Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LSD-terapi for personer som lider av alvorlig depresjon (LAD)

17. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

LSD-terapi for personer som lider av alvorlig depresjon: en randomisert, dobbeltblind, aktiv placebokontrollert fase II-studie

Bakgrunn: Major depressiv lidelse er en av de mest utbredte psykiske lidelsene, som fører til betydelig personlig nød og økonomiske konsekvenser. Farmakologisk behandling er begrenset og tilbakefall er hyppige.

Lysergsyredietylamid (LSD) ble omfattende undersøkt hos mennesker på 1950- og 1960-tallet og ble vist å dempe depressive symptomer. Klinisk forskning med LSD ble avsluttet på 1970-tallet på grunn av regulatoriske restriksjoner, men bruken av den til personlige og rekreasjonsformål fortsatte. De siste årene har det vært en fornyet interesse for bruk av hallusinogener i psykiatrisk forskning og praksis, og revurderer LSDs antidepressive potensial. Større, godt utformede og placebokontrollerte studier er berettiget. Denne studien vil evaluere de potensielle fordelene med LSD-assistert psykoterapi hos pasienter som lider av alvorlig depressiv lidelse.

Mål: Å teste effekten av LSD hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse.

Design: Randomisert, dobbeltblind, aktiv placebokontrollert studie med enten to moderate til høye doser LSD (100 µg og 100 µg eller 100 µg og 200 µg) som intervensjon og to lave doser LSD (25 µg og 25 µg ) som aktiv placebokontroll.

Deltakere: 60 pasienter i alderen > 25 år med alvorlig depressiv lidelse (i henhold til DSM-V).

Hovedresultatmål: Endring i depressiv symptomatologi (IDS-SR, BDI), angst (STAI) og generell psykopatologi (SCL-90) sammenlignet med aktiv placeboassistert psykoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major Depressive Disorder i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
  • > 25 år
  • Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket

Ekskluderingskriterier:

  • < 25 år
  • Samtidig diagnostisering av tidligere eller nåværende psykotisk lidelse
  • Samtidig diagnostisering av tidligere eller nåværende bipolar lidelse
  • Førstegrads slektning med psykotisk lidelse
  • Kan ikke eller vil ikke slutte med antidepressiv medisin
  • Graviditet eller amming
  • Kjent overfølsomhet for LSD
  • Somatiske lidelser inkludert involvering av sentralnervesystemet (CNS).
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Metallimplantater
  • Vekt < 42 kg
  • Selvmordsrisiko eller vil med stor sannsynlighet kreve psykiatrisk innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Forsøkspersoner i behandlingsarmen vil motta 100 μg LSD (første økt) og 100 eller 200 μg LSD (andre økt) per os.
Legemiddel: LSD
LSD-administrasjon per os
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid
Aktiv komparator: Kontrollarm
Forsøkspersoner i kontrollarmen vil motta 25 μg LSD (første økt) og 25 μg LSD (andre økt) per os.
Legemiddel: LSD
LSD-administrasjon per os
Andre navn:
  • Lysergsyre dietylamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer vurdert ved spørreskjema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke før første intervensjon; 2 uker etter første intervensjon; 2, 6 og 12 uker etter LSD
Inventar over depressiv symptomatologi (IDS-C, kliniker-vurdert). Poeng oppnås ved å summere svar på elementene, med en total poengsum fra 0 til 84 og høyere poengsum som indikerer flere og/eller sterkere depressive symptomer.
Grunnlinje; 1 uke før første intervensjon; 2 uker etter første intervensjon; 2, 6 og 12 uker etter LSD
Endring i depressive symptomer vurdert ved spørreskjema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke før første intervensjon; 2 uker etter første intervensjon; 2, 6 og 12 uker etter LSD
Inventar over depressiv symptomatologi (IDS-SR, selvvurdert). Poeng oppnås ved å summere svar på elementene, med en total poengsum fra 0 til 84 og høyere poengsum som indikerer flere og/eller sterkere depressive symptomer.
Grunnlinje; 1 uke før første intervensjon; 2 uker etter første intervensjon; 2, 6 og 12 uker etter LSD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer vurdert ved spørreskjema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke før første intervensjon; 2 uker etter første intervensjon; 2, 6 og 12 uker etter LSD
Inventar over depressiv symptomatologi (IDS-SR, selvvurdert). Poeng oppnås ved å summere svar på elementene, med en total poengsum fra 0 til 84 og høyere poengsum som indikerer flere og/eller sterkere depressive symptomer.
Grunnlinje; 1 uke før første intervensjon; 2 uker etter første intervensjon; 2, 6 og 12 uker etter LSD

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer vurdert ved spørreskjema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke før første intervensjon; 2 uker etter første intervensjon; 2, 6 og 12 uker etter LSD
Beck Depression Inventory (BDI). Poeng oppnås ved å summere svar på elementene, med en total poengsum fra 0 til 63 og høyere poengsum som indikerer flere og/eller sterkere depressive symptomer.
Grunnlinje; 1 uke før første intervensjon; 2 uker etter første intervensjon; 2, 6 og 12 uker etter LSD
Endringer i tilstand og trekk angst vurdert ved spørreskjema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker etter intervensjon
State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Tilstands- og egenskapsangst vurderes separat. Hver type angst er representert av 20 forskjellige elementer. Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum indikerer større angst.
Grunnlinje; 2 uker etter intervensjon
Endringer i generell psykopatologi vurdert ved spørreskjema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke før første intervensjon; 2 uker etter første intervensjon; 2, 6 og 12 uker etter LSD
Symptomsjekkliste (SCL-90, versjon med 90 deler). Består av 9 underskalaer som undersøker psykopatologiske symptomer (somatisering, obsessiv-kompulsivitet, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker, psykotisme), og tilbyr fem svar (dvs. ikke i det hele tatt, litt, ganske, mye, ekstremt). SCL-90 total poengsum = 360; total poengsum på underskala = 40. Høyere skårer indikerer større psykologisk svekkelse.
Grunnlinje; 1 uke før første intervensjon; 2 uker etter første intervensjon; 2, 6 og 12 uker etter LSD
Endringer i eksistensiell angst vurdert ved spørreskjema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker etter første behandling; 2 uker etter andre behandling
Existential Concerns Questionnaire (EAQ). Varepoeng vurderes i et ja/nei-format.
Grunnlinje; 2 uker etter første behandling; 2 uker etter andre behandling
Endringer i oppmerksomhet vurdert ved spørreskjema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker etter første behandling; 2 uker etter andre behandling
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Varepoeng vurderes på en skala fra 1 (aldri) til 5 (svært ofte eller alltid). Høyere score indikerer høyere høyere nivåer av oppmerksomhet.
Grunnlinje; 2 uker etter første behandling; 2 uker etter andre behandling
Endringer i ydmykhet vurdert ved spørreskjema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter behandling
Elliot Humility Scale (EHS). Punktskår vurderes på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høyere score indikerer høyere høyere nivåer av ydmykhet.
Grunnlinje; 6 uker etter behandling
Endringer i ydmykhet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter behandling sammenlignet med aktiv placebo
Jankowskis ydmykhetsskala (JHS). Varepoeng vurderes på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (absolutt). Høyere score indikerer høyere høyere nivåer av ydmykhet.
Grunnlinje; 6 uker etter behandling sammenlignet med aktiv placebo
Endringer i personlighetstrekket "absorpsjon" vurdert ved spørreskjema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: Grunnlinje
Tellegen Absorption Scale (TAS). Varepoeng vurderes på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (absolutt). Høyere score indikerer høyere høyere nivåer av egenskapsabsorpsjon.
Grunnlinje
Akutte subjektive effekter vurdert via spørreskjema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: I uke 3 og 7
Visual Analog Scale (VAS). Gjenstander vurderer akutte subjektive medikamenteffekter (f.eks. intensitet, liking) Varepoeng vurderes på en visuell skala fra 1 % til 100 %. Høyere skårer indikerer større subjektive effekter.
I uke 3 og 7
Kjennetegn på endrede bevissthetstilstander vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: I uke 3 og 7
State of Consciousness Questionnaire (SCQ). Elementer vurderer retrospektivt subjektive medikamenteffekter. Punktskåre vurderes på en skala fra 0 til 5. Høyere skårer indikerer større subjektive effekter assosiert med en annen bevissthetstilstand.
I uke 3 og 7
Kjennetegn på endrede bevissthetstilstander vurdert ved spørreskjema sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: I uke 3 og 7
5-Dimensjonalt endret bevissthetsskjema (5D-ASC). Elementer vurderer retrospektivt subjektive medikamenteffekter. Varepoeng vurderes på en visuell skala fra 1 % til 100 %. Høyere skårer indikerer større subjektive effekter assosiert med en annen bevissthetstilstand.
I uke 3 og 7
Endringer i opplevelser av mystisk type vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter behandling sammenlignet med aktiv placebo
Mysticism Scale (MS). Varepoeng vurderes på en skala fra +4 (ekstremt nøyaktig) til -4 (ekstremt upassende). Høyere score indikerer høyere nivåer av mystiske opplevelser.
Grunnlinje; 6 uker etter behandling sammenlignet med aktiv placebo
Tilegnelse av fysiske forhold / plager vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje; i uke 2, 3, 5, 7, 9, 13
Liste over klager (LC). Vurderer akutte plager (f.eks. smerte, hoste, kvalme) i en ja/nei-framat. Et høyere antall "ja"-svar indikerer flere klager. Total "ja"-poengsum varierer fra 0 til 65.
Grunnlinje; i uke 2, 3, 5, 7, 9, 13
Oppfatning av terapeutisk allianse vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 1 uke forbehandling
Helping Alliance Questionnaire (terapeutversjon (HAQ-T), pasientversjon (HAQ-P). Varepoeng vurderes på en skala fra 1 (svært nøyaktig) til 6 (veldig unøyaktig). Lavere skårer indikerer økt subjektiv hjelpeallianse.
1 uke forbehandling
Subjektiv evaluering av humør vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje; i uke 2, 3, 5, 7, 9, 13
Adjektiv Mood Rating Scale (klinikerversjon (AMRS-C), pasientversjon (AMRS-P). Skalaen består av 60 adjektiver som beskriver forskjellige stemninger (f. "nervøs", "konsentrert", "døsig"), og tilbyr fire responsmuligheter (dvs. ikke i det hele tatt, litt, ganske, sterkt). Elementer analyseres separat.
Grunnlinje; i uke 2, 3, 5, 7, 9, 13
Vurdering av personlighet ved spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). NEO-FFI vurderer fem personlighetstrekk (dvs. nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet, behagelighet og samvittighetsfullhet) på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Høyere score indikerer høyere manifestasjon av et bestemt personlighetstrekk.
Grunnlinje
Vurdering av religiøsitet ved spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Religiøsitetsskala (Z-skala). Denne 7-elementskalaen vurderer graden av religiøsitet på stigende skalaer som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig ofte". Høyere score indikerer høyere nivåer av religiøsitet.
Grunnlinje
Vedvarende effekter av behandling vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Persisting Effects Questionnaire (PEQ). Poeng vurderes på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Høyere skårer (under vurdering av elementer med omvendt skår) indikerer sterkere vedvarende behandlingseffekter.
12 uker etter behandling
Endringer i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: En dag og 12 uker etter behandling
Endringer i hjerneavledet nevrotrofisk faktor målt ved blodkonsentrasjoner sammenlignet med aktiv placebo
En dag og 12 uker etter behandling
Endringer i funksjonen i hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA).
Tidsramme: 2 uker etter behandling
Endringer i hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksefunksjon som målt med spyttkortisoloppvåkningsrespons sammenlignet med aktiv placebo
2 uker etter behandling
Endringer i immunregulering og inflammasjon sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: En dag og 12 uker etter behandling
Målt via blodnivåer av makrofagmigrasjonshemmende faktor og interleukin-1 beta
En dag og 12 uker etter behandling
Hjerneaktivering under fryktelig ansiktsbehandling og arbeidsminnebehandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: En ukes forbehandling og en dag etterbehandling
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
En ukes forbehandling og en dag etterbehandling
Hjerneperfusjon i behandlingstilstand sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: En ukes forbehandling og en dag etterbehandling
Diffusjonstensoravbildning (DTI)
En ukes forbehandling og en dag etterbehandling
Hjerneperfusjon sammenlignet med aktiv placebo
Tidsramme: En ukes forbehandling og en dag etterbehandling
Arteriell spinnmerking (ASL)
En ukes forbehandling og en dag etterbehandling
Endringer i søvnmønster
Tidsramme: Fra en uke forbehandling til to uker etter behandling
Aktigrafi
Fra en uke forbehandling til to uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Department of Psychiatry Basel (UPK Basel; Prof. Dr. med. Stefan Borgwardt)

Etterforskere

  • Studiestol: Dr. med. Felix Müller, MD, Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2018-02370

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere