Fluciclovine F18 PET/CT 识别转移性颈淋巴结病患者头颈部鳞状细胞癌的起源
2024年3月26日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
18F Fluciclovine PET CT 用于识别原发性未知原发性头颈部鳞状细胞癌并伴有转移性颈淋巴结病患者原发灶的初步研究
这项早期 I 期试验研究了氟昔洛韦 F18 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在确定已扩散至颈部淋巴结的癌症患者的头颈部鳞状细胞癌起源方面的效果。
与标准氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG) PET-CT 扫描相比，PET/CT 扫描期间的 Fluciclovine F18 可以更好地帮助医生了解癌症开始的位置（称为原发部位）和指导治疗计划。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估氟昔洛韦 F18（18F 氟昔洛韦）正电子发射断层扫描计算机断层扫描 (PET CT) 的阳性预测值和相应的 95% 置信区间，以检测患有颈部转移性淋巴结病但头颈部疾病的患者的原发部位原发部位在颈部 CT 上不明显（对比增强计算机断层扫描，CE-CT）。
次要目标：
I. 评估氟脱氧葡萄糖 F-18 (18F FDG) PET CT 在检测出现颈部转移性淋巴结疾病但头颈部原发部位未出现的患者的原发部位的阳性预测值和相应的 95% 置信区间颈部 CT 对比明显。
探索目标：
I. 比较 18F 氟昔洛韦 PET CT 和 18F FDG PET CT 的淋巴结转移病灶与背景 (L/B) 比值。
二。 评估 18F 氟昔洛韦 PET CT 和 18F FDG PET CT 检测淋巴结疾病的敏感性。
三、 评估 18F 氟昔洛韦 PET CT 和人乳头瘤病毒 (HPV) 状态的任何发现趋势。
大纲：
患者静脉内 (IV) 接受氟昔洛韦 F18，并在 20-30 分钟内接受 PET/CT 扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实转移性颈淋巴结鳞状细胞癌的成人
- 颈部 CT 造影剂不能确定原发性口咽部疾病
- 计划的护理标准 18F-FDG PET CT 检查
- 计划的口咽手术活检麻醉下标准护理检查
排除标准：
- 孕妇
- 已知对 FDG、氟昔洛韦或碘基造影剂过敏
- 严重肾功能不全（肾小球滤过率[30天内]小于30）
- 无法忍受仰卧，相对静止长达 1 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（氟昔洛韦 F18 PET/CT）
患者接受 flucicclovine F18 IV，并在 20-30 分钟内接受 PET/CT 扫描。
|
接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理金标准阳性的疑似病灶比例
大体时间：长达 2 年
|
将使用相应的精确 95% 置信区间来估计阳性预测值。
|
长达 2 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
淋巴结转移性疾病的病变与背景 (L/B) 比值
大体时间：长达 2 年
|
将比较氟环洛维 F18 (18F-氟西洛维) 正电子发射断层扫描计算机断层扫描 (PET CT) 和氟脱氧葡萄糖 F-18 (18F FDG) PET CT 之间的淋巴结转移性疾病的 L/B 比率。
对于由 18F FDG PET CT 和 18F 氟昔洛文 PET CT 确定的病变，将使用配对 t 检验来比较原发部位的 L/B 比。
将对通过这两种方法确定的淋巴结转移性疾病部位重复该分析。
|
长达 2 年
|
|
检测淋巴结疾病的敏感性和特异性
大体时间：长达 2 年
|
对于活检的淋巴结，病理学将作为金标准，将分别评估 18F FDG PET CT 和 18F 氟昔洛韦 PET CT 的敏感性和特异性。
对于不是淋巴结的淋巴结，18F-FDG PET CT 将作为金标准，评估 18F-flucivlovine PET CT 的敏感性和特异性。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria K Gule-Monroe、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月24日
初级完成 (实际的)
2024年3月22日
研究完成 (实际的)
2024年3月22日
研究注册日期
首次提交
2019年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月7日
首次发布 (实际的)
2019年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.