Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluciclovine F18 PET/CT pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman alkuperän tunnistamisessa potilailla, joilla on metastasoitunut kohdunkaulan solmukudossairaus

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pilottitutkimus 18F Flusiclovine PET CT:stä primaarisen taudin tunnistamisessa potilailla, joilla on tuntematon primaarinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja jolla on etäpesäkkeinen kohdunkaulan solmukudossairaus

Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin fluciclovine F18 -positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) toimii pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman alkuperän tunnistamisessa potilailla, joilla on syöpä, joka on levinnyt kohdunkaulan imusolmukkeisiin. Fluciclovine F18 PET/CT-skannauksen aikana saattaa toimia paremmin auttamalla lääkäreitä oppimaan, mistä syöpä alkoi (kutsutaan alkuperäpaikaksi) ja ohjaamaan hoidon suunnittelua verrattuna tavanomaisiin fludeoksiglukoosi F-18 (FDG) PET-CT-skannauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida positiivinen ennustearvo vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä flusikloviini F18 (18F flusikloviini) positroniemissiotomografiatietokonetomografialle (PET CT) primaarisen sairauskohdan havaitsemiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulan metastaattinen solmukudossairaus, mutta pää ja kaula primaarinen kohta ei näy kaulan TT:ssä kontrastilla (kontrastilla tehostettu tietokonetomografia, CE-CT).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida positiivinen ennustearvo vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä fludeoksiglukoosi F-18 (18F FDG) PET CT:lle primaarisen sairauskohdan havaitsemisessa potilailla, joilla on kohdunkaulan metastaattinen solmukudossairaus, mutta pään ja kaulan ensisijainen kohta ei näkyy niskan CT:ssä kontrastilla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Vertaa leesion ja taustan (L/B) suhdetta solmukohtaisessa etäpesäkkeessä 18F-flusikloviini PET CT:n ja 18F FDG PET CT:n välillä.

II. Arvioida 18F flusikloviini PET CT ja 18F FDG PET CT herkkyys solmukudossairauksien havaitsemiseksi.

III. Arvioida mahdollisia suuntauksia 18F-flusikloviini PET CT:n ja ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tilan suhteen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat flusikloviini F18:aa suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/CT-skannaus 20–30 minuutin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on biopsialla todettu metastaattinen kohdunkaulan levyepiteelisyöpä
  • Kaulan CT kontrastilla, joka ei varmasti tunnista primaarista orofaryngeaalista sairauskohtaa
  • Suunniteltu hoidon taso 18F-FDG PET CT-tutkimus
  • Suunniteltu standardinmukainen hoitotutkimus anestesiassa ja suunnielun kirurgisella biopsialla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Tunnettu allergia FDG:lle, flusikloviinille tai jodipohjaisille varjoaineille
  • Vaikea munuaisten toimintahäiriö (glomerulussuodosnopeus [30 päivän sisällä] alle 30)
  • Kyvyttömyys sietää makuulla makuulla, suhteellisen liikkumattomana enintään 1 tunti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (fluciclovine F18 PET/CT)
Potilaat saavat fluciclovine F18 IV -rokotteen ja niille tehdään PET/CT-skannaus 20-30 minuutin ajan.
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • tomografia
  • tietokonetomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Säteily: Flusikloviini F18
Koska IV
Muut nimet:
  • (18F) Flusikloviini
  • (18F)GE-148
  • 18F-flusikloviini
  • [18F]FACBC
  • Anti-(18f)FABC
  • Anti-1-amino-3-[18F]fluorisyklobutaani-1-karboksyylihappo
  • Anti-[18F] FACBC
  • Axumin
  • Flusikloviini (18F)
  • FLUCICLOVINE F-18
  • GE-148 (18F)
  • GE-148 F-18

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden epäiltyjen leesioiden osuus, jotka ovat positiivisia patologian kultastandardin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Positiiviset predikatiiviset arvot arvioidaan vastaavalla tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion ja taustan suhteet (L/B) solmukohtaisessa etäpesäkkeessä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Solmukohtaisen metastaattisen taudin L/B-suhteita verrataan flusikloviini F18 (18F-flusivloviini) positroniemissiotomografiatietokonetomografian (PET CT) ja fludeoksiglukoosi F-18 (18F FDG) PET CT:n välillä. Leesioissa, jotka on tunnistettu sekä 18F FDG PET CT:llä että 18F flusikloviini PET CT:llä, käytetään parillisia t-testejä primääristen kohtien L/B-suhteiden vertaamiseen. Tämä analyysi toistetaan molemmilla menetelmillä tunnistettujen solmukohtaisten metastaattisten sairauskohtien osalta.
Jopa 2 vuotta
Herkkyys ja spesifisyys solmukudossairauksien havaitsemisessa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Biopsiasta otettujen solmujen kohdalla patologia toimii kultaisena standardina, ja herkkyys ja spesifisyys arvioidaan erikseen 18F FDG PET CT:lle ja 18F flusikloviini PET CT:lle. Solmuille, jotka eivät ole, 18F FDG PET CT toimii kultastandardina, ja 18F-flucivloviinin PET CT:n herkkyys ja spesifisyys arvioidaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria K Gule-Monroe, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0898 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2019-00597 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa