågeformulär jämfört med aktiv placebo
Tidsram: Baslinje; 2 veckor efter första behandlingen; 2 veckor efter andra behandlingen
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Punktpoäng bedöms på en skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta eller alltid). Högre poäng indikerar högre högre nivåer av mindfulness.
Baslinje; 2 veckor efter första behandlingen; 2 veckor efter andra behandlingen
Förändringar i ödmjukhet bedömd med frågeformulär jämfört med aktiv placebo
Tidsram: Baslinje; 6 veckor efter behandling
Elliot ödmjukhetsskala (EHS). Punktpoäng bedöms på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Högre poäng indikerar högre högre nivåer av ödmjukhet.
Baslinje; 6 veckor efter behandling
Förändringar i ödmjukhet bedöms med frågeformulär
Tidsram: Baslinje; 6 veckor efter behandling jämfört med aktiv placebo
Jankowskis ödmjukhetsskala (JHS). Punktpoäng bedöms på en skala från 1 (inte alls) till 5 (absolut). Högre poäng indikerar högre högre nivåer av ödmjukhet.
Baslinje; 6 veckor efter behandling jämfört med aktiv placebo
Förändringar i personlighetsdraget "absorption" bedömd med frågeformulär jämfört med aktiv placebo
Tidsram: Baslinje
Tellegen Absorption Scale (TAS). Punktpoäng bedöms på en skala från 0 (inte alls) till 4 (absolut). Högre poäng indikerar högre högre nivåer av egenskapsabsorption.
Baslinje
Akuta subjektiva effekter utvärderade via frågeformulär jämfört med aktiv placebo
Tidsram: I vecka 3 och 7
Visual Analog Scale (VAS). Föremål bedömer akuta subjektiva läkemedelseffekter (t.ex. intensitet, gillande) Objektpoäng bedöms på en visuell skala som sträcker sig från 1 % till 100 %. Högre poäng indikerar större subjektiva effekter.
I vecka 3 och 7
Egenskaper för förändrade medvetandetillstånd bedömda med frågeformulär
Tidsram: I vecka 3 och 7
Questionnaire om medvetandetillstånd (SCQ). Föremål bedömer retrospektivt subjektiva läkemedelseffekter. Punktpoäng bedöms på en skala från 0 till 5. Högre poäng indikerar större subjektiva effekter förknippade med ett annat medvetandetillstånd.
I vecka 3 och 7
Egenskaper för förändrade medvetandetillstånd bedömda med frågeformulär jämfört med aktiv placebo
Tidsram: I vecka 3 och 7
5-Dimensional Altered States of Consciousness Questionnaire (5D-ASC). Föremål bedömer retrospektivt subjektiva läkemedelseffekter. Punktpoäng bedöms på en visuell skala från 1 % till 100 %. Högre poäng indikerar större subjektiva effekter associerade med ett annat medvetandetillstånd.
I vecka 3 och 7
Förändringar i upplevelser av mystisk typ utvärderade med frågeformulär
Tidsram: Baslinje; 6 veckor efter behandling jämfört med aktiv placebo
Mysticism Scale (MS). Punktpoäng bedöms på en skala som sträcker sig från +4 (extremt exakt) till -4 (extremt olämpligt). Högre poäng indikerar högre nivåer av mystiska upplevelser.
Baslinje; 6 veckor efter behandling jämfört med aktiv placebo
Förvärv av fysiska förutsättningar / besvär bedöms genom frågeformulär
Tidsram: Baslinje; i veckorna 2, 3, 5, 7, 9, 13
Lista över klagomål (LC). Bedömer akuta besvär (t.ex. smärta, hosta, illamående) i ett ja/nej-frammat. Ett högre antal "ja"-svar tyder på fler klagomål. Totalt "ja"-poäng varierar från 0 till 65.
Baslinje; i veckorna 2, 3, 5, 7, 9, 13
Uppfattning om terapeutisk allians bedömd med frågeformulär
Tidsram: 1 veckas förbehandling
Helping Alliance Questionnaire (terapeutversion (HAQ-T), patientversion (HAQ-P). Punktpoäng bedöms på en skala som sträcker sig från 1 (mycket exakt) till 6 (mycket felaktigt). Lägre poäng indikerar ökad subjektiv hjälpallians.
1 veckas förbehandling
Subjektiv utvärdering av humör bedömd med frågeformulär
Tidsram: Baslinje; i veckorna 2, 3, 5, 7, 9, 13
Adjektiv Mood Rating Scale (klinikerversion (AMRS-C), patientversion (AMRS-P). Skalan består av 60 adjektiv som beskriver olika stämningar (t. "nervös", "koncentrerad", "sömnig"), som erbjuder fyra svarsmöjligheter (dvs. inte alls, lite, ganska, starkt). Objekt analyseras separat.
Baslinje; i veckorna 2, 3, 5, 7, 9, 13
Bedömning av personlighet genom frågeformulär
Tidsram: Baslinje
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). NEO-FFI bedömer fem personlighetsdrag (dvs. neuroticism, extraversion, öppenhet, behaglighet och samvetsgrannhet) på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Högre poäng indikerar högre manifestation av ett särskilt personlighetsdrag.
Baslinje
Bedömning av religiositet genom frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Religiositetsskala (Z-skala). Denna 7-punktsskala bedömer graden av religiositet på stigande skalor som sträcker sig från "inte alls" till "mycket ofta". Högre poäng indikerar högre nivåer av religiositet.
Baslinje
Ihållande effekter av behandlingen bedöms med frågeformulär
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Persisting Effects Questionnaire (PEQ). Poängen bedöms på en skala från 0 (inte alls) till 5 (extremt). Högre poäng (under övervägande av objekt med omvänd poäng) indikerar starkare bestående behandlingseffekter.
12 veckor efter behandling
Förändringar i hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: En dag och 12 veckor efter behandling
Förändringar i hjärnhärledd neurotrofisk faktor mätt med blodkoncentrationer jämfört med aktiv placebo
En dag och 12 veckor efter behandling
Förändringar i hypotalamus-hypofys-binjurens (HPA) axelfunktion
Tidsram: 2 veckor efter behandling
Förändringar i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) fungerar mätt med salivkortisoluppvaknande svar jämfört med aktiv placebo
2 veckor efter behandling
Förändringar i immunreglering och inflammation jämfört med aktiv placebo
Tidsram: En dag och 12 veckor efter behandling
Mäts via blodnivåer av makrofagmigrationshämmande faktor och interleukin-1 beta
En dag och 12 veckor efter behandling
Hjärnaktivering under rädsla för ansiktsbehandling och arbetsminnesbehandling jämfört med placebo
Tidsram: En veckas förbehandling och en dag efterbehandling
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
En veckas förbehandling och en dag efterbehandling
Hjärnperfusion i behandlingstillstånd jämfört med aktiv placebo
Tidsram: En veckas förbehandling och en dag efterbehandling
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
En veckas förbehandling och en dag efterbehandling
Hjärnperfusion jämfört med aktiv placebo
Tidsram: En veckas förbehandling och en dag efterbehandling
Arteriell spinnmärkning (ASL)
En veckas förbehandling och en dag efterbehandling
Förändringar i sömnmönster
Tidsram: Från en veckas förbehandling till två veckor efter behandling
Aktigrafi
Från en veckas förbehandling till två veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Department of Psychiatry Basel (UPK Basel; Prof. Dr. med. Stefan Borgwardt)

Utredare

  • Studiestol: Dr. med. Felix Müller, MD, Department of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2018-02370

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på LSD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera