Flucyklowina F18 PET/CT w rozpoznawaniu pochodzenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych szyjki macicy
26 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Badanie pilotażowe 18F Flucyklowiny PET CT w identyfikacji pierwotnego raka u pacjentów z nieznanym pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z przerzutami do węzłów chłonnych szyjki macicy
To wczesne badanie fazy I dotyczy skuteczności pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) flucyklowiny F18 w rozpoznawaniu pochodzenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych szyjnych.
Flucyklowina F18 podczas badania PET/CT może działać lepiej, pomagając lekarzom dowiedzieć się, gdzie rozpoczął się rak (nazywany miejscem pochodzenia) i kierować planowaniem leczenia w porównaniu ze standardowymi skanami PET-CT z fludeoksyglukozą F-18 (FDG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Oszacowanie dodatniej wartości predykcyjnej z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla flucyklowiny F18 (18F flucyklowiny) pozytonowej tomografii emisyjnej komputerowej (PET CT) w celu wykrycia pierwotnego miejsca choroby u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych szyi, ale głowy i szyi ognisko pierwotne niewidoczne w TK szyi z kontrastem (tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym, CE-CT).
CELE DODATKOWE:
I. Oszacowanie dodatniej wartości predykcyjnej z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla fludeoksyglukozy F-18 (18F FDG) PET CT w wykrywaniu pierwotnego ogniska choroby u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych szyi, ale nie widoczny w TK szyi z kontrastem.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Porównanie stosunku zmiany do tła (L/B) dla przerzutów do węzłów chłonnych między 18F flucyklowiną PET CT i 18F FDG PET CT.
II. Oszacowanie czułości 18F flucyklowiny PET CT i 18F FDG PET CT w wykrywaniu choroby węzłów chłonnych.
III. Aby ocenić wszelkie trendy w ustaleniach dotyczących 18F flucyklowiny PET CT i statusu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
ZARYS:
Pacjenci otrzymują flucyklowinę F18 dożylnie (IV) i przechodzą badanie PET/CT przez 20-30 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z potwierdzonym biopsją rakiem płaskonabłonkowym węzłów chłonnych szyjki macicy z przerzutami
- CT szyi z kontrastem, który nie identyfikuje z pewnością pierwotnego ogniska choroby w jamie ustnej i gardle
- Planowany standard opieki 18F-FDG PET CT
- Planowany standard opieki badanie w znieczuleniu z biopsją chirurgiczną jamy ustnej i gardła
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Znana alergia na FDG, flucyklowinę lub jodowe środki kontrastowe
- Ciężka dysfunkcja nerek (liczba przesączu kłębuszkowego [w ciągu 30 dni] mniejsza niż 30)
- Niezdolność do tolerowania leżenia na wznak, względnie bez ruchu do 1 godziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (flucyklowina F18 PET/CT)
Pacjenci otrzymują flucyklowinę F18 IV i przechodzą badanie PET/CT przez 20-30 minut.
|
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek podejrzanych zmian, które są dodatnie według złotego standardu patologii
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dodatnie wartości predykatywne zostaną oszacowane z odpowiednim dokładnym 95% przedziałem ufności.
|
Do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek zmiany do tła (L/B) dla przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Stosunki L/B dla przerzutów do węzłów chłonnych zostaną porównane między flucyklowiną F18 (18F-flucywowina) pozytonową tomografią emisyjną tomografii komputerowej (PET CT) i fludeoksyglukozą F-18 (18F FDG) PET CT.
W przypadku zmian, które zostały zidentyfikowane zarówno za pomocą 18F FDG PET CT, jak i 18F flucyklowiny PET CT, sparowane testy t zostaną użyte do porównania stosunku L/B dla miejsc pierwotnych.
Ta analiza zostanie powtórzona dla miejsc przerzutów do węzłów chłonnych, które zostały zidentyfikowane obiema metodami.
|
Do 2 lat
|
|
Czułość i swoistość w wykrywaniu chorób węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
W przypadku biopsji węzłów chłonnych złotym standardem będzie patologia, a czułość i swoistość zostaną oszacowane oddzielnie dla 18F FDG PET CT i 18F flucyklowiny PET CT.
W przypadku węzłów, które nie są, złotym standardem będzie 18F FDG PET CT, a czułość i swoistość 18F-flucywowiny PET CT zostanie oszacowana.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria K Gule-Monroe, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0898 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2019-00597 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tomografii komputerowej
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony