Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LSD terapie pro osoby trpící velkou depresí (LAD)

17. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

LSD terapie pro osoby trpící velkou depresí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním placebem kontrolovaná studie fáze II

Pozadí: Velká depresivní porucha je jednou z nejrozšířenějších duševních nemocí, která vede k podstatným osobním úzkostem a ekonomickým důsledkům. Farmakologická léčba je omezená a relaps je častý.

Diethylamid kyseliny lysergové (LSD) byl rozsáhle zkoumán u lidí v 50. a 60. letech a bylo prokázáno, že zmírňuje symptomy deprese. Klinický výzkum LSD skončil v 70. letech 20. století kvůli regulačním omezením, ale jeho používání pro osobní a rekreační účely pokračovalo. V posledních letech došlo k obnovení zájmu o použití halucinogenů v psychiatrickém výzkumu a praxi, přičemž se přehodnotil antidepresivní potenciál LSD. Zaručují se větší, dobře navržené a placebem kontrolované studie. Tato studie vyhodnotí potenciální přínosy psychoterapie asistované LSD u pacientů trpících velkou depresivní poruchou.

Cíl: Otestovat účinnost LSD u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním placebem kontrolovaná studie využívající buď dvě střední až vysoké dávky LSD (100 µg a 100 µg nebo 100 µg a 200 µg) jako intervenci a dvě nízké dávky LSD (25 µg a 25 µg ) jako kontrola s aktivním placebem.

Účastníci: 60 pacientů ve věku > 25 let s velkou depresivní poruchou (podle DSM-V).

Hlavní výsledná opatření: Změna depresivní symptomatologie (IDS-SR, BDI), úzkosti (STAI) a obecné psychopatologie (SCL-90) ve srovnání s psychoterapií asistovanou aktivním placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4002
        • Universitäre Psychiatrische Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká depresivní porucha podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V)
  • > 25 let
  • Dostatečná znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • < 25 let
  • Souběžná diagnóza minulé nebo současné psychotické poruchy
  • Souběžná diagnóza minulé nebo současné bipolární poruchy
  • Příbuzný prvního stupně s psychotickou poruchou
  • Neschopnost nebo ochota přerušit léčbu antidepresivy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá přecitlivělost na LSD
  • Somatické poruchy včetně postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kovové implantáty
  • Hmotnost < 42 kg
  • Riziko sebevraždy nebo velmi pravděpodobné, že bude vyžadovat psychiatrickou hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Subjekty v léčebné větvi dostanou 100 μg LSD (první sezení) a 100 nebo 200 μg LSD (druhé sezení) per os.
Lék: LSD
Správa LSD per os
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Subjekty v kontrolní větvi dostanou 25 μg LSD (první sezení) a 25 μg LSD (druhé sezení) per os.
Lék: LSD
Správa LSD per os
Ostatní jména:
  • Diethylamid kyseliny lysergové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních symptomů hodnocená dotazníkem ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: Základní linie; 1 týden před prvním zásahem; 2 týdny po prvním zásahu; 2, 6 a 12 týdnů po LSD
Inventář depresivní symptomatologie (IDS-C, hodnoceno lékařem). Skóre se získá sečtením odpovědí na položky, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 84 a vyšší skóre ukazuje na více a/nebo silnější depresivní symptomy.
Základní linie; 1 týden před prvním zásahem; 2 týdny po prvním zásahu; 2, 6 a 12 týdnů po LSD
Změna depresivních symptomů hodnocená dotazníkem ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: Základní linie; 1 týden před prvním zásahem; 2 týdny po prvním zásahu; 2, 6 a 12 týdnů po LSD
Inventář depresivní symptomatologie (IDS-SR, vlastní hodnocení). Skóre se získá sečtením odpovědí na položky, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 84 a vyšší skóre ukazuje na více a/nebo silnější depresivní symptomy.
Základní linie; 1 týden před prvním zásahem; 2 týdny po prvním zásahu; 2, 6 a 12 týdnů po LSD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních symptomů hodnocená dotazníkem ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: Základní linie; 1 týden před prvním zásahem; 2 týdny po prvním zásahu; 2, 6 a 12 týdnů po LSD
Inventář depresivní symptomatologie (IDS-SR, vlastní hodnocení). Skóre se získá sečtením odpovědí na položky, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 84 a vyšší skóre ukazuje na více a/nebo silnější depresivní symptomy.
Základní linie; 1 týden před prvním zásahem; 2 týdny po prvním zásahu; 2, 6 a 12 týdnů po LSD

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních symptomů hodnocená dotazníkem ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: Základní linie; 1 týden před prvním zásahem; 2 týdny po prvním zásahu; 2, 6 a 12 týdnů po LSD
Beckův inventář deprese (BDI). Skóre se získá sečtením odpovědí na položky, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 a vyšší skóre ukazuje na více a/nebo silnější depresivní symptomy.
Základní linie; 1 týden před prvním zásahem; 2 týdny po prvním zásahu; 2, 6 a 12 týdnů po LSD
Změny stavu a rysové úzkosti hodnocené dotazníkem ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: Základní linie; 2 týdny po intervenci
State-Rait Anxiety Inventory (STAI). Stavová a povahová úzkost se posuzují odděleně. Každý typ úzkosti je reprezentován 20 různými položkami. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Základní linie; 2 týdny po intervenci
Změny v obecné psychopatologii hodnocené dotazníkem ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: Základní linie; 1 týden před prvním zásahem; 2 týdny po prvním zásahu; 2, 6 a 12 týdnů po LSD
Kontrolní seznam příznaků (SCL-90, verze s 90 položkami). Skládá se z 9 subškál zkoumajících psychopatologické symptomy (somatizace, obsedantně-kompulzivita, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, hostilita, fobická úzkost, paranoidní představy, psychoticismus), nabízí pět odpovědí (tj. vůbec ne, málo, spravedlivě, hodně, extrémně). celkové skóre SCL-90 = 360; celkové skóre subškály = 40. Vyšší skóre ukazuje na větší psychické poškození.
Základní linie; 1 týden před prvním zásahem; 2 týdny po prvním zásahu; 2, 6 a 12 týdnů po LSD
Změny v existenciální úzkosti hodnocené dotazníkem ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: Základní linie; 2 týdny po prvním ošetření; 2 týdny po druhém ošetření
Dotazník existenciálních obav (EAQ). Bodové hodnocení položek se hodnotí ve formátu ano/ne.
Základní linie; 2 týdny po prvním ošetření; 2 týdny po druhém ošetření
Změny všímavosti hodnocené dotazníkem ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: Základní linie; 2 týdny po prvním ošetření; 2 týdny po druhém ošetření
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ). Bodové skóre se hodnotí na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často nebo vždy). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
Základní linie; 2 týdny po prvním ošetření; 2 týdny po druhém ošetření
Změny v pokoře hodnocené dotazníkem ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po léčbě
Elliotova stupnice pokory (EHS). Skóre položek se hodnotí na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pokory.
Základní linie; 6 týdnů po léčbě
Změny v pokoře hodnocené dotazníkem
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po léčbě ve srovnání s aktivním placebem
Jankowského stupnice pokory (JHS). Bodové skóre se hodnotí na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (absolutně). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň pokory.
Základní linie; 6 týdnů po léčbě ve srovnání s aktivním placebem
Změny osobnostního rysu „absorpce“ hodnocené dotazníkem ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: Základní linie
Tellegenova škála absorpce (TAS). Bodové skóre se hodnotí na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (absolutně). Vyšší skóre značí vyšší vyšší úrovně absorpce vlastnosti.
Základní linie
Akutní subjektivní účinky hodnocené pomocí dotazníku ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: Ve 3. a 7. týdnu
Vizuální analogová škála (VAS). Položky hodnotí akutní subjektivní účinky drogy (např. intenzita, oblíbenost) Skóre položek se hodnotí na vizuální stupnici v rozsahu od 1 % do 100 %. Vyšší skóre značí větší subjektivní účinky.
Ve 3. a 7. týdnu
Charakteristiky změněných stavů vědomí hodnocené dotazníkem
Časové okno: Ve 3. a 7. týdnu
Dotazník stavů vědomí (SCQ). Položky zpětně hodnotí subjektivní účinky léků. Bodové skóre se hodnotí na stupnici od 0 do 5. Vyšší skóre značí větší subjektivní účinky spojené s odlišným stavem vědomí.
Ve 3. a 7. týdnu
Charakteristiky změněných stavů vědomí hodnocené dotazníkem ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: Ve 3. a 7. týdnu
Dotazník 5-dimenzionálních změněných stavů vědomí (5D-ASC). Položky zpětně hodnotí subjektivní účinky léků. Skóre položek se hodnotí na vizuální stupnici v rozsahu od 1 % do 100 %. Vyšší skóre značí větší subjektivní účinky spojené s jiným stavem vědomí.
Ve 3. a 7. týdnu
Změny zážitků mystického typu hodnocené dotazníkem
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po léčbě ve srovnání s aktivním placebem
Mysticism Scale (MS). Skóre položek se hodnotí na stupnici od +4 (extrémně přesné) do -4 (extrémně nevhodné). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň mystických zážitků.
Základní linie; 6 týdnů po léčbě ve srovnání s aktivním placebem
Získání fyzické kondice / stížnosti hodnocené dotazníkem
Časové okno: Základní linie; v týdnech 2, 3, 5, 7, 9, 13
Seznam stížností (LC). Posuzuje akutní potíže (např. bolest, kašel, nevolnost) ve frmat. Vyšší počet odpovědí „ano“ znamená více stížností. Celkové skóre „ano“ se pohybuje od 0 do 65.
Základní linie; v týdnech 2, 3, 5, 7, 9, 13
Vnímání terapeutické aliance hodnocené dotazníkem
Časové okno: 1 týden předošetření
Helping Alliance Questionnaire (verze pro terapeuta (HAQ-T), verze pro pacienty (HAQ-P). Skóre položek se hodnotí na stupnici od 1 (velmi přesné) do 6 (velmi nepřesné). Nižší skóre značí zvýšenou subjektivní alianci pomoci.
1 týden předošetření
Subjektivní hodnocení nálady hodnocené dotazníkem
Časové okno: Základní linie; v týdnech 2, 3, 5, 7, 9, 13
Adjective Mood Rating Scale (verze pro lékaře (AMRS-C), verze pro pacienta (AMRS-P). Stupnice se skládá z 60 přídavných jmen popisujících různé nálady (např. „nervózní“, „koncentrovaný“, „ospalý“), nabízející čtyři možnosti odezvy (tj. vůbec ne, trochu, docela, silně). Položky jsou analyzovány samostatně.
Základní linie; v týdnech 2, 3, 5, 7, 9, 13
Hodnocení osobnosti dotazníkem
Časové okno: Základní linie
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI). NEO-FFI posuzuje pět osobnostních rysů (tj. neuroticismus, extraverze, otevřenost, vstřícnost a svědomitost) na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na vyšší projev určitého osobnostního rysu.
Základní linie
Hodnocení religiozity dotazníkem
Časové okno: Základní linie
Škála religiozity (Z-škála). Tato sedmipoložková škála hodnotí míru religiozity na vzestupných škálách od „vůbec ne“ po „velmi často“. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň religiozity.
Základní linie
Přetrvávající účinky léčby hodnocené dotazníkem
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Dotazník perzistentních účinků (PEQ). Skóre se hodnotí na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Vyšší skóre (s ohledem na položky s obráceným skóre) naznačují silnější přetrvávající účinky léčby.
12 týdnů po léčbě
Změny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: Jeden den a 12 týdnů po léčbě
Změny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku měřené koncentracemi v krvi ve srovnání s aktivním placebem
Jeden den a 12 týdnů po léčbě
Změny funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Časové okno: 2 týdny po léčbě
Změny funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) měřené s reakcemi na probuzení kortizolu ve slinách ve srovnání s aktivním placebem
2 týdny po léčbě
Změny v imunoregulaci a zánětu ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: Jeden den a 12 týdnů po léčbě
Měřeno prostřednictvím krevních hladin inhibičního faktoru migrace makrofágů a interleukinu-1 beta
Jeden den a 12 týdnů po léčbě
Aktivace mozku během děsivého zpracování obličeje a zpracování pracovní paměti ve srovnání s placebem
Časové okno: Jeden týden před ošetřením a jeden den po ošetření
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Jeden týden před ošetřením a jeden den po ošetření
Brain Perfusion ve stavu léčby ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: Jeden týden před ošetřením a jeden den po ošetření
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
Jeden týden před ošetřením a jeden den po ošetření
Brain Perfusion ve srovnání s aktivním placebem
Časové okno: Jeden týden před ošetřením a jeden den po ošetření
Arterial Spin Labeling (ASL)
Jeden týden před ošetřením a jeden den po ošetření
Změny ve spánkových vzorcích
Časové okno: Od jednoho týdne před léčbou do dvou týdnů po léčbě
Aktigrafie
Od jednoho týdne před léčbou do dvou týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Department of Psychiatry Basel (UPK Basel; Prof. Dr. med. Stefan Borgwardt)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. med. Felix Müller, MD, Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2018-02370

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na LSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit