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Terapia con LSD para personas que sufren de depresión mayor (LAD)

27 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Terapia con LSD para personas que sufren de depresión mayor: un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo activo

Antecedentes: el trastorno depresivo mayor es una de las enfermedades mentales más prevalentes, lo que lleva a una angustia personal sustancial y consecuencias económicas. El tratamiento farmacológico es limitado y las recaídas son frecuentes.

La dietilamida del ácido lisérgico (LSD) se investigó ampliamente en humanos en las décadas de 1950 y 1960 y se demostró que atenúa los síntomas depresivos. La investigación clínica con LSD finalizó en la década de 1970 debido a restricciones regulatorias, pero continuó su uso con fines personales y recreativos. En los últimos años, ha habido un interés renovado en el uso de alucinógenos en la investigación y las prácticas psiquiátricas, reconsiderando el potencial antidepresivo del LSD. Se justifican estudios más grandes, bien diseñados y controlados con placebo. Este estudio evaluará los beneficios potenciales de la psicoterapia asistida por LSD en pacientes que padecen un trastorno depresivo mayor.

Objetivo: Probar la eficacia del LSD en pacientes con Trastorno Depresivo Mayor.

Diseño: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo activo que utilizó dos dosis moderadas a altas de LSD (100 µg y 100 µg o 100 µg y 200 µg) como intervención y dos dosis bajas de LSD (25 µg y 25 µg ) como control de placebo activo.

Participantes: 60 pacientes mayores de 25 años con Trastorno Depresivo Mayor (según DSM-V).

Principales medidas de resultado: cambio en la sintomatología depresiva (IDS-SR, BDI), ansiedad (STAI) y psicopatología general (SCL-90) en comparación con la psicoterapia asistida con placebo activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno Depresivo Mayor según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V)
  • > 25 años
  • Comprensión suficiente del idioma alemán.

Criterio de exclusión:

  • < 25 años
  • Diagnóstico concomitante de trastorno psicótico pasado o presente
  • Diagnóstico concomitante de trastorno bipolar pasado o presente
  • Familiar de primer grado con trastorno psicótico
  • No puede o no quiere suspender la medicación antidepresiva
  • Embarazo o lactancia
  • Hipersensibilidad conocida al LSD
  • Trastornos somáticos, incluida la afectación del sistema nervioso central (SNC)
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
  • Implantes metálicos
  • Peso < 42 kg
  • Riesgo de suicidio o muy probable que requiera hospitalización psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los sujetos en el brazo de tratamiento recibirán 100 μg de LSD (primera sesión) y 100 o 200 μg de LSD (segunda sesión) por vía oral.
Droga: LSD
Administración de LSD por vía oral
Otros nombres:
  • Dietilamida del ácido lisérgico
Comparador activo: Brazo de control
Los sujetos en el brazo de control recibirán 25 μg de LSD (primera sesión) y 25 μg de LSD (segunda sesión) por vía oral.
Droga: LSD
Administración de LSD por vía oral
Otros nombres:
  • Dietilamida del ácido lisérgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos evaluados por cuestionario en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: Base; 1 semana antes de la primera intervención; 2 semanas después de la primera intervención; 2, 6 y 12 semanas después del LSD
Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C, calificado por un médico). Las puntuaciones se obtienen sumando las respuestas a los ítems, con una puntuación total que va de 0 a 84 y las puntuaciones más altas indican más y/o síntomas depresivos más fuertes.
Base; 1 semana antes de la primera intervención; 2 semanas después de la primera intervención; 2, 6 y 12 semanas después del LSD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos evaluados por cuestionario en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: Base; 1 semana antes de la primera intervención; 2 semanas después de la primera intervención; 2, 6 y 12 semanas después del LSD
Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-SR, autoevaluado). Las puntuaciones se obtienen sumando las respuestas a los ítems, con una puntuación total que va de 0 a 84 y las puntuaciones más altas indican más y/o síntomas depresivos más fuertes.
Base; 1 semana antes de la primera intervención; 2 semanas después de la primera intervención; 2, 6 y 12 semanas después del LSD

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos evaluados por cuestionario en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: Base; 1 semana antes de la primera intervención; 2 semanas después de la primera intervención; 2, 6 y 12 semanas después del LSD
Inventario de depresión de Beck (BDI). Las puntuaciones se obtienen sumando las respuestas a los ítems, con una puntuación total que va de 0 a 63 y las puntuaciones más altas indican más y/o síntomas depresivos más fuertes.
Base; 1 semana antes de la primera intervención; 2 semanas después de la primera intervención; 2, 6 y 12 semanas después del LSD
Cambios en el estado y el rasgo de ansiedad evaluados mediante cuestionario en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas después de la intervención
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). El estado de ansiedad y el rasgo se evalúan por separado. Cada tipo de ansiedad está representado por 20 elementos diferentes. Las puntuaciones van de 20 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Base; 2 semanas después de la intervención
Cambios en la psicopatología general evaluada mediante cuestionario en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: Base; 1 semana antes de la primera intervención; 2 semanas después de la primera intervención; 2, 6 y 12 semanas después del LSD
Lista de verificación de síntomas (SCL-90, versión de 90 elementos). Consta de 9 subescalas que investigan síntomas psicopatológicos (somatización, obsesivo-compulsiva, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide, psicoticismo), ofreciendo cinco respuestas (i.e. nada, un poco, bastante, mucho, extremadamente). Puntuación total de SCL-90 = 360; puntuación total de la subescala = 40. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro psicológico.
Base; 1 semana antes de la primera intervención; 2 semanas después de la primera intervención; 2, 6 y 12 semanas después del LSD
Cambios en la ansiedad existencial evaluada mediante cuestionario en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas después del primer tratamiento; 2 semanas después del segundo tratamiento
Cuestionario de Preocupaciones Existenciales (EAQ). Las puntuaciones de los ítems se evalúan en un formato de sí/no.
Base; 2 semanas después del primer tratamiento; 2 semanas después del segundo tratamiento
Cambios en mindfulness evaluados mediante cuestionario en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas después del primer tratamiento; 2 semanas después del segundo tratamiento
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ). Las puntuaciones de los ítems se evalúan en una escala de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo o siempre). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
Base; 2 semanas después del primer tratamiento; 2 semanas después del segundo tratamiento
Cambios en la humildad evaluados por cuestionario en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después del tratamiento
Escala de Humildad de Elliot (EHS). Las puntuaciones de los ítems se evalúan en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de humildad.
Base; 6 semanas después del tratamiento
Cambios en la humildad evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después del tratamiento en comparación con el placebo activo
Escala de Humildad de Jankowski (ESJ). Las puntuaciones de los ítems se evalúan en una escala de 1 (nada) a 5 (absolutamente). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de humildad.
Base; 6 semanas después del tratamiento en comparación con el placebo activo
Cambios en el rasgo de personalidad "absorción" evaluados por cuestionario en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: Base
Escala de Absorción de Tellegen (TAS). Las puntuaciones de los ítems se evalúan en una escala de 0 (nada) a 4 (absolutamente). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de absorción de rasgos.
Base
Efectos subjetivos agudos evaluados mediante cuestionario en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: En las semanas 3 y 7
La Escala Analógica Visual (EVA). Los elementos evalúan los efectos subjetivos agudos de las drogas (p. intensidad, gusto) Las puntuaciones de los ítems se evalúan en una escala visual que va del 1% al 100%. Las puntuaciones más altas indican mayores efectos subjetivos.
En las semanas 3 y 7
Características de los estados alterados de conciencia evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: En las semanas 3 y 7
Cuestionario de Estados de Conciencia (SCQ). Los ítems evalúan retrospectivamente los efectos subjetivos de las drogas. Las puntuaciones de los ítems se evalúan en una escala que va de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican mayores efectos subjetivos asociados con un estado de conciencia diferente.
En las semanas 3 y 7
Características de los estados alterados de conciencia evaluados mediante cuestionario en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: En las semanas 3 y 7
Cuestionario de estados alterados de conciencia de 5 dimensiones (5D-ASC). Los ítems evalúan retrospectivamente los efectos subjetivos de las drogas. Las puntuaciones de los ítems se evalúan en una escala visual que va del 1% al 100%. Las puntuaciones más altas indican mayores efectos subjetivos asociados con un estado de conciencia diferente.
En las semanas 3 y 7
Cambios en experiencias de tipo místico evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después del tratamiento en comparación con el placebo activo
Escala de Misticismo (MS). Las puntuaciones de los ítems se evalúan en una escala que va de +4 (extremadamente preciso) a -4 (extremadamente inapropiado). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de experiencias místicas.
Base; 6 semanas después del tratamiento en comparación con el placebo activo
Adquisición de condiciones físicas / quejas evaluadas por cuestionario
Periodo de tiempo: Base; en las semanas 2, 3, 5, 7, 9, 13
Lista de quejas (LC). Evalúa quejas agudas (p. dolor, tos, náuseas) en un formato sí/no. Un mayor número de respuestas "sí" indica más quejas. La puntuación total de "sí" oscila entre 0 y 65.
Base; en las semanas 2, 3, 5, 7, 9, 13
Percepción de alianza terapéutica evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 1 semana de pretratamiento
Cuestionario de la Alianza de Ayuda (versión para terapeutas (HAQ-T), versión para pacientes (HAQ-P). Las puntuaciones de los ítems se evalúan en una escala que va de 1 (muy preciso) a 6 (muy impreciso). Las puntuaciones más bajas indican una mayor alianza de ayuda subjetiva.
1 semana de pretratamiento
Evaluación subjetiva del estado de ánimo evaluado por cuestionario
Periodo de tiempo: Base; en las semanas 2, 3, 5, 7, 9, 13
Escala de calificación de estado de ánimo de adjetivos (versión para médicos (AMRS-C), versión para pacientes (AMRS-P). La escala consta de 60 adjetivos que describen diferentes estados de ánimo (p. "nervioso", "concentrado", "somnoliento"), que ofrece cuatro posibilidades de respuesta (es decir, nada, un poco, bastante, fuertemente). Los elementos se analizan por separado.
Base; en las semanas 2, 3, 5, 7, 9, 13
Valoración de la personalidad mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Base
NEO-Inventario de cinco factores (NEO-FFI). El NEO-FFI evalúa cinco rasgos de personalidad (es decir, neuroticismo, extraversión, apertura, amabilidad y escrupulosidad) en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican una mayor manifestación de un rasgo de personalidad en particular.
Base
Evaluación de la religiosidad por cuestionario
Periodo de tiempo: Base
Escala de Religiosidad (Z-Scale). Esta escala de 7 ítems evalúa el grado de religiosidad en escalas ascendentes que van desde "nada" hasta "muy a menudo". Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de religiosidad.
Base
Efectos persistentes del tratamiento evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Cuestionario de Efectos Persistentes (PEQ). Las puntuaciones se evalúan en una escala de 0 (nada) a 5 (extremadamente). Las puntuaciones más altas (considerando los ítems de puntuación inversa) indican efectos de tratamiento persistentes más fuertes.
12 semanas después del tratamiento
Cambios en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Un día y 12 semanas después del tratamiento
Cambios en el factor neurotrófico derivado del cerebro medido por las concentraciones en sangre en comparación con el placebo activo
Un día y 12 semanas después del tratamiento
Cambios en la función del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
Cambios en la función del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) medidos con respuestas de despertar de cortisol salival en comparación con placebo activo
2 semanas después del tratamiento
Cambios en inmunorregulación e inflamación en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: Un día y 12 semanas después del tratamiento
Medido a través de los niveles en sangre del factor inhibidor de la migración de macrófagos y la interleucina-1 beta
Un día y 12 semanas después del tratamiento
Activación cerebral durante el procesamiento de la cara temerosa y el procesamiento de la memoria de trabajo en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Una semana de pretratamiento y un día de postratamiento
Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Una semana de pretratamiento y un día de postratamiento
Perfusión cerebral en condiciones de tratamiento en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: Una semana de pretratamiento y un día de postratamiento
Imágenes de tensor de difusión (DTI)
Una semana de pretratamiento y un día de postratamiento
Perfusión cerebral en comparación con placebo activo
Periodo de tiempo: Una semana de pretratamiento y un día de postratamiento
Etiquetado de giro arterial (ASL)
Una semana de pretratamiento y un día de postratamiento
Cambios en los patrones de sueño
Periodo de tiempo: Desde una semana antes del tratamiento hasta dos semanas después del tratamiento
Actigrafía
Desde una semana antes del tratamiento hasta dos semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Department of Psychiatry Basel (UPK Basel; Prof. Dr. med. Stefan Borgwardt)

Investigadores

  • Silla de estudio: Dr. med. Felix Müller, MD, Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC 2018-02370

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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