Fluciclovine F18 PET/CT dans l'identification de l'origine du carcinome épidermoïde de la tête et du cou chez les patients atteints d'une maladie nodale cervicale métastatique
Étude pilote sur la TEP-TDM à la fluciclovine 18F dans l'identification du primitif chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde primitif inconnu de la tête et du cou présentant une maladie ganglionnaire cervicale métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour estimer la valeur prédictive positive avec un intervalle de confiance correspondant de 95 % pour la tomographie par émission de positrons fluciclovine F18 (fluciclovine 18F) pour détecter un site primaire de la maladie chez les patients présentant une maladie ganglionnaire métastatique cervicale mais une tête et un cou site primitif non apparent sur la TDM du cou avec produit de contraste (tomodensitométrie à contraste amélioré, CE-CT).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour estimer la valeur prédictive positive avec un intervalle de confiance correspondant de 95 % pour la TEP-TDM au fludésoxyglucose F-18 (18F FDG) dans la détection d'un site primaire de la maladie chez les patients présentant une maladie ganglionnaire métastatique cervicale mais un site primaire de la tête et du cou non apparent au scanner du cou avec contraste.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Comparer les rapports lésion/fond (L/B) pour la maladie métastatique ganglionnaire entre la TEP CT à la fluciclovine 18F et la TEP CT au FDG 18F.
II. Estimer la sensibilité de la TEP-TDM à la fluciclovine 18F et de la TEP-TDM au 18F FDG pour détecter la maladie ganglionnaire.
III. Évaluer toute tendance dans les résultats sur la TEP CT à la fluciclovine 18F et le statut du virus du papillome humain (VPH).
CONTOUR:
Les patients reçoivent de la fluciclovine F18 par voie intraveineuse (IV) et subissent une TEP/TDM en 20 à 30 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes atteints d'un carcinome épidermoïde nodal cervical métastatique prouvé par biopsie
- TDM du cou avec contraste qui n'identifie pas avec certitude un site oropharyngé primaire de la maladie
- Norme de soins prévue Examen TEP-TDM au 18F-FDG
- Examen de référence planifié sous anesthésie avec biopsie chirurgicale oropharyngée
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Allergie connue au FDG, à la fluciclovine ou aux produits de contraste à base d'iode
- Dysfonctionnement rénal sévère (taux de filtrat glomérulaire [dans les 30 jours] inférieur à 30)
- Incapacité à tolérer la position allongée sur le dos, relativement immobile jusqu'à 1 heure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (fluciclovine F18 PET/CT)
Les patients reçoivent de la fluciclovine F18 IV et subissent une TEP/TDM pendant 20 à 30 minutes.
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Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de lésions suspectes positives selon le gold standard de la pathologie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les valeurs prédicatives positives seront estimées avec un intervalle de confiance exact correspondant à 95 %.
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Jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports lésion sur fond (L/B) pour la maladie métastatique ganglionnaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les rapports L/B pour la maladie métastatique ganglionnaire seront comparés entre la tomographie par émission de positrons à la fluciclovine F18 (18F-flucivlovine) et la TEP au fludésoxyglucose F-18 (18F FDG).
Pour les lésions identifiées à la fois par TEP CT 18F FDG et TEP CT fluciclovine 18F, des tests t appariés seront utilisés pour comparer les rapports L/B pour les sites primaires.
Cette analyse sera répétée pour les sites de maladie métastatique ganglionnaire qui sont identifiés par les deux méthodes.
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Jusqu'à 2 ans
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Sensibilité et spécificité dans la détection de la maladie ganglionnaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pour les ganglions qui sont biopsiés, la pathologie servira d'étalon-or, et la sensibilité et la spécificité seront estimées séparément pour 18F FDG PET CT et pour 18F fluciclovine PET CT.
Pour les ganglions qui ne le sont pas, la TEP CT au 18F FDG servira de référence, et la sensibilité et la spécificité de la TEP CT au 18F-flucivlovine seront estimées.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria K Gule-Monroe, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0898 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2019-00597 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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