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LSD-Therapie für Personen, die an Major Depression leiden (LAD)

27. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

LSD-Therapie für Personen, die an schwerer Depression leiden: Eine randomisierte, doppelblinde, aktive Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie

Hintergrund: Major Depression ist eine der am weitesten verbreiteten psychischen Erkrankungen, die zu erheblichen persönlichen Belastungen und wirtschaftlichen Folgen führt. Die pharmakologische Behandlung ist begrenzt und Rückfälle sind häufig.

Lysergsäurediethylamid (LSD) wurde in den 1950er und 1960er Jahren ausführlich beim Menschen untersucht und es wurde gezeigt, dass es depressive Symptome abschwächt. Die klinische Forschung mit LSD endete in den 1970er Jahren aufgrund behördlicher Beschränkungen, aber seine Verwendung für persönliche und Freizeitzwecke wurde fortgesetzt. In den letzten Jahren gab es ein erneutes Interesse an der Verwendung von Halluzinogenen in der psychiatrischen Forschung und Praxis, wobei das antidepressive Potenzial von LSD neu überdacht wurde. Größere, gut konzipierte und Placebo-kontrollierte Studien sind gerechtfertigt. Diese Studie wird die potenziellen Vorteile einer LSD-unterstützten Psychotherapie bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung bewerten.

Ziel: Testen der Wirksamkeit von LSD bei Patienten mit Major Depression.

Design: Randomisierte, doppelblinde, aktiv placebokontrollierte Studie mit entweder zwei moderaten bis hohen LSD-Dosen (100 µg und 100 µg oder 100 µg und 200 µg) als Intervention und zwei niedrigen LSD-Dosen (25 µg und 25 µg ) als aktive Placebokontrolle.

Teilnehmer: 60 Patienten > 25 Jahre mit Major Depression (nach DSM-V).

Hauptzielparameter: Veränderung der depressiven Symptomatik (IDS-SR, BDI), der Angst (STAI) und der allgemeinen Psychopathologie (SCL-90) im Vergleich zu aktiver Placebo-unterstützter Psychotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Major Depression gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
  • > 25 Jahre
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • < 25 Jahre
  • Begleitende Diagnose einer vergangenen oder gegenwärtigen psychotischen Störung
  • Begleitende Diagnose einer vergangenen oder gegenwärtigen bipolaren Störung
  • Verwandten ersten Grades mit einer psychotischen Störung
  • Antidepressiva nicht absetzen können oder wollen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen LSD
  • Somatische Störungen einschließlich Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Metallimplantate
  • Gewicht < 42 kg
  • Suizidrisiko oder sehr wahrscheinlicher psychiatrischer Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Probanden im Behandlungsarm erhalten 100 μg LSD (erste Sitzung) und 100 oder 200 μg LSD (zweite Sitzung) per os.
Arzneimittel: LSD
LSD-Verabreichung per os
Andere Namen:
  • Lysergsäurediethylamid
Aktiver Komparator: Steuerarm
Probanden im Kontrollarm erhalten 25 μg LSD (erste Sitzung) und 25 μg LSD (zweite Sitzung) per os.
Arzneimittel: LSD
LSD-Verabreichung per os
Andere Namen:
  • Lysergsäurediethylamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet durch Fragebogen im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche vor dem ersten Eingriff; 2 Wochen nach dem ersten Eingriff; 2, 6 und 12 Wochen nach LSD
Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C, klinisch bewertet). Die Punktzahlen werden durch Summieren der Antworten auf die Items erhalten, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 84 reicht und höhere Punktzahlen mehr und/oder stärkere depressive Symptome anzeigen.
Grundlinie; 1 Woche vor dem ersten Eingriff; 2 Wochen nach dem ersten Eingriff; 2, 6 und 12 Wochen nach LSD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet durch Fragebogen im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche vor dem ersten Eingriff; 2 Wochen nach dem ersten Eingriff; 2, 6 und 12 Wochen nach LSD
Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR, selbstbewertet). Die Punktzahlen werden durch Summieren der Antworten auf die Items erhalten, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 84 reicht und höhere Punktzahlen mehr und/oder stärkere depressive Symptome anzeigen.
Grundlinie; 1 Woche vor dem ersten Eingriff; 2 Wochen nach dem ersten Eingriff; 2, 6 und 12 Wochen nach LSD

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet durch Fragebogen im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche vor dem ersten Eingriff; 2 Wochen nach dem ersten Eingriff; 2, 6 und 12 Wochen nach LSD
Beck-Depressionsinventar (BDI). Die Punktzahlen werden durch Summieren der Antworten auf die Items erhalten, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 reicht und höhere Punktzahlen mehr und/oder stärkere depressive Symptome anzeigen.
Grundlinie; 1 Woche vor dem ersten Eingriff; 2 Wochen nach dem ersten Eingriff; 2, 6 und 12 Wochen nach LSD
Veränderungen der Zustands- und Eigenschaftsangst, bewertet durch Fragebogen im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen nach dem Eingriff
State-Trait-Angst-Inventar (STAI). Zustands- und Eigenschaftsangst werden getrennt bewertet. Jede Art von Angst wird durch 20 verschiedene Items repräsentiert. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Grundlinie; 2 Wochen nach dem Eingriff
Veränderungen in der allgemeinen Psychopathologie, bewertet durch Fragebogen im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche vor dem ersten Eingriff; 2 Wochen nach dem ersten Eingriff; 2, 6 und 12 Wochen nach LSD
Symptom-Checkliste (SCL-90, Version mit 90 Punkten). Besteht aus 9 Subskalen, die psychopathologische Symptome untersuchen (Somatisierung, Zwangsstörungen, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen, Psychotizismus), und bietet fünf Antworten (d. h. gar nicht, wenig, ziemlich, viel, sehr). SCL-90-Gesamtpunktzahl = 360; Subskala-Gesamtpunktzahl = 40. Höhere Werte weisen auf eine stärkere psychische Beeinträchtigung hin.
Grundlinie; 1 Woche vor dem ersten Eingriff; 2 Wochen nach dem ersten Eingriff; 2, 6 und 12 Wochen nach LSD
Veränderungen der Existenzangst, bewertet durch Fragebogen im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen nach der ersten Behandlung; 2 Wochen nach der zweiten Behandlung
Fragebogen zu existenziellen Bedenken (EAQ). Item-Scores werden in einem Ja/Nein-Format bewertet.
Grundlinie; 2 Wochen nach der ersten Behandlung; 2 Wochen nach der zweiten Behandlung
Per Fragebogen ermittelte Veränderungen der Achtsamkeit im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen nach der ersten Behandlung; 2 Wochen nach der zweiten Behandlung
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ). Itemscores werden auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft oder immer) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
Grundlinie; 2 Wochen nach der ersten Behandlung; 2 Wochen nach der zweiten Behandlung
Veränderungen der Bescheidenheit, bewertet durch Fragebogen im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach der Behandlung
Elliot Demutskala (EHS). Itemscores werden auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Demut hin.
Grundlinie; 6 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in der Bescheidenheit, die durch einen Fragebogen erfasst wurden
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zu aktivem Placebo
Jankowski-Demutskala (JHS). Itemscores werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (absolut) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Demut hin.
Grundlinie; 6 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zu aktivem Placebo
Per Fragebogen erhobene Veränderungen des Persönlichkeitsmerkmals „Aufnahme“ im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Grundlinie
Tellegen-Absorptionsskala (TAS). Itemscores werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (absolut) bewertet. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Merkmalsabsorption hin.
Grundlinie
Akute subjektive Wirkungen wurden mittels Fragebogen im Vergleich zu aktivem Placebo bewertet
Zeitfenster: In Woche 3 und 7
Die visuelle Analogskala (VAS). Items erfassen akute subjektive Arzneimittelwirkungen (z. Intensität, Sympathie) Item-Scores werden auf einer visuellen Skala von 1 % bis 100 % bewertet. Höhere Werte zeigen größere subjektive Effekte an.
In Woche 3 und 7
Merkmale veränderter Bewusstseinszustände, erhoben durch Fragebogen
Zeitfenster: In Woche 3 und 7
Fragebogen zum Bewusstseinszustand (SCQ). Items bewerten retrospektiv subjektive Arzneimittelwirkungen. Item-Scores werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Höhere Scores weisen auf größere subjektive Effekte hin, die mit einem anderen Bewusstseinszustand verbunden sind.
In Woche 3 und 7
Merkmale von veränderten Bewusstseinszuständen, bewertet durch Fragebogen im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: In Woche 3 und 7
5-dimensionaler Fragebogen zu veränderten Bewusstseinszuständen (5D-ASC). Items bewerten retrospektiv subjektive Arzneimittelwirkungen. Item-Scores werden auf einer visuellen Skala von 1 % bis 100 % bewertet. Höhere Werte weisen auf größere subjektive Effekte hin, die mit einem anderen Bewusstseinszustand verbunden sind.
