PET/TC con fluciclovina F18 en la identificación del origen del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en pacientes con enfermedad ganglionar cervical metastásica
Estudio piloto de 18F fluciclovine PET CT en la identificación del tumor primario en pacientes con un carcinoma primario desconocido de células escamosas de cabeza y cuello que presentan enfermedad metastásica de los ganglios cervicales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estimar el valor predictivo positivo con un intervalo de confianza del 95% correspondiente para la tomografía computarizada por emisión de positrones (PET CT) de fluciclovina F18 (18F fluciclovina) para detectar un sitio primario de la enfermedad en pacientes que presentan enfermedad ganglionar metastásica cervical pero una enfermedad de cabeza y cuello el sitio primario no es evidente en la TC del cuello con contraste (tomografía computarizada con contraste mejorado, CE-CT).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Estimar el valor predictivo positivo con un intervalo de confianza del 95 % correspondiente para la PET CT con fludesoxiglucosa F-18 (18F FDG) en la detección de un sitio primario de enfermedad en pacientes que presentan enfermedad ganglionar metastásica cervical pero un sitio primario de cabeza y cuello no evidente en la TC del cuello con contraste.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Comparar la relación entre la lesión y el fondo (L/B) para la enfermedad metastásica ganglionar entre PET CT con 18F fluciclovina y PET CT con 18F FDG.
II. Estimar la sensibilidad de 18F fluciclovine PET CT y 18F FDG PET CT para detectar enfermedad ganglionar.
tercero Para evaluar cualquier tendencia en los resultados de la TEP con 18F fluciclovina y el estado del virus del papiloma humano (VPH).
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben fluciclovina F18 por vía intravenosa (IV) y se someten a una exploración PET/CT durante 20-30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con carcinoma de células escamosas de los ganglios cervicales metastásico comprobado por biopsia
- TC del cuello con contraste que no identifica con seguridad un sitio orofaríngeo primario de la enfermedad
- Examen estándar planificado de atención 18F-FDG PET CT
- Examen de atención estándar planificado bajo anestesia con biopsia quirúrgica orofaríngea
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Alergia conocida a FDG, fluciclovina o agentes de contraste a base de yodo
- Disfunción renal grave (tasa de filtrado glomerular [dentro de los 30 días] inferior a 30)
- Incapacidad para tolerar estar acostado en decúbito supino, relativamente inmóvil por hasta 1 hora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (fluciclovina F18 PET/TC)
Los pacientes reciben fluciclovine F18 IV y se someten a una exploración PET/CT durante 20-30 minutos.
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de lesiones sospechosas que son positivas según el patrón oro de patología
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los valores predictivos positivos se estimarán con un intervalo de confianza exacto del 95 % correspondiente.
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Hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de lesión a fondo (L/B) para la enfermedad metastásica ganglionar
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Las proporciones L/B para la enfermedad metastásica ganglionar se compararán entre la tomografía computarizada por emisión de positrones (PET CT) con fluciclovina F18 (18F-flucivlovina) y la PET CT con fludesoxiglucosa F-18 (18F FDG).
Para las lesiones que se identifican mediante PET CT con 18F FDG y PET CT con 18F fluciclovine, se utilizarán pruebas t pareadas para comparar las proporciones L/B para los sitios primarios.
Este análisis se repetirá para los sitios de enfermedad metastásica ganglionar identificados por ambos métodos.
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Hasta 2 años
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Sensibilidad y especificidad en la detección de enfermedad ganglionar
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Para los ganglios que se biopsian, la patología servirá como el estándar de oro, y la sensibilidad y la especificidad se estimarán por separado para 18F FDG PET CT y para 18F FDG PET CT.
Para los ganglios que no lo son, la PET CT con 18F FDG servirá como el patrón oro, y se estimará la sensibilidad y la especificidad de la PET CT con 18F-flucivlovina.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria K Gule-Monroe, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0898 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-00597 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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