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Terapia com LSD para pessoas que sofrem de depressão maior (LAD)

17 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Terapia com LSD para pessoas que sofrem de depressão grave: um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo ativo

Introdução: A Perturbação Depressiva Major é uma das doenças mentais mais prevalentes, levando a sofrimento pessoal substancial e consequências económicas. O tratamento farmacológico é limitado e as recidivas são frequentes.

A dietilamida do ácido lisérgico (LSD) foi extensivamente investigada em humanos nas décadas de 1950 e 1960 e demonstrou atenuar os sintomas depressivos. A pesquisa clínica com LSD terminou na década de 1970 devido a restrições regulatórias, mas seu uso para fins pessoais e recreativos continuou. Nos últimos anos, houve um interesse renovado no uso de alucinógenos em pesquisas e práticas psiquiátricas, reconsiderando o potencial antidepressivo do LSD. Estudos maiores, bem desenhados e controlados por placebo são necessários. Este estudo avaliará os benefícios potenciais da psicoterapia assistida por LSD em pacientes que sofrem de Transtorno Depressivo Maior.

Objetivo: Testar a eficácia do LSD em pacientes com Transtorno Depressivo Maior.

Projeto: Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo ativo usando duas doses moderadas a altas de LSD (100 µg e 100 µg ou 100 µg e 200 µg) como intervenção e duas doses baixas de LSD (25 µg e 25 µg ) como controle placebo ativo.

Participantes: 60 pacientes com idade > 25 anos com Transtorno Depressivo Maior (de acordo com o DSM-V).

Principais medidas de resultado: Mudança na sintomatologia depressiva (IDS-SR, BDI), ansiedade (STAI) e psicopatologia geral (SCL-90) em comparação com psicoterapia assistida por placebo ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno Depressivo Maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V)
  • > 25 anos
  • Compreensão suficiente da língua alemã

Critério de exclusão:

  • < 25 anos
  • Diagnóstico concomitante de transtorno psicótico passado ou presente
  • Diagnóstico concomitante de transtorno bipolar passado ou presente
  • Parente de primeiro grau com transtorno psicótico
  • Incapaz ou indisposto a interromper a medicação antidepressiva
  • Gravidez ou amamentação
  • Hipersensibilidade conhecida ao LSD
  • Distúrbios somáticos, incluindo envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • implantes metálicos
  • Peso < 42 kg
  • Risco de suicídio ou muito provável de requerer hospitalização psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Os indivíduos no braço de tratamento receberão 100 μg de LSD (primeira sessão) e 100 ou 200 μg de LSD (segunda sessão) por via oral.
Medicamento: LSD
Administração de LSD por sistema operacional
Outros nomes:
  • Dietilamida do Ácido Lisérgico
Comparador Ativo: Braço de controle
Os indivíduos no braço de controle receberão 25 μg de LSD (primeira sessão) e 25 μg de LSD (segunda sessão) por via oral.
Medicamento: LSD
Administração de LSD por sistema operacional
Outros nomes:
  • Dietilamida do Ácido Lisérgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos avaliados por questionário em comparação com placebo ativo
Prazo: Linha de base; 1 semana antes da primeira intervenção; 2 semanas após a primeira intervenção; 2, 6 e 12 semanas após o LSD
Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C, avaliado por médicos). As pontuações são obtidas pela soma das respostas aos itens, com uma pontuação total variando de 0 a 84 e pontuações mais altas indicando mais e/ou mais sintomas depressivos.
Linha de base; 1 semana antes da primeira intervenção; 2 semanas após a primeira intervenção; 2, 6 e 12 semanas após o LSD
Mudança nos sintomas depressivos avaliados por questionário em comparação com placebo ativo
Prazo: Linha de base; 1 semana antes da primeira intervenção; 2 semanas após a primeira intervenção; 2, 6 e 12 semanas após o LSD
Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR, autoavaliação). As pontuações são obtidas pela soma das respostas aos itens, com uma pontuação total variando de 0 a 84 e pontuações mais altas indicando mais e/ou mais sintomas depressivos.
Linha de base; 1 semana antes da primeira intervenção; 2 semanas após a primeira intervenção; 2, 6 e 12 semanas após o LSD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos avaliados por questionário em comparação com placebo ativo
Prazo: Linha de base; 1 semana antes da primeira intervenção; 2 semanas após a primeira intervenção; 2, 6 e 12 semanas após o LSD
Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR, autoavaliação). As pontuações são obtidas pela soma das respostas aos itens, com uma pontuação total variando de 0 a 84 e pontuações mais altas indicando mais e/ou mais sintomas depressivos.
Linha de base; 1 semana antes da primeira intervenção; 2 semanas após a primeira intervenção; 2, 6 e 12 semanas após o LSD

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos avaliados por questionário em comparação com placebo ativo
Prazo: Linha de base; 1 semana antes da primeira intervenção; 2 semanas após a primeira intervenção; 2, 6 e 12 semanas após o LSD
Inventário de Depressão de Beck (BDI). As pontuações são obtidas pela soma das respostas aos itens, com uma pontuação total variando de 0 a 63 e pontuações mais altas indicando mais e/ou mais sintomas depressivos.
Linha de base; 1 semana antes da primeira intervenção; 2 semanas após a primeira intervenção; 2, 6 e 12 semanas após o LSD
Alterações na ansiedade de estado e traço avaliadas por questionário em comparação com placebo ativo
Prazo: Linha de base; 2 semanas pós-intervenção
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). A ansiedade-estado e a ansiedade-traço estão sendo avaliadas separadamente. Cada tipo de ansiedade está sendo representado por 20 itens diferentes. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Linha de base; 2 semanas pós-intervenção
Alterações na psicopatologia geral avaliadas por questionário em comparação com placebo ativo
Prazo: Linha de base; 1 semana antes da primeira intervenção; 2 semanas após a primeira intervenção; 2, 6 e 12 semanas após o LSD
Lista de verificação de sintomas (SCL-90, versão de 90 itens). Consiste em 9 subescalas que investigam sintomas psicopatológicos (somatização, obsessivo-compulsividade, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide, psicoticismo), oferecendo cinco respostas (i.e. nada, um pouco, bastante, muito, extremamente). Pontuação total do SCL-90 = 360; pontuação total da subescala = 40. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento psicológico.
Linha de base; 1 semana antes da primeira intervenção; 2 semanas após a primeira intervenção; 2, 6 e 12 semanas após o LSD
Mudanças na ansiedade existencial avaliadas por questionário em comparação com placebo ativo
Prazo: Linha de base; 2 semanas após o primeiro tratamento; 2 semanas após o segundo tratamento
Questionário de Preocupações Existenciais (EAQ). As pontuações dos itens são avaliadas no formato sim/não.
Linha de base; 2 semanas após o primeiro tratamento; 2 semanas após o segundo tratamento
Mudanças na atenção plena avaliadas por questionário em comparação com placebo ativo
Prazo: Linha de base; 2 semanas após o primeiro tratamento; 2 semanas após o segundo tratamento
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ). As pontuações dos itens são avaliadas em uma escala de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente ou sempre). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena.
Linha de base; 2 semanas após o primeiro tratamento; 2 semanas após o segundo tratamento
Alterações na humildade avaliadas por questionário em comparação com placebo ativo
Prazo: Linha de base; 6 semanas após o tratamento
Escala de Humildade de Elliot (EHS). As pontuações dos itens são avaliadas em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de humildade.
Linha de base; 6 semanas após o tratamento
Mudanças na humildade avaliadas por questionário
Prazo: Linha de base; 6 semanas pós-tratamento em comparação com placebo ativo
Escala de Humildade de Jankowski (JHS). As pontuações dos itens são avaliadas em uma escala de 1 (nada) a 5 (absolutamente). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de humildade.
Linha de base; 6 semanas pós-tratamento em comparação com placebo ativo
Mudanças no traço de personalidade "absorção" avaliadas por questionário em comparação com placebo ativo
Prazo: Linha de base
Escala de Absorção de Tellegen (TAS). As pontuações dos itens são avaliadas em uma escala de 0 (nada) a 4 (absolutamente). Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de absorção de características.
Linha de base
Efeitos subjetivos agudos avaliados por meio de questionário em comparação com placebo ativo
Prazo: Nas semanas 3 e 7
A Escala Visual Analógica (EVA). Os itens avaliam os efeitos subjetivos agudos da droga (por exemplo, intensidade, gostar) As pontuações dos itens são avaliadas em uma escala visual que varia de 1% a 100%. Pontuações mais altas indicam maiores efeitos subjetivos.
Nas semanas 3 e 7
Características dos estados alterados de consciência avaliados por questionário
Prazo: Nas semanas 3 e 7
Questionário de Estados de Consciência (SCQ). Os itens avaliam retrospectivamente os efeitos subjetivos da droga. As pontuações dos itens são avaliadas em uma escala que varia de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam maiores efeitos subjetivos associados a um estado diferente de consciência.
Nas semanas 3 e 7
Características dos estados alterados de consciência avaliados por questionário em comparação com placebo ativo
Prazo: Nas semanas 3 e 7
Questionário 5-Dimensional de Estados Alterados de Consciência (5D-ASC). Os itens avaliam retrospectivamente os efeitos subjetivos da droga. As pontuações dos itens são avaliadas em uma escala visual que varia de 1% a 100%. Pontuações mais altas indicam maiores efeitos subjetivos associados a um estado diferente de consciência.
Nas semanas 3 e 7
Mudanças em experiências de tipo místico avaliadas por questionário
Prazo: Linha de base; 6 semanas pós-tratamento em comparação com placebo ativo
Escala de Misticismo (MS). As pontuações dos itens são avaliadas em uma escala que varia de +4 (extremamente preciso) a -4 (extremamente inadequado). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de experiências místicas.
Linha de base; 6 semanas pós-tratamento em comparação com placebo ativo
Aquisição de condições físicas/queixas avaliadas por questionário
Prazo: Linha de base; nas semanas 2, 3, 5, 7, 9, 13
Lista de reclamações (LC). Avalia queixas agudas (ex. dor, tosse, náusea) em um formato sim/não. Um maior número de respostas "sim" indica mais reclamações. A pontuação total de "sim" varia de 0 a 65.
Linha de base; nas semanas 2, 3, 5, 7, 9, 13
Percepção de aliança terapêutica avaliada por questionário
Prazo: 1 semana de pré-tratamento
Helping Alliance Questionnaire (versão terapeuta (HAQ-T), versão paciente (HAQ-P). As pontuações dos itens são avaliadas em uma escala que varia de 1 (muito preciso) a 6 (muito impreciso). Pontuações mais baixas indicam aliança de ajuda subjetiva aumentada.
1 semana de pré-tratamento
Avaliação subjetiva do humor avaliada por questionário
Prazo: Linha de base; nas semanas 2, 3, 5, 7, 9, 13
Escala Adjetiva de Avaliação do Humor (versão do clínico (AMRS-C), versão do paciente (AMRS-P). A escala consiste em 60 adjetivos que descrevem diferentes humores (por exemplo, "nervoso", "concentrado", "sonolento"), oferecendo quatro possibilidades de resposta (i.e. nada, um pouco, bastante, fortemente). Os itens são analisados ​​separadamente.
Linha de base; nas semanas 2, 3, 5, 7, 9, 13
Avaliação da personalidade por questionário
Prazo: Linha de base
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). O NEO-FFI avalia cinco traços de personalidade (i.e. neuroticismo, extroversão, abertura, amabilidade e conscienciosidade) em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maior manifestação de um traço particular de personalidade.
Linha de base
Avaliação da religiosidade por questionário
Prazo: Linha de base
Escala de Religiosidade (Escala Z). Esta escala de 7 itens avalia o grau de religiosidade em escalas ascendentes que variam de "nunca" a "muito frequentemente". Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de religiosidade.
Linha de base
Efeitos persistentes do tratamento avaliados por questionário
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Questionário de Efeitos Persistentes (PEQ). As pontuações são avaliadas em uma escala de 0 (nada) a 5 (extremamente). Pontuações mais altas (considerando itens com pontuação reversa) indicam efeitos de tratamento mais fortes e persistentes.
12 semanas após o tratamento
Alterações no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Um dia e 12 semanas após o tratamento
Alterações no fator neurotrófico derivado do cérebro, conforme medido por concentrações sanguíneas em comparação com placebo ativo
Um dia e 12 semanas após o tratamento
Alterações na função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
Prazo: 2 semanas após o tratamento
Alterações na função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) conforme medido com respostas de despertar do cortisol salivar em comparação com placebo ativo
2 semanas após o tratamento
Alterações na imunorregulação e inflamação em comparação com placebo ativo
Prazo: Um dia e 12 semanas após o tratamento
Medido através dos níveis sanguíneos de fator inibidor da migração de macrófagos e interleucina-1 beta
Um dia e 12 semanas após o tratamento
Ativação do cérebro durante o processamento de rosto com medo e processamento de memória de trabalho em comparação com placebo
Prazo: Uma semana antes do tratamento e um dia após o tratamento
Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Uma semana antes do tratamento e um dia após o tratamento
Perfusão cerebral em condição de tratamento comparada com placebo ativo
Prazo: Uma semana antes do tratamento e um dia após o tratamento
Imagiologia por tensor de difusão (DTI)
Uma semana antes do tratamento e um dia após o tratamento
Perfusão cerebral comparada com placebo ativo
Prazo: Uma semana antes do tratamento e um dia após o tratamento
Rotulagem do Spin Arterial (ASL)
Uma semana antes do tratamento e um dia após o tratamento
Alterações nos padrões de sono
Prazo: De uma semana antes do tratamento a duas semanas após o tratamento
Actigrafia
De uma semana antes do tratamento a duas semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Department of Psychiatry Basel (UPK Basel; Prof. Dr. med. Stefan Borgwardt)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dr. med. Felix Müller, MD, Department of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC 2018-02370

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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