In Woche 3 und 7
Veränderungen in mystischen Erfahrungen, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zu aktivem Placebo
Mystikskala (MS). Item-Scores werden auf einer Skala von +4 (extrem genau) bis -4 (extrem unangemessen) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an mystischen Erfahrungen hin.
Grundlinie; 6 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zu aktivem Placebo
Erfassung körperlicher Zustände / Beschwerden mittels Fragebogen erhoben
Zeitfenster: Grundlinie; in Woche 2, 3, 5, 7, 9, 13
Reklamationsliste (LC). Beurteilt akute Beschwerden (z. Schmerzen, Husten, Übelkeit) in einem Ja/Nein-Frmat. Eine höhere Anzahl von „Ja“-Antworten weist auf mehr Beschwerden hin. Die Gesamtpunktzahl „Ja“ reicht von 0 bis 65.
Grundlinie; in Woche 2, 3, 5, 7, 9, 13
Per Fragebogen erhobene Wahrnehmung der therapeutischen Allianz
Zeitfenster: 1 Woche Vorbehandlung
Helping Alliance Questionnaire (Therapeutenversion (HAQ-T), Patientenversion (HAQ-P). Itemscores werden auf einer Skala von 1 (sehr genau) bis 6 (sehr ungenau) bewertet. Niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte subjektive Hilfsbereitschaft hin.
1 Woche Vorbehandlung
Subjektive Einschätzung der Stimmung mittels Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; in Woche 2, 3, 5, 7, 9, 13
Adjektiv-Stimmungsbewertungsskala (Version für Ärzte (AMRS-C), Version für Patienten (AMRS-P). Die Skala besteht aus 60 Adjektiven, die verschiedene Stimmungen beschreiben (z. „nervös“, „konzentriert“, „schläfrig“) und bietet vier Antwortmöglichkeiten (d.h. gar nicht, wenig, ziemlich, stark). Items werden separat analysiert.
Grundlinie; in Woche 2, 3, 5, 7, 9, 13
Persönlichkeitsbeurteilung per Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI). Das NEO-FFI bewertet fünf Persönlichkeitsmerkmale (d.h. Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit und Gewissenhaftigkeit) auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Manifestation eines bestimmten Persönlichkeitsmerkmals hin.
Grundlinie
Erhebung der Religiosität per Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Religiositätsskala (Z-Skala). Diese 7-stufige Skala erfasst den Grad der Religiosität auf aufsteigenden Skalen von „überhaupt nicht“ bis „sehr oft“. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Religiosität hin.
Grundlinie
Anhaltende Wirkungen der Behandlung, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Fragebogen zu anhaltenden Wirkungen (PEQ). Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark). Höhere Werte (unter Berücksichtigung umgekehrt bewerteter Items) weisen auf stärkere anhaltende Behandlungseffekte hin.
12 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Ein Tag und 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors, gemessen anhand der Blutkonzentrationen im Vergleich zu aktivem Placebo
Ein Tag und 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in der Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA), gemessen anhand der Speichel-Cortisol-Erwachungsreaktionen im Vergleich zu aktivem Placebo
2 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der Immunregulation und Entzündung im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Ein Tag und 12 Wochen nach der Behandlung
Gemessen über Blutspiegel des Hemmfaktors der Makrophagenmigration und Interleukin-1 beta
Ein Tag und 12 Wochen nach der Behandlung
Gehirnaktivierung während ängstlicher Gesichtsverarbeitung und Arbeitsgedächtnisverarbeitung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Eine Woche Vorbehandlung und einen Tag Nachbehandlung
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Eine Woche Vorbehandlung und einen Tag Nachbehandlung
Gehirnperfusion im Behandlungszustand im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Eine Woche Vorbehandlung und einen Tag Nachbehandlung
Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Eine Woche Vorbehandlung und einen Tag Nachbehandlung
Gehirnperfusion im Vergleich zu aktivem Placebo
Zeitfenster: Eine Woche Vorbehandlung und einen Tag Nachbehandlung
Arterielle Spinmarkierung (ASL)
Eine Woche Vorbehandlung und einen Tag Nachbehandlung
Veränderungen im Schlafmuster
Zeitfenster: Von einer Woche Vorbehandlung bis zu zwei Wochen Nachbehandlung
Aktigraphie
Von einer Woche Vorbehandlung bis zu zwei Wochen Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Department of Psychiatry Basel (UPK Basel; Prof. Dr. med. Stefan Borgwardt)

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr. med. Felix Müller, MD, Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2018-02370

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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