Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluciclovin F18 PET/CT för att identifiera ursprunget till skivepitelcancer i huvud och hals hos patienter med metastaserad cervikal nodalsjukdom

26 mars 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie av 18F Fluciclovine PET CT för identifiering av den primära hos patienter med ett okänt primärt skivepitelcancer i huvud och nacke med metastaserad cervikal nodalsjukdom

Denna tidiga fas I-studie studerar hur väl fluciklovin F18 positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) fungerar för att identifiera ursprunget till skivepitelcancer i huvud och hals hos patienter med cancer som har spridit sig till cervikala lymfkörtlar. Fluciklovin F18 under en PET/CT-skanning kan fungera bättre för att hjälpa läkare att lära sig var cancern startade (kallad ursprungsplats) och styra behandlingsplanering jämfört med vanliga fludeoxiglukos F-18 (FDG) PET-CT-skanningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta positivt prediktivt värde med motsvarande 95 % konfidensintervall för fluciklovin F18 (18F fluciklovin) positronemissionstomografi datortomografi (PET CT) för att upptäcka ett primärt sjukdomsställe hos patienter med cervikal metastaserande nodalsjukdom men huvud och hals primärt ställe som inte syns på CT av halsen med kontrast (kontrastförstärkt datortomografi, CE-CT).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta positivt prediktivt värde med motsvarande 95 % konfidensintervall för fludeoxiglukos F-18 (18F FDG) PET CT vid detektering av ett primärt sjukdomsställe hos patienter som uppvisar cervikal metastaserande nodalsjukdom men ett primärt huvud- och halsområde inte syns på CT av halsen med kontrast.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att jämföra förhållandena mellan lesion och bakgrund (L/B) för nodal metastaserande sjukdom mellan 18F fluciklovin PET CT och 18F FDG PET CT.

II. Att uppskatta känsligheten hos 18F fluciklovin PET CT och 18F FDG PET CT för att upptäcka nodalsjukdom.

III. Att utvärdera för eventuella trender i fynd om 18F fluciklovin PET CT och humant papillomvirus (HPV) status.

SKISSERA:

Patienterna får fluciklovin F18 intravenöst (IV) och genomgår PET/CT-skanning under 20-30 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med biopsi bevisat metastaserande cervikal nodal skivepitelcancer
  • CT av halsen med kontrast som inte säkert identifierar ett primärt orofaryngealt sjukdomsställe
  • Planerad standardvård 18F-FDG PET CT-undersökning
  • Planerad standardvårdsundersökning under anestesi med orofaryngeal kirurgisk biopsi

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Känd allergi mot FDG, fluciklovin eller jodbaserade kontrastmedel
  • Allvarlig njurdysfunktion (glomerulär filtrathastighet [inom 30 dagar] mindre än 30)
  • Oförmåga att tolerera att ligga på rygg, relativt orörlig i upp till 1 timme

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (fluciklovin F18 PET/CT)
Patienterna får fluciklovin F18 IV och genomgår PET/CT-skanning under 20-30 minuter.
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • datoriserad tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Strålning: Fluciklovin F18
Givet IV
Andra namn:
  • (18F)Fluciclovine
  • (18F)GE-148
  • 18F-fluciklovin
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorcyklobutan-1-karboxylsyra
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Fluciklovin (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av de misstänkta lesionerna som är positiva enligt patologins guldstandard
Tidsram: Upp till 2 år
Positiva predikativa värden kommer att uppskattas med motsvarande exakta 95 % konfidensintervall.
Upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållanden mellan skada och bakgrund (L/B) för nodal metastaserande sjukdom
Tidsram: Upp till 2 år
L/B-förhållanden för nodal metastaserande sjukdom kommer att jämföras mellan fluciklovin F18 (18F-flucivlovin) positronemissionstomografi datortomografi (PET CT) och fludeoxiglukos F-18 (18F FDG) PET CT. För lesioner som identifieras av både 18F FDG PET CT och 18F fluciklovin PET CT, kommer parade t-tester att användas för att jämföra L/B-förhållandena för primära platser. Denna analys kommer att upprepas för nodala metastaserande sjukdomsställen som identifieras av båda metoderna.
Upp till 2 år
Sensitivitet och specificitet för att upptäcka nodalsjukdom
Tidsram: Upp till 2 år
För noder som biopsieras kommer patologi att fungera som guldstandarden, och sensitiviteten och specificiteten kommer att uppskattas separat för 18F FDG PET CT och för 18F fluciklovin PET CT. För noder som inte är det kommer 18F FDG PET CT att fungera som guldstandarden, och känsligheten och specificiteten för 18F-flucivlovin PET CT kommer att uppskattas.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Maria K Gule-Monroe, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Första postat (Faktisk)

8 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0898 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2019-00597 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Kliniska prövningar på Datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera